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Ricerca sulla valutazione del protocollo di raffreddamento del sangue - tossina - rimozione - stasi - dispersione della porpora di Hench-schonlein

7 settembre 2010 aggiornato da: Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
A causa dell'elevata incidenza di danno renale da porpora di Hench-schonlein (HSP) è la chiave per influenzare la prognosi, questo progetto sposta l'enfasi della ricerca in avanti in linea con l'idea di "prevenzione del progresso della malattia", che riguarda la medicina tradizionale cinese ( TCM) valutazione dello schema di ricerca clinica di HSP, valuta il danno renale e la recidiva della malattia come evento finale, e arriva alla valutazione attraverso lo studio comparativo che il punto di vista dello schema di differenziazione e trattamento della sindrome nella disintossicazione, raffreddamento del sangue e rimozione del sangue la stasi ai trattamenti convenzionali può ridurre il danno renale e il tasso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo ： Ottimizzare lo schema TCM della differenziazione della sindrome e del trattamento dell'HSP in linea con l'idea di raffreddamento del sangue - tossina - rimozione - stasi - dispersione sotto il percorso della combinazione tra differenziazione della malattia e differenziazione della sindrome e riguarda la riduzione del tasso di recidiva di HSP e danno renale come punto finale degli indici di valutazione, per valutare scientificamente l'efficacia clinica dello schema. Principali contenuti di ricerca: Indagine retrospettiva di caso, analisi e ricerca sulla letteratura, ricerca sulla valutazione clinica dello schema di differenziazione e trattamento della sindrome. Metodi ： Con una serie di composti come principali fattori di interferenza, scegliendo la stima del campione del design di superiorità e adottando i metodi di test randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo per svolgere la ricerca della valutazione dell'efficacia clinica multicentrica.

Riassume i vantaggi e le regole della differenziazione e del trattamento della sindrome nella MTC attraverso lo studio comparativo, che fornisce linee guida tecniche per l'industria e costituisce un esempio per riassumere la tecnologia comune chiave della ricerca clinica, e migliora anche il livello di valutazione della clinica TCM ricerca ed efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: zhang shaoqing, master
  • Numero di telefono: 86-024-86291599
  • Email: yanzi8164@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: yang guanqi, master
  • Numero di telefono: 86-024-86291599

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110032
        • Reclutamento
        • Zhangjun
        • Contatto:
          • zhang shaoqing, master
          • Numero di telefono: 86-024-86291599
          • Email: yanzi8164@163.com
        • Contatto:
          • yang guanqi, master
          • Numero di telefono: 86-024-86291599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per conformarsi allo standard diagnostico della porpora nella MTC e della porpora di Hench-schonlein nella medicina occidentale;
  • Per rispettare lo standard diagnostico della differenziazione della sindrome TCM;
  • Età compresa tra 5 e 18 anni;
  • senza un simile trattamento a base di erbe una settimana prima di essere inclusi;
  • È necessario firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non essere all'altezza dello standard diagnostico della porpora nella MTC e della porpora di Hench-schonlein nella medicina occidentale;
  • Non essere all'altezza dello standard diagnostico della differenziazione della sindrome della MTC;
  • Più vecchio di 18 anni o più giovane di 5 anni;
  • Prendi un trattamento a base di erbe simile entro una settimana prima di essere incluso;
  • Non può assumere il farmaco secondo il regolamento o il follow-up in tempo
  • I pazienti combinano una grave malattia primaria respiratoria, gastrointestinale, emopoietica, renale, o psicosi o pestilenza;
  • Allergico a farmaci di questa ricerca o altri;
  • soggetto umano di altre ricerche cliniche nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: Placebo
granuli, 10 anni, 20 g, tre volte al giorno, assumere per via orale per settimane per periodo, osservare 2 periodi
SPERIMENTALE: Droga: "ziying"
Droga: Granuli "ziying".
granuli, 10 anni, 20 g, tre volte al giorno, assumere per via orale per settimane per periodo, osservare 2 periodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
se l'endpoint come il danno renale o la recidiva della malattia appare nei partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint è un segno di terminazione o completamento. In questa ricerca clinica, il danno renale e la recidiva della malattia che costituiscono gli esiti target della sperimentazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
se la sindrome TCM dei partecipanti scompare dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1 mese
Ottimizzare lo schema TCM della differenziazione della sindrome e del trattamento dell'HSP in linea con l'idea di raffreddamento del sangue - Tossina - Rimozione - Stasi - Dispersione, nel percorso di combinazione tra differenziazione della malattia e differenziazione della sindrome Nel processo di malattia di una serie di funzioni , metabolismo e cambiamenti della struttura morfologica causati dalla sensazione soggettiva di paziente anormale come sintomi.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dongzhimen Hospital, Beijing
Dalian Children's Hospital
Shenyang Hospital of Integrated Traditional and westen Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: zhang jun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: zhao lijun, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: wang shaojie, master, Dalian Children's Hospital
  • Investigatore principale: ma liming, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Investigatore principale: li tienan, master, Shenyang Hospital of Integrated Traditional and westen Medicine
  • Investigatore principale: xu rongqian, master, Dongzhimen Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • zhangjun555678

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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