Bezpečnost a účinnost kariprazinu u schizofrenie
18. října 2018 aktualizováno: Forest Laboratories
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti kariprazinu při akutní exacerbaci schizofrenie
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kariprazinu ve srovnání s placebem při léčbě akutní exacerbace schizofrenie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
446
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
- Forest Investigative Site 505
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530017
- Forest Investigative Site 514
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 503
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Forest Investigative Site 519
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Forest Investigative Site 501
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Forest Investigative Site 508
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, Indie, 560010
- Forest Investigative Site 504
-
Mangalore, Karna, Indie, 575001
- Forest Investigative Site 517
-
Mangalore, Karna, Indie, 575018
- Forest Investigative Site 515
-
Mysore, Karna, Indie, 570015
- Forest Investigative Site 516
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, Indie, 431005
- Forest Investigative Site 500
-
Mumbai, Mahara, Indie, 400026
- Forest Investigative Site 510
-
Nashik, Mahara, Indie, 422101
- Forest Investigative Site 513
-
Pune, Mahara, Indie, 411001
- Forest Investigative Site 511
-
Pune, Mahara, Indie, 411030
- Forest Investigative Site 502
-
-
Rajastan
-
Rajkot, Rajastan, Indie, 360002
- Forest Investigative Site 509
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
- Forest Investigative Site 507
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
- Forest Investigative Site 518
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 201010
- Forest Investigative Site 506
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2198
- Forest Investigative Site 704
-
-
W Cape
-
Cape Town, W Cape, Jižní Afrika, 7530
- Forest Investigative Site 703
-
Cape Town, W Cape, Jižní Afrika, 7535
- Forest Investigative Site 706
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 110121
- Forest Investigative Site 602
-
Bogota, Kolumbie, 111166
- Forest Investigative Site 605
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbie, 051053
- Forest Investigative Site 601
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660003
- Forest Investigative Site 604
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Forest Investigative Site 48
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Forest Investigative Site 50
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Forest Investigative Site 42
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Forest Investigative Site 054
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Forest Investigative Site 41
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Forest Investigative Site 055
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Forest Investigative Site 44
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Forest Investigative Site 45
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Forest Investigative Site 52
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Forest Investigative Site 40
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Forest Investigative Site 46
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Forest Investigative Site 47
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Forest Investigative 49
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77021
- Forest Investigative Site 51
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Forest Investigative Site 43
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Pacienti v současné době splňují kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) pro schizofrenii (paranoidní typ, dezorganizovaný typ, katatonický typ nebo nediferencovaný typ), jak potvrdil strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostiku a Statistický manuál duševních poruch, čtvrté vydání (SCID)
- Strukturovaný klinický rozhovor pro škálu pozitivních a negativních syndromů (SCIPANSS) celkové skóre ≥ 80 a ≤ 120
- Diagnóza schizofrenie minimálně 1 rok před návštěvou 1
- Pacienti s normálním fyzikálním vyšetřením, laboratoří, vitálními funkcemi a/nebo elektrokardiogramem (EKG)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s DSM-IV-TR diagnózou schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, jiných psychotických poruch než schizofrenie nebo bipolární poruchy I nebo II
- Pacienti v první epizodě psychózy
- Těhotná, kojící a/nebo plánující těhotenství a/nebo kojení během studie
- Pervazivní vývojová porucha, mentální retardace, delirium, demence, amnestické a jiné kognitivní poruchy
- Známá nebo suspektní hraniční nebo antisociální porucha osobnosti nebo jiná porucha osy II DSM-IV-TR dostatečně závažná, aby narušila účast v této studii
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka placeba jednou denně po dobu šesti týdnů.
Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
|
|
Experimentální: Cariprazin (3-6 mg/den)
Cariprazin jednou denně fixně flexibilní nízká dávka
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu šesti týdnů.
Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cariprazin (6-9 mg/den)
Cariprazin jednou denně fixně flexibilní vysoká dávka
|
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude podávána perorální dávka kariprazinu jednou denně po dobu šesti týdnů.
Po dokončení studie nebo předčasném ukončení podstoupí pacienti dvoutýdenní bezpečnostní sledovací období.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření příznaků schizofrenie: změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Škála pozitivních a negativních syndromů je 30bodová hodnotící škála speciálně vyvinutá pro hodnocení jak pozitivních, tak negativních symptomů syndromů u pacientů se schizofrenií.
Celkové skóre PANSS je hodnoceno na základě strukturovaného klinického rozhovoru s pacientem a podpůrných klinických informací získaných od rodiny, nemocničního personálu nebo jiných spolehlivých informátorů.
Toto hodnocení poskytuje skóre v 9 klinických doménách, včetně pozitivního syndromu, negativního syndromu, deprese, složeného indexu a obecné psychopatologie.
Každá položka je hodnocena na 7bodové (1 až 7) stupnici, přičemž 1 je minimální dopad a 7 je nejvyšší dopad.
Kumulativní skóre se pohybuje od 30 do 210.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření příznaků schizofrenie: změna od výchozí hodnoty v klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Škála klinického globálního dojmu-závažnost je škála hodnocená lékařem, která měří celkovou závažnost onemocnění účastníka ve srovnání se závažností onemocnění u ostatních účastníků, které lékař pozoroval.
Účastník je hodnocen na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 označuje „normální stav“ a 7 označuje „mezi extrémně nemocnými účastníky“.
Vyšší skóre znamená větší nemocnost.
Negativní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Laszlovszky I, Barabássy Á, Németh G. Cariprazine, A Broad-Spectrum Antipsychotic for the Treatment of Schizophrenia: Pharmacology, Efficacy, and Safety. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):3652-3673. doi: 10.1007/s12325-021-01797-5. Epub 2021 Jun 6. Review.
- Barabassy A, Sebe B, Acsai K, Laszlovszky I, Szatmari B, Earley WR, Nemeth G. Safety and Tolerability of Cariprazine in Patients with Schizophrenia: A Pooled Analysis of Eight Phase II/III Studies. Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 Apr 7;17:957-970. doi: 10.2147/NDT.S301225. eCollection 2021. Erratum In: Neuropsychiatr Dis Treat. 2021 May 17;17:1481.
- Marder S, Fleischhacker WW, Earley W, Lu K, Zhong Y, Nemeth G, Laszlovszky I, Szalai E, Durgam S. Efficacy of cariprazine across symptom domains in patients with acute exacerbation of schizophrenia: Pooled analyses from 3 phase II/III studies. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Jan;29(1):127-136. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.10.008. Epub 2018 Nov 20.
- Earley W, Durgam S, Lu K, Laszlovszky I, Debelle M, Kane JM. Safety and tolerability of cariprazine in patients with acute exacerbation of schizophrenia: a pooled analysis of four phase II/III randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Int Clin Psychopharmacol. 2017 Nov;32(6):319-328. doi: 10.1097/YIC.0000000000000187.
- Cutler AJ, Durgam S, Wang Y, Migliore R, Lu K, Laszlovszky I, Nemeth G. Evaluation of the long-term safety and tolerability of cariprazine in patients with schizophrenia: results from a 1-year open-label study. CNS Spectr. 2018 Feb;23(1):39-50. doi: 10.1017/S1092852917000220. Epub 2017 May 8.
- Citrome L, Durgam S, Lu K, Ferguson P, Laszlovszky I. The effect of cariprazine on hostility associated with schizophrenia: post hoc analyses from 3 randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):109-15. doi: 10.4088/JCP.15m10192.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGH-MD-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .