- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01103635
Tremelimumab a CP-870 893 u pacientů s metastatickým melanomem
Fáze 1 studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunitní farmakodynamiky kombinovaného podávání tremelimumabu (blokující anti-CTLA-4 protilátka) a CP-870 893 (agonistická anti-CD40 protilátka) u pacientů s metastatickým melanomem
Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je tremelimumab a CD40 agonistická monoklonální protilátka CP-870,893, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání tremelimumabu spolu s CD 40 agonistickou monoklonální protilátkou CP-870, 893 může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku podávání tremelimumabu spolu s CD40 agonistickou monoklonální protilátkou CP-870,893 při léčbě pacientů s metastatickým melanomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit bezpečnost, toxicitu omezující dávku a maximální tolerované dávky tremelimumabu (podávaného intravenózně každých 12 týdnů) a CP-870 893 (podávaného intravenózně každé 3 týdny).
DRUHÉ CÍLE:
I Vyhledat předběžné důkazy o protinádorové účinnosti kombinace tremelimumabu a CP-870 893, včetně míry objektivní odpovědi při MTD.
II. Stanovit imunitní farmakodynamické změny spojené s podáváním kombinace tremelimumabu a CP-870,893.
Přehled: Pacienti dostávají tremelimumab IV po dobu 1 hodiny v den 1 a CD40 agonistickou monoklonální protilátku CP-870,893 IV po dobu 30 minut ve dnech 2, 22, 43 a 64. Léčba se opakuje každých 12 týdnů až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení
- Pacienti s metastatickým melanomem, kteří mají měřitelné onemocnění
- ECOG PS 0 nebo 1
- Přiměřená funkce kostní dřeně
- WBC >= 3 000
- Hgb >= 9
- Plt >= 100
- Přiměřená funkce jater, definovaná následujícími parametry:
- Celkový bilirubin WNL, pokud není spojen s hepatobiliárními metastázami nebo Gilbertovým syndromem, pak celkový bilirubin = < 2 x ULN
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) = < 2,5 x ULN, pokud nejsou spojeny s metastázami v játrech, pak ALT a AST = < 5 x ULN
- Podepsaný, písemný informovaný souhlas
Vyloučení
- Předchozí léčba jakoukoli jinou sloučeninou, která cílí na CD40 nebo CTLA4
- Současná léčba jakýmkoliv protirakovinným prostředkem mimo tento protokol
- Před alogenní transplantací kostní dřeně
- Metastázy v mozku v anamnéze, i když byly dříve léčeny
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně diabetes mellitus 1. typu, pemphigus vulgaris, systémová mastocytóza, systémový lupus erythromatóza, dermatomyositida/polymyositida, revmatoidní artritida, systémová skleróza, Sjorgenův syndrom, vaskulitida/arteritida, Behcetův syndrom, autoimunitní skleróza štítné žlázy nebo roztroušená skleróza štítné žlázy nebo roztroušená skleróza štítné žlázy,
- Chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), celiakie nebo jiné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo současná akutní kolitida nebo enterokolitida jakékoli etiologie
- Anamnéza divertikulitidy (dokonce i jedna epizoda) nebo důkazy na začátku, včetně důkazů omezených pouze na CT vyšetření. Všimněte si, že divertikulóza není sama o sobě vylučovacím kritériem.
- Anamnéza (během předchozího roku) cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání
- Hluboká žilní trombóza nebo migrační tromboflebitida v anamnéze (Trousseau)
- Dědičné nebo získané koagulopatie (např. hemofilie, von Willebrandova choroba nebo DIC související s rakovinou)
- Předchozí alergické reakce připisované jiným monoklonálním protilátkám
- Současná nebo plánovaná souběžná léčba systémovými vysokými dávkami (imunosupresivních) kortikosteroidů nebo léčba systémovými kortikosteroidy během 4 týdnů od výchozího stavu
- Léčba v jiné terapeutické klinické studii do 4 týdnů od zařazení do této studie
- Současná nebo plánovaná souběžná léčba antikoagulancii, jako je Coumadin nebo heparin, s výjimkou zachování průchodnosti zavedených katétrů
- Probíhající nebo aktivní infekce; léčba systémovými antibiotiky nebo antimykotiky při probíhající nebo recidivující infekci (lokální použití antibiotik nebo antimykotik je povoleno)
- Těhotenství nebo kojení; pacientky musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během období léčby a po dobu 12 měsíců po poslední dávce buď tremelimumabu nebo CP-870,893; všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít před zařazením negativní těhotenský test
- Jiné nekontrolované souběžné onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii; nebo psychiatrické onemocnění nebo sociální problémy, které by znamenaly nepřiměřené riziko nebo bránily informovanému souhlasu nebo dodržování studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají tremelimumab po dobu 1 hodiny v den 1 a CD40 agonistickou monoklonální protilátku CP-870,893 IV po dobu 30 minut ve dnech 2, 22, 43 a 64.
Léčba se opakuje každých 12 týdnů až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita hodnocená pomocí CTCAE v3.0
Časové okno: 2 roky
|
Toxicita, ke které dochází během pozdějších cyklů, bude monitorována a popsána samostatně.
MTD je definována jako úroveň dávky, při které 0-1/6 pacientů zažije DLT v prvních 12 týdenních cyklech a alespoň 2/3 nebo 2/6 pacientů léčených další vyšší úrovní dávky (pokud není MTD úroveň 4). DLT v prvním 12týdenním cyklu.
|
2 roky
|
Odezva
Časové okno: 2 roky
|
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí kritérií RECIST.
Pacienti, kteří nedokončí hodnocení klinické odpovědi, budou hodnoceni jako nehodnotitelní.
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů léčených na MTD, kteří dosáhli buď úplné nebo částečné odpovědi.
Neocenitelní pacienti jsou zahrnuti do výpočtu míry objektivní odpovědi.
|
2 roky
|
Imunologické výsledky (analýza aktivace buněk prezentujících antigen, antigen-specifických T buněk a nádorově specifických T buněk)
Časové okno: 2 roky
|
Analýza aktivace antigen prezentujících buněk (APC), 2) analýza antigen-specifických T-buněk a 3) tumor-specifických T-buněk, jak je popsáno v části 7.2.
Pro analýzy T buněčných odpovědí je celková imunitní odpověď definována jako > 2násobné zvýšení před léčbou/po léčbě v kterémkoli z klíčových parametrů T buněk.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Tremelimumab
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- UPCC 05609
- NCI-2010-00507
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující melanom
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
PureTechNábor
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy