Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kariprazyny w schizofrenii

18 października 2018 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności kariprazyny w ostrym zaostrzeniu schizofrenii

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny w porównaniu z placebo w leczeniu ostrego zaostrzenia schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
446

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
        • Forest Investigative Site 704
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Forest Investigative Site 703
      • Cape Town, W Cape, Afryka Południowa, 7535
        • Forest Investigative Site 706
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Forest Investigative Site 505
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
        • Forest Investigative Site 514
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Forest Investigative Site 503
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Forest Investigative Site 519
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Forest Investigative Site 501
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Forest Investigative Site 508
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560010
        • Forest Investigative Site 504
      • Mangalore, Karna, Indie, 575001
        • Forest Investigative Site 517
      • Mangalore, Karna, Indie, 575018
        • Forest Investigative Site 515
      • Mysore, Karna, Indie, 570015
        • Forest Investigative Site 516
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indie, 431005
        • Forest Investigative Site 500
      • Mumbai, Mahara, Indie, 400026
        • Forest Investigative Site 510
      • Nashik, Mahara, Indie, 422101
        • Forest Investigative Site 513
      • Pune, Mahara, Indie, 411001
        • Forest Investigative Site 511
      • Pune, Mahara, Indie, 411030
        • Forest Investigative Site 502
    • Rajastan
      • Rajkot, Rajastan, Indie, 360002
        • Forest Investigative Site 509
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Forest Investigative Site 507
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Forest Investigative Site 518
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 201010
        • Forest Investigative Site 506
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110121
        • Forest Investigative Site 602
      • Bogota, Kolumbia, 111166
        • Forest Investigative Site 605
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbia, 051053
        • Forest Investigative Site 601
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
        • Forest Investigative Site 604
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Forest Investigative Site 48
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Forest Investigative Site 50
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Forest Investigative Site 42
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Forest Investigative Site 054
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Forest Investigative Site 41
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Forest Investigative Site 055
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Forest Investigative Site 44
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Forest Investigative Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Forest Investigative Site 52
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Forest Investigative Site 40
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site 46
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Forest Investigative Site 47
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative 49
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77021
        • Forest Investigative Site 51
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Forest Investigative Site 43

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjenci obecnie spełniają kryteria diagnostyczne i statystyczne zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla schizofrenii (typu paranoidalnego, typu zdezorganizowanego, typu katatonicznego lub typu niezróżnicowanego), co zostało potwierdzone w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla diagnostyki i Podręcznik statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (SCID)
  • Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (SCIPANSS) ≥ 80 i ≤ 120
  • Rozpoznanie schizofrenii na minimum 1 rok przed Wizytą 1
  • Pacjenci z prawidłowym badaniem przedmiotowym, wynikami badań laboratoryjnych, objawami czynności życiowych i/lub elektrokardiogramem (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem DSM-IV-TR zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia schizofrenopodobnego, innych zaburzeń psychotycznych innych niż schizofrenia lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub II
  • Pacjenci w pierwszym epizodzie psychozy
  • Ciąża, karmienie piersią i/lub planowanie ciąży i/lub karmienie piersią podczas badania
  • Całościowe zaburzenie rozwojowe, upośledzenie umysłowe, delirium, demencja, amnezja i inne zaburzenia poznawcze
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne lub inne zaburzenie osi II DSM-IV-TR o na tyle dużym nasileniu, że zakłóca udział w tym badaniu
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać doustną dawkę placebo raz dziennie przez sześć tygodni. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Eksperymentalny: Kariprazyna (3-6 mg/dzień)
Kariprazyna raz na dobę stała-elastyczna mała dawka
Lek: Kariprazyna
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • RGH-188
Eksperymentalny: Kariprazyna (6-9 mg/dzień)
Kariprazyna raz na dobę w stałej, elastycznej dużej dawce
Lek: Kariprazyna
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji będą otrzymywać doustną dawkę kariprazyny raz dziennie przez sześć tygodni. Po zakończeniu badania lub jego wcześniejszym zakończeniu pacjenci zostaną poddani dwutygodniowej obserwacji pod kątem bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • RGH-188

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objawów schizofrenii: zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych to 30-punktowa skala ocen opracowana specjalnie do oceny zarówno pozytywnych, jak i negatywnych zespołów objawów u pacjentów ze schizofrenią. Całkowity wynik PANSS jest oceniany na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego z pacjentem i potwierdzających informacji klinicznych uzyskanych od rodziny, personelu szpitala lub innych wiarygodnych informatorów. Ta ocena zapewnia wyniki w 9 domenach klinicznych, w tym zespół pozytywny, zespół negatywny, depresja, indeks złożony i ogólna psychopatologia. Każda pozycja jest oceniana w 7-punktowej skali (od 1 do 7), gdzie 1 oznacza minimalny wpływ, a 7 największy wpływ. Skumulowany wynik waha się od 30 do 210. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar objawów schizofrenii: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Skala Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenie jest skalą ocenianą przez klinicystę, która mierzy ogólne nasilenie choroby uczestnika w porównaniu z ciężkością choroby innych uczestników, którą zaobserwował lekarz. Uczestnik jest oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „stan normalny”, a 7 oznacza „wśród najciężej chorych uczestników”. Wyższy wynik wskazuje na większą chorobę. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forest Laboratories

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gedeon Richter Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RGH-MD-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami