Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenager-marihuana-tjek

25. oktober 2016 opdateret af: Denise Walker

At nå og motivere forandring hos teenager-marihuana-rygere

Denne undersøgelse vil teste en adfærdsmæssig intervention skræddersyet til unge, der ryger marihuana og har bekymringer om deres brug. Undersøgelsens formål er at afgøre, om denne intervention (to-sessioner med motivationsforbedrende intervention efterfulgt af 12 måneders valgfri færdighedstræning) vil være mere effektiv til at reducere brugen af ​​dette lægemiddel, hvis den forstærkes med tre periodiske indtjekningssessioner til motivationsforbedrende behandling som sammenlignet med tre periodiske computerbaserede check-in sessioner.

HYPOTESER: (1) Deltagere i tilstanden MCI (motivational enhancement treatment check-ins) vil reducere deres brug af marihuana mere end deltagere i den computerbaserede (Comp) tilstand og rapportere færre negative konsekvenser. Disse forskelle forventes at være større ved senere opfølgninger (dvs. 9, 12 og 15 måneder) efter gentagne check-in udøver en kumulativ effekt. (2) Engagement i CBT-sessioner vil være større for dem i MCI-tilstanden og vil delvist mediere effekten på marihuana-relaterede resultatindekser. (3) MCI-interventionen vil føre til øget self-efficacy og nedsatte normative opfattelser af marihuanabrug hos andre teenagere, hvilket også delvist vil mediere effekten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en forbedret teenager-marihuana-kontrolprotokol til at nå ud til og gribe ind over for ikke-behandlingssøgende unge, som bruger marihuana i høj grad. To hundrede og halvtreds unge, der bruger marihuana i høj grad, vil modtage en 2-sessions individuel motiverende forbedringsterapi. Alle deltagere vil også over en 12-måneders periode blive tilbudt muligheden for gentagne gange at genoptage marihuanarådgivning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to typer af periodiske opfølgningskontakter: Motiverende interviewbaserede Marihuana Check-Ins (MCI) eller Computer Based Control (Comp) sessioner.

Alle deltagere vil blive revurderet ved 6, 9, 12 og 15-måneders jubilæer for tilmelding. Efter deres indledende motivationsforbedrende terapi vil de 125 eksperimentelle tilstandsdeltagere desuden have en "check-in" session med motivationsforbedrende behandling med deres rådgiver ved 4, 7 og 10-måneders jubilæerne for tilmelding, der har til formål at styrke opretholdelsen af ​​behandlingsgevinster og motivere fortsat succes, øge motivationen til at ændre for deltagere, der ikke opfyldte deres marihuanabrugsmål, og/eller hurtig brug af kognitiv adfærdsbehandling (CBT) sessioner efter behov. De 125 sammenligningsdeltagere vil udfylde et computerbaseret spørgeskema med samme tidsintervaller for at tjene som opmærksomhedskontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder (14-19 år),
  2. klassetrin (9. til 11.) og
  3. brug af marihuana.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis:

  1. de taler ikke flydende engelsk,
  2. de har en tankeforstyrrelse, der udelukker fuld deltagelse,
  3. de nægter at acceptere randomisering til betingelse,
  4. de er high school seniorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Computer check-in kontrol
Computer Check-In giver deltageren kontakt med forskningsterapeuten, en vurdering af marihuanabrug og den aktuelle effekt af brugen og en påmindelse om valgfri supportsessioner.
Adfærdsmæssigt: Marihuana check-in
MCI, en MET-intervention, vil omfatte levering af personlig feedback med en motiverende interviewstil. Fokus for disse sessioner vil blive individualiseret til deltagerne baseret på nylig brug af marihuana og relaterede erfaringer. Feedback givet til deltagerne under MCI-sessionen vil gennemgå fremskridt hen imod mål som selvrapporteret i procent dage afholdende, normative data vedrørende marihuanabrug, gennemgang af rapporterede konsekvenser af marihuanabrug, gennemgang af rapporterede misbrugs- og afhængighedskriterier, sammenligning af konsekvenser og misbrug og afhængighedssymptomer rapporteret over tid, gennemgang af de positive resultater fra reduktioner i brugen og gennemgang af umiddelbare og langsigtede livsmål og hvordan deres marihuanamål vil påvirke disse. HE'er vil tilbyde særlig opmuntring til at drage fordel af CBT-sessioner til deltagere, der føler, at de i øjeblikket har brug for behandling.
Eksperimentel: Marihuana check-in
MCI, en MET-intervention, vil omfatte levering af personlig feedback med en motiverende interviewstil. Fokus for disse sessioner vil blive individualiseret til deltagerne baseret på nylig brug af marihuana og relaterede erfaringer. Feedback givet til deltagerne under MCI-sessionen vil gennemgå fremskridt hen imod mål som selvrapporteret i procent dage afholdende, normative data vedrørende marihuanabrug, gennemgang af rapporterede konsekvenser af marihuanabrug, gennemgang af rapporterede misbrugs- og afhængighedskriterier, sammenligning af konsekvenser og misbrug og afhængighedssymptomer rapporteret over tid, gennemgang af de positive resultater fra reduktioner i brugen og gennemgang af umiddelbare og langsigtede livsmål og hvordan deres marihuanamål vil påvirke disse. HE'er vil tilbyde særlig opmuntring til at drage fordel af CBT-sessioner til deltagere, der føler, at de i øjeblikket har brug for behandling.
Adfærdsmæssigt: Marihuana check-in
MCI, en MET-intervention, vil omfatte levering af personlig feedback med en motiverende interviewstil. Fokus for disse sessioner vil blive individualiseret til deltagerne baseret på nylig brug af marihuana og relaterede erfaringer. Feedback givet til deltagerne under MCI-sessionen vil gennemgå fremskridt hen imod mål som selvrapporteret i procent dage afholdende, normative data vedrørende marihuanabrug, gennemgang af rapporterede konsekvenser af marihuanabrug, gennemgang af rapporterede misbrugs- og afhængighedskriterier, sammenligning af konsekvenser og misbrug og afhængighedssymptomer rapporteret over tid, gennemgang af de positive resultater fra reduktioner i brugen og gennemgang af umiddelbare og langsigtede livsmål og hvordan deres marihuanamål vil påvirke disse. HE'er vil tilbyde særlig opmuntring til at drage fordel af CBT-sessioner til deltagere, der føler, at de i øjeblikket har brug for behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed (antal dage) af marihuanabrug
Tidsramme: 60 dage
Global vurdering af individuelle behov - I (selvrapporteringsmåling)
60 dage
behandlingsudnyttelse
Tidsramme: 90 dage
Global vurdering af individuelle behov - I
90 dage
marihuanamisbrug/afhængighedssymptomer
Tidsramme: 60 dage
Global vurdering af individuelle behov - I
60 dage
engagement i kognitive adfærdstræningssessioner
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af deltagelse i valgfri skolevejledningssessioner
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selveffektivitet
Tidsramme: 90 dage
Self-efficacy-skala, der vurderer selveffektivitet for at undgå marihuanabrug
90 dage
normative opfattelser af jævnaldrende marihuanabrug
Tidsramme: 90 dage
Beskrivende opfattede normer vedrørende hyppigheden af ​​marihuanabrug af andre unge på deltagerens alder
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Denise Walker

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Virginia Polytechnic Institute and State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denise D Walker, PhD, University of Washington School of Social Work

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 37852-G
  • 2R01DA014296-09A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger