- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01104428
Výzkum krve - Chlazení - Toxin - Odstranění - Stáza - Dispergační protokol Hodnocení Hench-Schonlein Purpura
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Optimalizovat TCM schéma diferenciace syndromu a léčby HSP v souladu s myšlenkou krve- Ochlazení - Toxin - Odstranění - Stáza - Dispergace po cestě kombinace mezi diferenciací onemocnění a diferenciací syndromu a s ohledem na snížení míry recidivy HSP a poškození ledvin jako konečný bod hodnotících indexů, aby se vědecky vyhodnotila klinická účinnost schématu. Hlavní náplň výzkumu: Retrospektivní kazuistika, analýza a rešerše literatury, výzkum klinického hodnocení schématu diferenciace syndromu a léčby. Metody: Se sérií sloučenin jako hlavních interferenčních faktorů, výběr vzorového odhadu designu nadřazenosti a přijetí testovacích metod randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných k provádění výzkumu multicentrického hodnocení klinické účinnosti.
Shrnuje výhody a pravidla diferenciace syndromů a léčby v TCM prostřednictvím srovnávací studie, která poskytuje technické pokyny pro průmysl a dává příklad shrnující klíčové společné technologie klinického výzkumu a také zlepšuje úroveň hodnocení klinického TCM. výzkum a účinnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zhang shaoqing, master
- Telefonní číslo: 86-024-86291599
- E-mail: yanzi8164@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yang guanqi, master
- Telefonní číslo: 86-024-86291599
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110032
- Nábor
- Zhangjun
-
Kontakt:
- zhang shaoqing, master
- Telefonní číslo: 86-024-86291599
- E-mail: yanzi8164@163.com
-
Kontakt:
- yang guanqi, master
- Telefonní číslo: 86-024-86291599
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodržet diagnostický standard purpury v TCM a Hench-Schonleinova purpura v západní medicíně;
- Dodržet diagnostický standard diferenciace syndromu TCM;
- Věk mezi 5 a 18 lety;
- bez podobné bylinné léčby týden před zařazením;
- Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán.
Kritéria vyloučení:
- Nedosahují diagnostického standardu purpury v TCM a Hench-Schonleinovy purpury v západní medicíně;
- Nedosahují diagnostického standardu diferenciace syndromu TCM;
- Starší než 18 let nebo mladší než 5 let;
- Užijte podobnou bylinnou léčbu do týdne před zařazením;
- Nelze užívat lék podle nařízení nebo sledování včas
- Pacienti kombinují závažné primární onemocnění s respiračním, gastrointestinálním, hemopoetickým, ledvinovým, nebo psychózou nebo mor;
- Alergické na léky tohoto výzkumu nebo jiné;
- lidský předmět dalšího klinického výzkumu v téměř táhlých týdnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
granule, 10 let, 20 g, 3x denně, užívejte perorálně po dobu několika týdnů, dodržujte 2 menstruace
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Droga: "ziying"
|
granule, 10 let, 20 g, 3x denně, užívejte perorálně po dobu několika týdnů, dodržujte 2 menstruace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zda se u účastníků objeví koncový bod, jako je poškození ledvin nebo recidiva onemocnění.
Časové okno: 6 měsíců
|
Koncový bod je značka ukončení nebo dokončení.
V tomto klinickém výzkumu je cílem studie poškození ledvin a recidiva onemocnění.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zda syndrom TCM účastníků po léčbě vymizí.
Časové okno: 1 měsíc
|
Optimalizovat TCM schéma diferenciace syndromu a léčby HSP v souladu s myšlenkou krve- Ochlazení - Toxin - Odstranění - Stáza - Dispergace, na cestě kombinace mezi diferenciací onemocnění a diferenciací syndromu V procesu onemocnění řady funkcí , změny metabolismu a morfologické struktury způsobené subjektivním pocitem abnormálního pacienta jako symptomy.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: zhang jun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: zhao lijun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: wang shaojie, master, Dalian Children's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: ma liming, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: li tienan, master, Shenyang Hospital of Integrated Traditional and westen Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: xu rongqian, master, Dongzhimen Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- zhangjun555678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Purpura, Schoenlein-Henoch
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoHenoch Schönlein PurpuraFrancie
-
CHU de ReimsNeznámýNefritida Henoch SchönleinFrancie
-
Nanjing Children's HospitalNeznámý
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityNeznámýHenoch-Schonleinova purpurová nefritidaČína
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... a další spolupracovníciNeznámýHenoch-Schönleinova purpurová nefritidaČína
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...NeznámýHenoch Schönlein Purpura NefritidaČína
-
Shandong UniversityDokončenoHenoch-Schönleinova purpurová nefritida
-
Nanjing Children's HospitalNeznámýHenoch-Schoenleinova purpurová nefritidaČína
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoPurpura, Schoenlein-HenochČína
-
Nanjing Children's HospitalNeznámý