Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum krve - Chlazení - Toxin - Odstranění - Stáza - Dispergační protokol Hodnocení Hench-Schonlein Purpura

7. září 2010 aktualizováno: Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Vzhledem k vysokému výskytu poškození ledvin Hench-Schonlein Purpura (HSP) je klíčem k ovlivnění prognózy, tento projekt posouvá důraz výzkumu vpřed v souladu s myšlenkou „prevence progrese onemocnění“, která se týká tradiční čínské medicíny ( TCM) klinické výzkumné schéma hodnocení HSP, hodnotí poškození ledvin a recidivu onemocnění jako koncovou událost a prostřednictvím srovnávací studie dospívá k hodnocení, že výhodným bodem schématu diferenciace syndromu a léčby při detoxikaci, chlazení krve a odstraňování krve stáze na konvenční léčbu může snížit poškození ledvin a míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Optimalizovat TCM schéma diferenciace syndromu a léčby HSP v souladu s myšlenkou krve- Ochlazení - Toxin - Odstranění - Stáza - Dispergace po cestě kombinace mezi diferenciací onemocnění a diferenciací syndromu a s ohledem na snížení míry recidivy HSP a poškození ledvin jako konečný bod hodnotících indexů, aby se vědecky vyhodnotila klinická účinnost schématu. Hlavní náplň výzkumu: Retrospektivní kazuistika, analýza a rešerše literatury, výzkum klinického hodnocení schématu diferenciace syndromu a léčby. Metody: Se sérií sloučenin jako hlavních interferenčních faktorů, výběr vzorového odhadu designu nadřazenosti a přijetí testovacích metod randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných k provádění výzkumu multicentrického hodnocení klinické účinnosti.

Shrnuje výhody a pravidla diferenciace syndromů a léčby v TCM prostřednictvím srovnávací studie, která poskytuje technické pokyny pro průmysl a dává příklad shrnující klíčové společné technologie klinického výzkumu a také zlepšuje úroveň hodnocení klinického TCM. výzkum a účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: zhang shaoqing, master
  • Telefonní číslo: 86-024-86291599
  • E-mail: yanzi8164@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: yang guanqi, master
  • Telefonní číslo: 86-024-86291599

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
        • Nábor
        • Zhangjun
        • Kontakt:
          • zhang shaoqing, master
          • Telefonní číslo: 86-024-86291599
          • E-mail: yanzi8164@163.com
        • Kontakt:
          • yang guanqi, master
          • Telefonní číslo: 86-024-86291599

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržet diagnostický standard purpury v TCM a Hench-Schonleinova purpura v západní medicíně;
  • Dodržet diagnostický standard diferenciace syndromu TCM;
  • Věk mezi 5 a 18 lety;
  • bez podobné bylinné léčby týden před zařazením;
  • Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Nedosahují diagnostického standardu purpury v TCM a Hench-Schonleinovy ​​purpury v západní medicíně;
  • Nedosahují diagnostického standardu diferenciace syndromu TCM;
  • Starší než 18 let nebo mladší než 5 let;
  • Užijte podobnou bylinnou léčbu do týdne před zařazením;
  • Nelze užívat lék podle nařízení nebo sledování včas
  • Pacienti kombinují závažné primární onemocnění s respiračním, gastrointestinálním, hemopoetickým, ledvinovým, nebo psychózou nebo mor;
  • Alergické na léky tohoto výzkumu nebo jiné;
  • lidský předmět dalšího klinického výzkumu v téměř táhlých týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Placebo
granule, 10 let, 20 g, 3x denně, užívejte perorálně po dobu několika týdnů, dodržujte 2 menstruace
EXPERIMENTÁLNÍ: Droga: "ziying"
Lék: "ziying" granule
granule, 10 let, 20 g, 3x denně, užívejte perorálně po dobu několika týdnů, dodržujte 2 menstruace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda se u účastníků objeví koncový bod, jako je poškození ledvin nebo recidiva onemocnění.
Časové okno: 6 měsíců
Koncový bod je značka ukončení nebo dokončení. V tomto klinickém výzkumu je cílem studie poškození ledvin a recidiva onemocnění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zda syndrom TCM účastníků po léčbě vymizí.
Časové okno: 1 měsíc
Optimalizovat TCM schéma diferenciace syndromu a léčby HSP v souladu s myšlenkou krve- Ochlazení - Toxin - Odstranění - Stáza - Dispergace, na cestě kombinace mezi diferenciací onemocnění a diferenciací syndromu V procesu onemocnění řady funkcí , změny metabolismu a morfologické struktury způsobené subjektivním pocitem abnormálního pacienta jako symptomy.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dongzhimen Hospital, Beijing
Dalian Children's Hospital
Shenyang Hospital of Integrated Traditional and westen Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: zhang jun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: zhao lijun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: wang shaojie, master, Dalian Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: ma liming, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: li tienan, master, Shenyang Hospital of Integrated Traditional and westen Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: xu rongqian, master, Dongzhimen Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • zhangjun555678

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení