Tutkimus, jonka avulla opit, milloin verihiutaleet palautuvat normaaleiksi yhden verihiutaleiden vastaisen lääkkeen latausannoksen jälkeen potilailla, joilla on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän oireita
Verihiutaleiden toiminnan palautuminen rasugreeli- tai klopidogreeliannoksen jälkeen aspiriinilla hoidetuilla potilailla, joilla on akuutin sepelvaltimotaudin oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18–<80-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on jokin seuraavista:
- akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) oireet
- angina pectoriksen kliiniset oireet tai positiivinen stressitesti tai jotka palaavat rutiininomaiseen seurantaan angiografiaan stentin asennuksen jälkeen, joille aspiriinin ja tienopyridiinin (eli klopidogreelin, tiklopidiinin tai prasugreelin) samanaikainen anto ei ole vasta-aiheista
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ST-korkeus MI (STEMI)
- refraktaaristen kammiorytmihäiriöiden historia
- implantoitu defibrillaattorilaite
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- merkittävä verenpaine
- henkilöt, joilla on aivojen verisuonten epämuodostumia, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai kliininen epäily
- verenvuotohäiriöt
- naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, jotka ovat synnyttäneet viimeisten 90 päivän aikana tai jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klopidogreeli 600 mg
|
otettu suun kautta, ensimmäinen päivä, kerta-annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: prasugreeli 60 mg
|
otettu suun kautta, ensimmäinen päivä, kerta-annos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: prasugreeli 30 mg
|
otettu suun kautta, ensimmäinen päivä, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka palaavat verihiutaletoimintoon
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 7, 9 ja 11
|
Osallistujat luokiteltiin sellaisiksi, joiden verihiutaleiden toiminta palautui lähtötasolle latausannoksen (LD) jälkeen ensimmäisenä päivänä, jolloin P2Y12-reaktioyksikkö (PRU) oli enintään 60 PRU:ta perustason alapuolella ja pysyi tällä alueella.
PRU:n arvioi Accumetrics Verify Now™ P2Y12.
PRU edustaa adenosiinidifosfaatin (ADP) stimuloiman verihiutaleiden aggregaation nopeutta ja laajuutta.
|
Päivät 3, 5, 7, 9 ja 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä, jona 50 %, 75 % ja 90 % koehenkilöistä palaa verihiutaletoiminnan lähtötilanteeseen, kun yksittäinen LD on 30 mg tai 60 mg prasugreelia tai 600 mg klopidogreelia
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Tätä tulosmittausta ei analysoitu rajoitetun otoskoon vuoksi.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Päivä, jolloin 30 mg ja 60 mg prasugreeliryhmissä niiden osallistujien osuus, jotka palaavat verihiutaleiden perustason toimintaan, on samanlainen kuin 600 mg klopidogreeliryhmässä päivänä 5 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Päivä, jona niiden osallistujien osuus, jotka palaavat verihiutaleiden P2Y12-reseptorin lähtötasolle 30 mg:n ja 60 mg:n prasugreelin LD-ryhmissä, on samanlainen (10 %:n absoluuttisen eron sisällä) kuin niiden koehenkilöiden osuus, jotka palaavat verihiutaleiden P2Y12-reseptorin lähtötasoon samana päivänä. 5. ja 7. päivä klopidogreelin 600 mg LD-ryhmässä, jotka saatiin Kaplan Meier -käyristä primaariselle poistumispopulaatiolle, oli esitettävä.
Tätä tulosmittausta ei analysoitu rajoitetun otoskoon vuoksi.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Päivien lukumäärä verihiutaleiden perustoiminnan palautumiseen yhden latausannoksen (LD) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Verify Now™ P2Y12 Reaction Units (VN-PRU) -reaktioyksikön (VN-PRU) arvioima verihiutaleiden perustoiminnan palautuminen yhden prasugreelin (30 mg tai 60 mg) tai 600 mg klopidogreelin LD:n jälkeen.
Tätä tulosmittausta ei analysoitu, koska ei ollut tarkoituksenmukaista arvioida päiviä non-inferiority-lähestymistavan perusteella rajoitetun otoskoon vuoksi.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Verihiutaleiden aggregaation alun eston vaikutus verihiutalefunktion perustason palautumispäivään: VN-PRU
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Verihiutaleiden aggregaation alkueston vaikutuksen osoittamiseksi Accumetrics Verify Now™ P2Y12:lla mitattuna päivänä, jolloin verihiutaletoiminta palautui lähtötasolle, regressiomalli sovitettiin, jolloin tulosmuuttuja oli palaamaan päivä ja alkuperäinen esto kiinteänä vaikutuksena.
Tulokset raportoidaan ennustettuna päivänä, jolloin verihiutaletoiminta palautuu lähtötasolle johdetun VN-PRU-prosenttisen (%) inhibition perusteella 24 tunnin kuluttua LD:stä.
Johtettu VN-PRU-prosenttinen esto lasketaan PRU:n prosentuaalisena laskuna lähtötasosta käyttämällä seuraavaa kaavaa: ([PRU lähtötasolla - PRU 24 tuntia LD:n jälkeen]/PRU lähtötasolla) x 100 %.
|
Jopa 11 päivää
|
|
VN-PRU:n keskimääräinen päivien lukumäärä verihiutaleiden perustoiminnan palautumiseen kaikissa hoitohaaroissa (oikaistu eston tasoon 24 tuntia LD:n jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
PRU:n arvioi Accumetrics Verify Now™ P2Y12.
PRU edustaa adenosiinidifosfaatin (ADP) stimuloiman verihiutaleiden aggregaation nopeutta ja laajuutta.
Tätä tulosmittausta ei analysoitu rajoitetun otoskoon vuoksi.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Verihiutaleiden toiminta 24 tuntia latausannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia latausannoksen jälkeen
|
PRU:n arvioi Accumetrics Verify Now™ P2Y12.
PRU edustaa ADP:n stimuloiman verihiutaleiden aggregaation nopeutta ja laajuutta.
|
24 tuntia latausannoksen jälkeen
|
|
Huonojen farmakodynaamisten vasteiden prosenttiosuus verihiutaleaggregaation perusteella 24 tunnin kuluttua LD:stä
Aikaikkuna: 24 tuntia latausannoksen jälkeen
|
Verihiutaleiden aggregaatio arvioi Accumetrics Verify Now™ P2Y12, ja huonosti reagoineet olivat ne, joiden PRU oli suurempi tai yhtä suuri kuin 230.
|
24 tuntia latausannoksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden aggregaation alun eston laajuus verihiutalefunktion palauttamisessa: valonläpäisyaggregometria (LTA)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Alkuperäinen verihiutaleiden aggregaation esto mitattiin LTA:lla 5 ja 20 µM ADP:llä.
Suurin verihiutaleiden aggregaatio (MPA) on raportoitu päiväkohtaisesti.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Verihiutaleiden aggregaation alun eston laajuus verihiutaleiden perustoiminnan palauttamiseen: Multiplate® ADP-testi ja ADP-testi, korkea herkkyys (HS)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Verihiutaleiden perustoiminnan palautuminen arvioitiin Multiplate® ADP-testillä ja ADP-testillä High Sensitivity (HS).
Monilevy-analysaattoria käytettiin verihiutaleiden aggregaation arvioimiseen kokoveren impedanssiaggregometrian perusteella.
Agonisti ADP lisättiin sekoitettuun kokovereen laimentamisen jälkeen (1:2 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella) loppupitoisuudessa 6,4 µM (ADP-testi) tai lopullisessa pitoisuudessa 6,4 µM ADP plus 9,4 nM prostaglandiini E1 (PGE1) (ADP-testi). HS).
Verihiutaleaggregaatiota rekisteröitiin jatkuvasti 5 minuutin ajan ja kvantifioitiin aggregaatioyksiköiden (AU) aggregaatiokäyrän alla (AUC=AU*min).
|
Jopa 11 päivää
|
|
Päivien keskimääräinen verihiutaletoiminnan palautumiseen lähtötilanteessa kaikissa hoitohaaroissa (säädetty eston tasoon 24 tuntia LD:n jälkeen) LTA:lla (5 ja 20 μM ADP)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Maksimaalinen verihiutaleiden aggregaatio (MPA) arvoon 5 ja 20 µM ADP arvioitiin LTA:lla.
Tätä tulosmittausta ei analysoitu rajoitetun otoskoon vuoksi.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Päivien keskimääräinen verihiutaletoiminnan palautumiseen lähtötilanteessa kaikissa hoitohaaroissa (säädetty eston tasoon 24 tuntia LD:n jälkeen) Multiplate® ADP-testillä ja ADP-testin korkealla herkkyydellä (HS)
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Multiplate-analysaattoria käytettiin verihiutaleiden aggregaation arvioimiseen kokoveren impedanssiaggregometrian perusteella.
Sen jälkeen kun oli lisätty 6,4 uM ADP (ADP-testi) tai 6,4 uM ADP plus 9,4 nM prostaglandiini E1 (PGE1) (ADP-testi HS), laskettiin aggregaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Tätä tulosmittausta ei analysoitu rajoitetun otoskoon vuoksi.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Verihiutaleiden toiminta LTA:lla 5 ja 20 µM ADP:llä
Aikaikkuna: 24 tuntia latausannoksen jälkeen
|
MPA 5 ja 20 µM ADP arvioitiin LTA:lla.
|
24 tuntia latausannoksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden toiminta Multiplate® ADP-testillä ja ADP-testillä HS
Aikaikkuna: 24 tuntia latausannoksen jälkeen
|
Multiplate-analysaattoria käytettiin verihiutaleiden aggregaation arvioimiseen kokoveren impedanssiaggregometrian perusteella.
Sen jälkeen kun oli lisätty 6,4 uM ADP (ADP-testi) tai 6,4 uM ADP plus 9,4 nM PGE1 (ADP-testi HS), laskettiin aggregaatiokäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
24 tuntia latausannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Klopidogreeli
- Prasugreelihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11983
- H7T-MC-TACM (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .