Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kariprazinu u schizofrenie

18. října 2018 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti kariprazinu při akutní exacerbaci schizofrenie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu ve srovnání s placebem při léčbě akutní exacerbace schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
446

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Forest Investigative Site 505
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Forest Investigative Site 514
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Forest Investigative Site 508
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560010
        • Forest Investigative Site 504
      • Mangalore, Karna, Indie, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Karna, Indie, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mysore, Karna, Indie, 570015
        • Forest Investigative Site 516
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indie, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Mumbai, Mahara, Indie, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Mahara, Indie, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Pune, Mahara, Indie, 411001
        • Forest Investigative Site 511
      • Pune, Mahara, Indie, 411030
        • Forest Investigative Site 502
    • Rajastan
      • Rajkot, Rajastan, Indie, 360002
        • Forest Investigative Site 509
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 201010
        • Forest Investigative Site 506
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
        • Forest Investigative Site 704
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Forest Investigative Site 703
      • Cape Town, W Cape, Jižní Afrika, 7535
        • Forest Investigative Site 706
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Kolumbie, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbie, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site 48
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Forest Investigative Site 50
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Forest Investigative Site 42
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Forest Investigative Site 054
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Forest Investigative Site 41
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Forest Investigative Site 055
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Forest Investigative Site 44
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Forest Investigative Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Forest Investigative Site 52
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Forest Investigative Site 40
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Forest Investigative Site 46
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site 47
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative 49
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77021
        • Forest Investigative Site 51
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Forest Investigative Site 43

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Pacienti v současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro schizofrenii (paranoidní typ, dezorganizovaný typ, katatonický typ nebo nediferencovaný typ), jak potvrdil strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostiku a Statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (SCID)
  • Strukturovaný klinický rozhovor pro škálu pozitivních a negativních syndromů (SCIPANSS) celkové skóre ≥ 80 a ≤ 120
  • Diagnóza schizofrenie minimálně 1 rok před návštěvou 1
  • Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo elektrokardiogramem (EKG)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s DSM-IV-TR diagnózou schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, jiných psychotických poruch než schizofrenie nebo bipolární poruchy I nebo II
  • Pacienti v první epizodě psychózy
  • Těhotná, kojící a/nebo plánující těhotenství a/nebo kojení během studie
  • Pervazivní vývojová porucha, mentální retardace, delirium, demence, amnestické a jiné kognitivní poruchy
  • Známá nebo suspektní hraniční nebo antisociální porucha osobnosti nebo jiná porucha osy II DSM-IV-TR dostatečně závažná, aby narušila účast v této studii
  • Zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka placeba jednou denně po dobu šesti týdnů. Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
Experimentální: Cariprazin (3-6 mg/den)
Cariprazin jednou denně fixně flexibilní nízká dávka
Lék: Cariprazin
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu šesti týdnů. Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
Ostatní jména:
  • RGH-188
Experimentální: Cariprazin (6-9 mg/den)
Cariprazin jednou denně fixně flexibilní vysoká dávka
Lék: Cariprazin
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu šesti týdnů. Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
Ostatní jména:
  • RGH-188

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření příznaků schizofrenie: změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Škála pozitivních a negativních syndromů je 30bodová hodnotící škála speciálně vyvinutá pro hodnocení jak pozitivních, tak negativních symptomů syndromů u pacientů se schizofrenií. Celkové skóre PANSS je hodnoceno na základě strukturovaného klinického rozhovoru s pacientem a podpůrných klinických informací získaných od rodiny, nemocničního personálu nebo jiných spolehlivých informátorů. Toto hodnocení poskytuje skóre v 9 klinických doménách, včetně pozitivního syndromu, negativního syndromu, deprese, složeného indexu a obecné psychopatologie. Každá položka je hodnocena na 7bodové (1 až 7) stupnici, přičemž 1 je minimální dopad a 7 je nejvyšší dopad. Kumulativní skóre se pohybuje od 30 do 210. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření příznaků schizofrenie: změna od výchozí hodnoty v klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Škála klinického globálního dojmu-závažnost je škála hodnocená lékařem, která měří celkovou závažnost onemocnění účastníka ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních účastníků, které lékař pozoroval. Účastník je hodnocen na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 označuje „normální stav“ a 7 označuje „mezi extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená větší nemocnost. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gedeon Richter Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RGH-MD-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení