Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mikrobioty a stavu železa po obohacení doplňkových potravin železem

6. června 2013 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Vliv fortifikace doplňkových potravin železem na stav železa a střevní mikroflóru kojenců v Keni

Kojenci a děti do dvou let jsou skupinou s nejvyšším výskytem anémie z nedostatku železa. Poskytování dostatečného množství železa ve stravě této věkové skupině je výzvou a účinným přístupem může být domácí obohacování doplňkových potravin železem pomocí mikroživin v prášku. WHO však nedávno varovala před necíleným používáním domácích mikroživinových prášků, které obsahují celé železo RDA pro dítě v jedné dávce v oblastech s vysokou mírou infekcí malárií a průjmovými onemocněními. Proto v této studii budeme zkoumat účinek nízké dávky (cca. 25 % RDA) vysoce biologicky dostupného železa, poskytovaného mikronutričním práškem přidaným do doplňkové stravy.

Cílem studie je zjistit, zda domácí fortifikace pomocí mikronutričního prášku obsahujícího železo u keňských kojenců zlepší stav železa a/nebo pozmění složení a metabolickou aktivitu střevní mikroflóry. Aktivní sledování bude prováděno každý týden za účelem sledování zdraví kojenců.

Naše studie bude provedena v podskupině (n=160) větší dvojitě zaslepené kontrolované krmné studie, ve které bude 330 kojenců randomizováno tak, aby dostávali mikronutriční prášek obsahující buď 2,5 mg železa, nebo žádné železo po dobu 1 roku. V naší podstudii budou kojenci studováni pouze během prvních 6 měsíců jednoroční intervence. Vzorky krve odebrané na začátku a po 6 měsících budou použity k určení stavu železa a úrovně anémie u kojenců. Vzorky stolice (2 na začátku před intervencí, 6 v průběhu studie a další vzorky v případě průjmu) budou získány pro analýzu střevní mikroflóry. V celé studii (n=330) budeme měřit změny stavu železa v průběhu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
    • Kwale district
      • Kikoneni, Kwale district, Keňa
        • Kikoneni Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka ve věku alespoň ≥15 let, kojenci 5,5-6,5 měsíce
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Zřejmě dobrý zdravotní stav
  • Dlouhodobý pobyt ve studijní lokalitě a předpokládaný pobyt v oblasti po dobu minimálně 3 let
  • Mluvte doma jazykem Mjikenda nebo Kiswahili
  • Ochota poskytnout vzorky krve při návštěvách kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin <70 g/l pro kojence; tyto děti budou odeslány k léčbě na místní zdravotní klinice/nemocnici.
  • Akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo neurologické onemocnění nebo jakýkoli jiný nález, který by podle názoru PI nebo spoluřešitelů zvýšil riziko účasti ve studii.
  • Další podmínky, které by podle názoru výzkumného pracovníka nebo spoluřešitelů ohrozily bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnily dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MixMe prášek (železo a mikroživiny)
Doplněk stravy: fortifikace železem a mikroživinami
Železo 0 nebo 2,5 mg; Měď 0,34 mg; 30 ug jódu; 7 ug selenu; 2,5 mg zinku; 100 ug vitaminu A; vitamín D 5 ug; 5 mg ekvivalent tokoferolu; 30 ug vitaminu K1; 10,5 mg thiaminu; 0,5 mg riboflavinu; 0,5 mg pyridoxinu; 90 ug bezvodé kyseliny listové; 6 mg niacinamidu; 60 mg vitaminu C; 0,9 µg vitaminu B12
Komparátor placeba: MixMe prášek (mikroživiny, bez železa)
Doplněk stravy: fortifikace železem a mikroživinami
Železo 0 nebo 2,5 mg; Měď 0,34 mg; 30 ug jódu; 7 ug selenu; 2,5 mg zinku; 100 ug vitaminu A; vitamín D 5 ug; 5 mg ekvivalent tokoferolu; 30 ug vitaminu K1; 10,5 mg thiaminu; 0,5 mg riboflavinu; 0,5 mg pyridoxinu; 90 ug bezvodé kyseliny listové; 6 mg niacinamidu; 60 mg vitaminu C; 0,9 µg vitaminu B12
Experimentální: Sypání (železo a mikroživiny)
Vitamín A 300 ug; vitamín C 30 mg; kyselina listová 160 ug; Železo 12,5 mg; Zinek 5 mg
Doplněk stravy: Sypání
Denně 12,5 mg fumarátu železnatého s mikroživinami je ve srovnání s žádným železem s mikroživinami. Délka intervence je 4 měsíce, bude zahrnuto 80 kojenců.
Komparátor placeba: Sypání (mikroživiny, žádné železo)
Vitamín A 300 ug; vitamín C 30 mg; kyselina listová 160 ug; Zinek 5 mg
Doplněk stravy: Sypání
Denně 12,5 mg fumarátu železnatého s mikroživinami je ve srovnání s žádným železem s mikroživinami. Délka intervence je 4 měsíce, bude zahrnuto 80 kojenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení střevní mikroflóry
Časové okno: Vzorek stolice po 2 měsících
Změny ve složení střevní mikroflóry
Vzorek stolice po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav železa
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost fortifikace železem v doplňkových potravinách
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nairobi
University of KwaZulu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2-cercamondi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení