Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teen Marihuana Check-up

25. října 2016 aktualizováno: Denise Walker

Dosažení a motivace změny u mladistvých kuřáků marihuany

Tato studie bude testovat behaviorální intervenci šitou na míru dospívajícím, kteří kouří marihuanu a mají obavy z jejího užívání. Účelem studie je zjistit, zda tato intervence (dvě sezení intervence na zvýšení motivace následované 12 měsíci volitelných dovedností) bude účinnější při snižování užívání tohoto léku, bude-li rozšířena o tři periodické kontrolní sezení v rámci léčby motivační zlepšení. ve srovnání se třemi periodickými počítačovými odbavovacími relacemi.

HYPOTÉZY: (1) Účastníci ve stavu odbavení motivačním zlepšením léčby (MCI) sníží své užívání marihuany více než účastníci s počítačem (Comp) a hlásí méně negativních důsledků. Očekává se, že tyto rozdíly budou větší při pozdějších kontrolách (tj. po 9, 12 a 15 měsících) poté, co opakované kontroly vyvinou kumulativní účinek. (2) Zapojení do CBT relací bude větší pro osoby ve stavu MCI a částečně zprostředkuje účinek na výsledné indexy související s marihuanou. (3) Intervence MCI povede ke zvýšení sebeúčinnosti a snížení normativního vnímání užívání marihuany ostatními mladistvými, což také částečně zprostředkuje účinek intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost vylepšeného protokolu Teen Marihuana Check-Up, aby se dostal k mladistvým, kteří nevyhledávají léčbu a kteří intenzivně užívají marihuanu, a intervenoval u nich. Dvě stě padesát dospívajících, kteří intenzivně užívají marihuanu, dostane 2 sezení individuální motivační posilovací terapie. Všem účastníkům bude také nabídnuta příležitost, po dobu 12 měsíců, opakovaně znovu zahájit poradenství ohledně marihuany. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi jeden ze dvou typů pravidelných následných kontaktů: Motivační rozhovory založené na Marihuaně Check-Ins (MCI) nebo Computer Based Control (Comp).

Všichni účastníci budou přehodnoceni při 6, 9, 12 a 15 měsíčních výročích zápisu. Po počáteční motivační posilovací terapii bude 125 účastníků experimentálního stavu navíc absolvovat „check-in“ sezení motivační posilovací léčby se svým poradcem při 4, 7 a 10měsíčním výročí zápisu, jehož cílem je posílit udržení léčebných zisků a motivovat k dalšímu úspěchu, zvýšit motivaci ke změně pro účastníky, kteří nesplnili své cíle týkající se užívání marihuany, a/nebo urychleně využívat sezení kognitivně-behaviorální léčby (CBT) podle potřeby. 125 účastníků srovnání vyplní počítačový dotazník ve stejných časových intervalech, aby sloužil jako kontrola pozornosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk (14-19 let),
  2. stupeň (9. až 11.) a
  3. užívání marihuany.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci budou vyloučeni, pokud:

  1. nemluví plynně anglicky,
  2. mají poruchu myšlení, která znemožňuje plnou účast,
  3. odmítají přijmout randomizaci do stavu,
  4. jsou středoškoláci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola odbavení počítače
Computer Check-In poskytuje účastníkovi kontakt s výzkumným terapeutem, zhodnocení užívání marihuany a aktuálního dopadu užívání a připomenutí volitelných podpůrných sezení.
Behaviorální: Odbavení marihuany
MCI, intervence MET, bude zahrnovat poskytování personalizované zpětné vazby s motivačním stylem rozhovoru. Zaměření těchto sezení bude přizpůsobeno účastníkům na základě nedávného užívání marihuany a souvisejících zkušeností. Zpětná vazba poskytnutá účastníkům během zasedání MCI zhodnotí pokrok směrem k cílům, jak je sami hlášeno v procentech dní abstinence, normativní údaje týkající se užívání marihuany, přezkoumání hlášených následků užívání marihuany, přezkoumání nahlášených kritérií zneužívání a závislosti, srovnání následků a zneužívání a příznaky závislosti hlášené v průběhu času, přezkoumání pozitivních výsledků ze snížení užívání a přezkoumání okamžitých a dlouhodobých životních cílů a toho, jak je jejich cíl týkající se marihuany ovlivní. Vysoké školy nabídnou zvláštní podporu, aby využili sezení CBT účastníkům, kteří cítí, že v současné době potřebují léčbu.
Experimentální: Odbavení marihuany
MCI, intervence MET, bude zahrnovat poskytování personalizované zpětné vazby s motivačním stylem rozhovoru. Zaměření těchto sezení bude přizpůsobeno účastníkům na základě nedávného užívání marihuany a souvisejících zkušeností. Zpětná vazba poskytnutá účastníkům během zasedání MCI zhodnotí pokrok směrem k cílům, jak je sami hlášeno v procentech dní abstinence, normativní údaje týkající se užívání marihuany, přezkoumání hlášených následků užívání marihuany, přezkoumání nahlášených kritérií zneužívání a závislosti, srovnání následků a zneužívání a příznaky závislosti hlášené v průběhu času, přezkoumání pozitivních výsledků ze snížení užívání a přezkoumání okamžitých a dlouhodobých životních cílů a toho, jak je jejich cíl týkající se marihuany ovlivní. Vysoké školy nabídnou zvláštní podporu, aby využili sezení CBT účastníkům, kteří cítí, že v současné době potřebují léčbu.
Behaviorální: Odbavení marihuany
MCI, intervence MET, bude zahrnovat poskytování personalizované zpětné vazby s motivačním stylem rozhovoru. Zaměření těchto sezení bude přizpůsobeno účastníkům na základě nedávného užívání marihuany a souvisejících zkušeností. Zpětná vazba poskytnutá účastníkům během zasedání MCI zhodnotí pokrok směrem k cílům, jak je sami hlášeno v procentech dní abstinence, normativní údaje týkající se užívání marihuany, přezkoumání hlášených následků užívání marihuany, přezkoumání nahlášených kritérií zneužívání a závislosti, srovnání následků a zneužívání a příznaky závislosti hlášené v průběhu času, přezkoumání pozitivních výsledků ze snížení užívání a přezkoumání okamžitých a dlouhodobých životních cílů a toho, jak je jejich cíl týkající se marihuany ovlivní. Vysoké školy nabídnou zvláštní podporu, aby využili sezení CBT účastníkům, kteří cítí, že v současné době potřebují léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost (počet dní) užívání marihuany
Časové okno: 60 dní
Globální hodnocení individuálních potřeb – I (samostatná zpráva)
60 dní
využití léčby
Časové okno: 90 dní
Globální hodnocení individuálních potřeb - I
90 dní
příznaky zneužívání/závislosti na marihuaně
Časové okno: 60 dní
Globální hodnocení individuálních potřeb - I
60 dní
zapojení do tréninků kognitivně behaviorálních dovedností
Časové okno: 90 dní
Frekvence docházky na nepovinná školní poradna
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vlastní účinnost
Časové okno: 90 dní
Škála vlastní účinnosti, která hodnotí vlastní účinnost pro vyhýbání se užívání marihuany
90 dní
normativní vnímání užívání marihuany vrstevníky
Časové okno: 90 dní
Popisné vnímané normy týkající se frekvence užívání marihuany ostatními adolescenty ve věku účastníka
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Denise Walker

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise D Walker, PhD, University of Washington School of Social Work

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 37852-G
  • 2R01DA014296-09A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení