Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se naučí, kdy se krevní destičky vrátí do normálu po jedné nasycovací dávce protidestičkových léků u pacientů s příznaky akutního koronárního syndromu

7. března 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Obnova funkce krevních destiček po nasycovací dávce prasugrelu nebo klopidogrelu u pacientů léčených aspirinem s příznaky akutního koronárního syndromu

Zkoumat, jak se krevní destičky obnovují k normální funkci u jedinců, kteří mají příznaky srdečního infarktu nebo nestabilní anginy pectoris a kteří dostávají nárazovou dávku prasugrelu nebo klopidogrelu pro plánovanou koronarografii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 až <80 let, kteří mají některou z následujících příznaků:
  • příznaky akutního koronárního syndromu (ACS)
  • klinické příznaky anginy pectoris nebo pozitivní zátěžový test nebo kteří se vracejí na rutinní kontrolní angiografii po umístění stentu, u kterých není kontraindikováno současné podávání aspirinu a thienopyridinu (tj. klopidogrelu, tiklopidinu nebo prasugrelu)

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají ST-elevation MI (STEMI)
  • historie refrakterních komorových arytmií
  • implantovaný defibrilátor
  • městnavé srdeční selhání (třída III NYHA nebo vyšší) během 6 měsíců před screeningem
  • výrazná hypertenze
  • subjekty s anamnézou nebo klinickým podezřením na cerebrální vaskulární malformace, tranzitorní ischemickou ataku nebo mrtvici
  • krvácivé poruchy
  • ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, které porodily během posledních 90 dnů nebo které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 600 mg
Lék: clopidogrel
užívá se perorálně, první den, jedna dávka
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel 60 mg
Lék: prasugrel
užívá se perorálně, první den, jedna dávka
Ostatní jména:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747
EXPERIMENTÁLNÍ: prasugrel 30 mg
Lék: prasugrel
užívá se perorálně, první den, jedna dávka
Ostatní jména:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vracejících se k základní linii funkce krevních destiček
Časové okno: Dny 3, 5, 7, 9 a 11
Účastníci byli klasifikováni tak, že se funkce krevních destiček vrátila k výchozí hodnotě po nasycovací dávce (LD) první den, kdy P2Y12 reakční jednotky (PRU) nebyly více než 60 PRU pod výchozí hodnotou a zůstaly v tomto rozmezí. PRU byla hodnocena pomocí Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU představuje rychlost a rozsah agregace krevních destiček stimulované adenosindifosfátem (ADP).
Dny 3, 5, 7, 9 a 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den, kdy se 50 %, 75 % a 90 % subjektů vrátí do výchozí funkce krevních destiček po jednorázovém LD 30 mg nebo 60 mg prasugrelu nebo 600 mg klopidogrelu
Časové okno: Až 11 dní
Tato výsledná míra nebyla analyzována kvůli omezené velikosti vzorku.
Až 11 dní
Den, kdy podíl účastníků, kteří se vrátí k výchozí funkci krevních destiček ve skupinách s 30 mg a 60 mg prasugrelu, je podobný jako ve skupině s 600 mg clopidogrelu v den 5 a den 7
Časové okno: Až 11 dní
Den, kdy je podíl účastníků, kteří se vrátí k výchozí funkci destičkového receptoru P2Y12 ve skupinách prasugrel 30 mg a 60 mg LD, podobný (s absolutním rozdílem 10 %) jako podíl subjektů, kteří se v den vrátí k výchozí funkci destičkového receptoru P2Y12 5 a den 7 ve skupině s klopidogrelem 600 mg LD, získané z Kaplan Meierových křivek pro populaci primárního vymývání. Tato výsledná míra nebyla analyzována kvůli omezené velikosti vzorku.
Až 11 dní
Počet dní do návratu základní funkce krevních destiček po jedné nasycovací dávce (LD)
Časové okno: Až 11 dní
Návrat výchozí funkce krevních destiček po jedné LD prasugrelu (30 mg nebo 60 mg) nebo 600 mg LD klopidogrelu hodnocený pomocí Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU). Tato výsledná míra nebyla analyzována, protože nebylo vhodné odhadovat dny na základě přístupu non-inferiority kvůli omezené velikosti vzorku.
Až 11 dní
Vliv počáteční inhibice agregace krevních destiček v den návratu na výchozí hodnotu Funkce krevních destiček: VN-PRU
Časové okno: Až 11 dní
Aby se ukázal účinek počáteční inhibice agregace krevních destiček měřený pomocí Accumetrics Verify Now™ P2Y12 v den návratu k základní funkci krevních destiček, byl regresní model vybaven dnem návratu jako výslednou proměnnou a počáteční inhibicí jako fixním účinkem. Výsledky jsou uvedeny jako předpokládaný den návratu k základní funkci krevních destiček odvozeným procentem (%) inhibice VN-PRU 24 hodin po LD. Odvozená % inhibice VN-PRU se vypočítá jako procento snížení PRU od výchozí hodnoty pomocí následujícího vzorce: ([PRU na začátku - PRU 24 hodin po LD]/PRU na začátku) x 100 %.
Až 11 dní
Průměrný počet dní do návratu výchozí funkce krevních destiček ve všech léčebných ramenech (upraveno pro úroveň inhibice 24 hodin po LD) podle VN-PRU
Časové okno: Až 11 dní
PRU byla hodnocena pomocí Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU představuje rychlost a rozsah agregace krevních destiček stimulované adenosindifosfátem (ADP). Tato výsledná míra nebyla analyzována kvůli omezené velikosti vzorku.
Až 11 dní
Funkce krevních destiček 24 hodin po nakládací dávce
Časové okno: 24 hodin po nasycovací dávce
PRU byla hodnocena pomocí Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU představuje rychlost a rozsah ADP-stimulované agregace krevních destiček.
24 hodin po nasycovací dávce
Procento špatných farmakodynamických respondérů podle agregace krevních destiček za 24 hodin po LD
Časové okno: 24 hodin po nasycovací dávce
Agregace krevních destiček byla hodnocena pomocí Accumetrics Verify Now™ P2Y12 a špatně reagovali ti, kteří měli PRU větší nebo rovnou 230.
24 hodin po nasycovací dávce
Rozsah počáteční inhibice agregace krevních destiček při návratu základní funkce krevních destiček: agregometrie přenosu světla (LTA)
Časové okno: Až 11 dní
Počáteční inhibice agregace krevních destiček byla měřena pomocí LTA při 5 a 20 uM ADP. Maximální agregace krevních destiček (MPA) se uvádí za den.
Až 11 dní
Rozsah počáteční inhibice agregace krevních destiček k návratu základní funkce krevních destiček: Multiplate® ADP test a ADP test High Sensitivity (HS)
Časové okno: Až 11 dní
Návrat základní funkce krevních destiček byl hodnocen testem Multiplate® ADP a ADP testem High Sensitivity (HS). Vícedestičkový analyzátor byl použit pro hodnocení agregace krevních destiček na základě impedanční agregometrie v plné krvi. Agonista ADP byl přidán do míchané plné krve po zředění (1:2 0,9% roztokem NaCl) v konečné koncentraci 6,4 uM (ADP test) nebo v konečné koncentraci 6,4 uM ADP plus 9,4 nM prostaglandinu E1 (PGE1) (ADPtest HS). Agregace krevních destiček byla nepřetržitě zaznamenávána po dobu 5 minut a kvantifikována jako plocha pod křivkou agregace (AUC=AU*min) jednotek agregace (AU).
Až 11 dní
Průměrný počet dní do návratu základní funkce krevních destiček ve všech léčebných ramenech (upraveno pro úroveň inhibice 24 hodin po LD) pomocí LTA (5 a 20 μM ADP)
Časové okno: Až 11 dní
Maximální agregace krevních destiček (MPA) na 5 a 20 μM ADP byla hodnocena pomocí LTA. Tato výsledná míra nebyla analyzována kvůli omezené velikosti vzorku.
Až 11 dní
Průměrný počet dní do návratu základní funkce krevních destiček ve všech léčebných ramenech (upraveno pro úroveň inhibice 24 hodin po LD) pomocí testu Multiplate® ADP a testu ADP High Sensitivity (HS)
Časové okno: Až 11 dní
Analyzátor Multiplate byl použit k hodnocení agregace krevních destiček na základě impedanční agregometrie v plné krvi. Po přidání 6,4 uM ADP (ADP test) nebo 6,4 uM ADP plus 9,4 nM prostaglandinu E1 (PGE1) (ADP test HS) byla vypočtena plocha pod agregační křivkou (AUC). Tato výsledná míra nebyla analyzována kvůli omezené velikosti vzorku.
Až 11 dní
Funkce krevních destiček pomocí LTA při 5 a 20 μM ADP
Časové okno: 24 hodin po nasycovací dávce
MPA na 5 a 20 uM ADP byly hodnoceny pomocí LTA.
24 hodin po nasycovací dávce
Funkce krevních destiček pomocí testu Multiplate® ADP a testu ADP HS
Časové okno: 24 hodin po nasycovací dávce
Analyzátor Multiplate byl použit k hodnocení agregace krevních destiček na základě impedanční agregometrie v plné krvi. Po přidání 6,4 uM ADP (ADP test) nebo 6,4 uM ADP plus 9,4 nM PGE1 (ADP test HS) byla vypočtena plocha pod agregační křivkou (AUC).
24 hodin po nasycovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11983
  • H7T-MC-TACM (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení