Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się, kiedy płytki krwi wracają do normy po jednej wysycającej dawce leków przeciwpłytkowych u pacjentów z objawami ostrego zespołu wieńcowego

7 marca 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Przywrócenie czynności płytek krwi po wysycającej dawce prasugrelu lub klopidogrelu u pacjentów leczonych aspiryną z objawami ostrego zespołu wieńcowego

Zbadanie, w jaki sposób płytki krwi wracają do normalnej funkcji u pacjentów z objawami zawału serca lub niestabilnej dławicy piersiowej, którzy otrzymują wysycającą dawkę prasugrelu lub klopidogrelu w celu planowanej koronarografii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80636
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do <80 lat, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:
  • objawy ostrego zespołu wieńcowego (ACS)
  • z objawami klinicznymi dławicy piersiowej lub z dodatnim wynikiem próby wysiłkowej lub którzy zgłaszają się na rutynową kontrolną angiografię po umieszczeniu stentu, u których jednoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego i tienopirydyny (tj. klopidogrelu, tiklopidyny lub prasugrelu) nie jest przeciwwskazane

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  • historie opornych na leczenie arytmii komorowych
  • wszczepiony defibrylator
  • zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa według NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • znaczne nadciśnienie
  • pacjentów z wywiadem lub klinicznym podejrzeniem malformacji naczyń mózgowych, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru
  • Zaburzenia krwawienia
  • kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, które urodziły w ciągu ostatnich 90 dni lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogrel 600 mg
Lek: klopidogrel
przyjmowane doustnie, dzień pierwszy, pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: prasugrel 60 mg
Lek: prasugrel
przyjmowane doustnie, dzień pierwszy, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747
EKSPERYMENTALNY: prasugrel 30 mg
Lek: prasugrel
przyjmowane doustnie, dzień pierwszy, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • LY640315
  • Effient®
  • Efient®
  • CS747

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników powracających do wyjściowej funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: Dni 3, 5, 7, 9 i 11
Uczestników sklasyfikowano jako osoby, u których funkcja płytek krwi powróciła do wartości wyjściowych po dawce wysycającej (LD) pierwszego dnia, w którym jednostki reakcji P2Y12 (PRU) były nie więcej niż 60 PRU poniżej wartości wyjściowych i pozostały w tym zakresie. PRU zostało ocenione przez Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU reprezentuje szybkość i zakres agregacji płytek krwi stymulowanej difosforanem adenozyny (ADP).
Dni 3, 5, 7, 9 i 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień, w którym 50%, 75% i 90% pacjentów powraca do wyjściowej czynności płytek krwi po pojedynczej dawce LD 30 mg lub 60 mg prasugrelu lub 600 mg klopidogrelu
Ramy czasowe: Do 11 dni
Ta miara wyniku nie została przeanalizowana ze względu na ograniczoną wielkość próby.
Do 11 dni
Dzień, w którym odsetek uczestników, którzy powrócili do wyjściowej czynności płytek krwi w grupach otrzymujących prasugrel 30 mg i 60 mg, jest podobny do grupy otrzymującej klopidogrel 600 mg w 5. i 7. dniu
Ramy czasowe: Do 11 dni
Dzień, w którym odsetek uczestników, którzy powrócili do początkowej czynności receptora płytkowego P2Y12 w grupach leczonych prasugrelem 30 mg i 60 mg, jest podobny (w granicach 10% bezwzględnej różnicy) do odsetka osób, które powróciły do ​​wyjściowej czynności receptora płytkowego P2Y12 w dniu Przedstawiono 5 i 7 dzień w grupie klopidogrelu 600 mg LD, otrzymane z krzywych Kaplana-Meiera dla pierwotnej populacji z wypłukaniem. Ta miara wyniku nie została przeanalizowana ze względu na ograniczoną wielkość próby.
Do 11 dni
Liczba dni do powrotu wyjściowej czynności płytek krwi po podaniu jednej dawki nasycającej (LD)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Powrót wyjściowej funkcji płytek krwi po jednej LD prasugrelu (30 mg lub 60 mg) lub 600 mg LD klopidogrelu oceniany za pomocą Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU). Ta miara wyniku nie została przeanalizowana, ponieważ nie było właściwe oszacowanie dni w oparciu o podejście równoważności ze względu na ograniczoną wielkość próby.
Do 11 dni
Wpływ początkowego zahamowania agregacji płytek krwi w dniu powrotu do wyjściowej czynności płytek krwi: VN-PRU
Ramy czasowe: Do 11 dni
Aby pokazać wpływ początkowego zahamowania agregacji płytek krwi mierzonego za pomocą Accumetrics Verify Now™ P2Y12 w dniu powrotu do wyjściowej czynności płytek krwi, dopasowano model regresji z dniem powrotu jako zmienną wynikową i początkowym zahamowaniem jako stałym efektem. Wyniki podano jako przewidywany dzień powrotu do podstawowej funkcji płytek krwi na podstawie wyprowadzonego procentowego (%) hamowania VN-PRU w 24 godziny po LD. Wyprowadzone % hamowania VN-PRU oblicza się jako procentowe zmniejszenie PRU w stosunku do linii bazowej przy użyciu następującego wzoru: ([PRU na linii podstawowej - PRU na 24 godziny po LD]/PRU na linii podstawowej) x 100%.
Do 11 dni
Średnia liczba dni do powrotu wyjściowej czynności płytek krwi we wszystkich ramionach leczenia (skorygowana o poziom hamowania 24 godziny po LD) według VN-PRU
Ramy czasowe: Do 11 dni
PRU zostało ocenione przez Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU reprezentuje szybkość i zakres agregacji płytek krwi stymulowanej difosforanem adenozyny (ADP). Ta miara wyniku nie została przeanalizowana ze względu na ograniczoną wielkość próby.
Do 11 dni
Czynność płytek krwi 24 godziny po dawce nasycającej
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce nasycającej
PRU zostało ocenione przez Accumetrics Verify Now™ P2Y12. PRU reprezentuje szybkość i zakres agregacji płytek krwi stymulowanej przez ADP.
24 godziny po dawce nasycającej
Odsetek pacjentów ze słabą odpowiedzią farmakodynamiczną na podstawie agregacji płytek krwi w 24 godziny po LD
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce nasycającej
Agregację płytek krwi oceniano za pomocą Accumetrics Verify Now™ P2Y12, a słabo reagujące były osoby z PRU większym lub równym 230.
24 godziny po dawce nasycającej
Stopień początkowego zahamowania agregacji płytek krwi po przywróceniu wyjściowej funkcji płytek krwi: agregometria z transmisją światła (LTA)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Początkowe hamowanie agregacji płytek krwi mierzono za pomocą LTA przy 5 i 20 μM ADP. Maksymalną agregację płytek krwi (MPA) podaje się w ciągu dnia.
Do 11 dni
Stopień początkowego zahamowania agregacji płytek krwi do powrotu wyjściowej funkcji płytek krwi: test Multiplate® ADP i test ADP Wysoka czułość (HS)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Powrót wyjściowej funkcji płytek krwi oceniono za pomocą testu Multiplate® ADP i testu ADP High Sensitivity (HS). Analizator wielopłytkowy wykorzystano do oceny agregacji płytek krwi na podstawie agregometrii impedancyjnej w krwi pełnej. Agonista ADP dodawano do mieszanej krwi pełnej po rozcieńczeniu (1:2 z 0,9% roztworem NaCl) w końcowym stężeniu 6,4 µM (ADP Test) lub w końcowym stężeniu 6,4 µM ADP plus 9,4 nM Prostaglandyna E1 (PGE1) (ADPtest HS). Agregację płytek rejestrowano w sposób ciągły przez 5 minut i określano ilościowo jako pole pod krzywą agregacji (AUC=AU*min) jednostek agregacji (AU).
Do 11 dni
Średnia liczba dni do powrotu wyjściowej czynności płytek krwi we wszystkich grupach terapeutycznych (skorygowana o poziom hamowania 24 godziny po LD) według LTA (5 i 20 μM ADP)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Maksymalną agregację płytek krwi (MPA) do 5 i 20 μM ADP oceniono za pomocą LTA. Ta miara wyniku nie została przeanalizowana ze względu na ograniczoną wielkość próby.
Do 11 dni
Średnia liczba dni do powrotu wyjściowej czynności płytek krwi we wszystkich grupach terapeutycznych (skorygowana o poziom hamowania 24 godziny po LD) za pomocą testu Multiplate® ADP i testu ADP o wysokiej czułości (HS)
Ramy czasowe: Do 11 dni
Analizator Multiplate wykorzystano do oceny agregacji płytek krwi na podstawie agregometrii impedancyjnej w pełnej krwi. Po dodaniu 6,4 µM ADP (test ADP) lub 6,4 µM ADP plus 9,4 nM prostaglandyny E1 (PGE1) (test ADP HS), obliczono pole pod krzywą agregacji (AUC). Ta miara wyniku nie została przeanalizowana ze względu na ograniczoną wielkość próby.
Do 11 dni
Funkcja płytek krwi przez LTA przy 5 i 20 μM ADP
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce nasycającej
MPA do 5 i 20 μM ADP oceniono za pomocą LTA.
24 godziny po dawce nasycającej
Funkcja płytek krwi za pomocą testu Multiplate® ADP Test i ADP Test HS
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce nasycającej
Analizator Multiplate wykorzystano do oceny agregacji płytek krwi na podstawie agregometrii impedancyjnej w pełnej krwi. Po dodaniu 6,4 µM ADP (test ADP) lub 6,4 µM ADP plus 9,4 nM PGE1 (test ADP HS) obliczono pole pod krzywą agregacji (AUC).
24 godziny po dawce nasycającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11983
  • H7T-MC-TACM (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami