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Veränderungen der Mikrobiota und des Eisenstatus nach Eisenanreicherung von Ergänzungsnahrungsmitteln

6. Juni 2013 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Die Wirkung der Eisenanreicherung von Ergänzungsnahrungsmitteln auf den Eisenstatus und die Darmmikrobiota von Säuglingen in Kenia

Säuglinge und Kinder unter zwei Jahren sind die Gruppe mit der höchsten Rate an Eisenmangelanämie. Die Versorgung dieser Altersgruppe mit ausreichend Eisen aus der Nahrung stellt eine Herausforderung dar, und die Eisenanreicherung zu Hause in Ergänzungsnahrungsmitteln mithilfe von Mikronährstoffpulvern kann ein wirksamer Ansatz sein. Allerdings hat die WHO kürzlich vor der ungezielten Verwendung von Mikronährstoffpulvern für zu Hause gewarnt, die in einer Einzeldosis die gesamte empfohlene Eisenmenge für ein Kind in Gebieten mit hohen Infektionsraten durch Malaria und Durchfallerkrankungen enthalten. Daher werden wir in dieser Studie die Wirkung einer niedrigen Dosis (ca. 25 % der empfohlenen Tagesdosis) an hoch bioverfügbarem Eisen, bereitgestellt durch ein Mikronährstoffpulver, das einem Ergänzungsfuttermittel zugesetzt wird.

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Anreicherung zu Hause mit einem eisenhaltigen Mikronährstoffpulver bei kenianischen Säuglingen den Eisenstatus verbessert und/oder die Zusammensetzung und Stoffwechselaktivität der Darmmikrobiota verändert. Wöchentlich wird eine aktive Überwachung durchgeführt, um die Gesundheit der Säuglinge zu überwachen.

Unsere Studie wird in einer Untergruppe (n=160) einer größeren doppelblinden kontrollierten Ernährungsstudie durchgeführt, in der 330 Säuglinge randomisiert ein Jahr lang ein Mikronährstoffpulver mit entweder 2,5 mg Eisen oder ohne Eisen erhalten. In unserer Teilstudie werden die Säuglinge nur in den ersten 6 Monaten der einjährigen Intervention untersucht. Zu Beginn und nach 6 Monaten entnommene Blutproben werden verwendet, um den Eisenstatus und den Anämiespiegel der Säuglinge zu bestimmen. Zur Analyse der Darmmikrobiota werden Stuhlproben (2 zu Studienbeginn vor dem Eingriff, 6 während der gesamten Studie und zusätzliche Proben bei Durchfall) entnommen. In der gesamten Studie (n=330) werden wir Veränderungen des Eisenstatus über einen Zeitraum von einem Jahr messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Kwale district
      • Kikoneni, Kwale district, Kenia
        • Kikoneni Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter mindestens ≥15 Jahre alt, Säuglinge 5,5–6,5 Monate
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Anscheinend gute Gesundheit
  • Langfristiger Aufenthalt am Studienort und voraussichtlicher Aufenthalt in der Region für mindestens 3 Jahre
  • Sprechen Sie zu Hause eine Mjikenda-Sprache oder Kiswahili
  • Bereitschaft zur Abgabe von Blutproben bei Klinikbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin <70 g/L für Säuglinge; Diese Säuglinge werden zur Behandlung an die örtliche Gesundheitsklinik/das örtliche Krankenhaus überwiesen.
  • Akute oder chronische Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder neurologische Erkrankung oder jeder andere Befund, der nach Ansicht des PI oder der Mitforscher das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen würde.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des PI oder der Co-Forscher die Sicherheit oder Rechte eines Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würden, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MixMe-Pulver (Eisen & Mikronährstoffe)
Nahrungsergänzungsmittel: Anreicherung mit Eisen und Mikronährstoffen
Eisen 0 oder 2,5 mg; Kupfer 0,34 mg; 30 µg Jod; 7 µg Selen; 2,5 mg Zink; 100 µg Vitamin A; Vitamin D 5 µg; 5 mg Tocopherol-Äquivalent; 30 µg Vitamin K1; 10,5 mg Thiamin; 0,5 mg Riboflavin; 0,5 mg Pyridoxin; 90 µg wasserfreie Folsäure; 6 mg Niacinamid; 60 mg Vitamin C; 0,9 µg Vitamin B12
Placebo-Komparator: MixMe-Pulver (Mikronährstoffe, kein Eisen)
Nahrungsergänzungsmittel: Anreicherung mit Eisen und Mikronährstoffen
Eisen 0 oder 2,5 mg; Kupfer 0,34 mg; 30 µg Jod; 7 µg Selen; 2,5 mg Zink; 100 µg Vitamin A; Vitamin D 5 µg; 5 mg Tocopherol-Äquivalent; 30 µg Vitamin K1; 10,5 mg Thiamin; 0,5 mg Riboflavin; 0,5 mg Pyridoxin; 90 µg wasserfreie Folsäure; 6 mg Niacinamid; 60 mg Vitamin C; 0,9 µg Vitamin B12
Experimental: Streusel (Eisen und Mikronährstoffe)
Vitamin A 300 µg; Vitamin C 30 mg; Folsäure 160 µg; Eisen 12,5 mg; Zink 5 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Sträusel
Täglich 12,5 mg Eisenfumarat mit Mikronährstoffen sind im Vergleich zu keinem Eisen mit Mikronährstoffen. Die Interventionsdauer beträgt 4 Monate, 80 Säuglinge werden eingeschlossen.
Placebo-Komparator: Streusel (Mikronährstoffe, kein Eisen)
Vitamin A 300 µg; Vitamin C 30 mg; Folsäure 160 µg; Zink 5 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Sträusel
Täglich 12,5 mg Eisenfumarat mit Mikronährstoffen sind im Vergleich zu keinem Eisen mit Mikronährstoffen. Die Interventionsdauer beträgt 4 Monate, 80 Säuglinge werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Stuhlprobe nach 2 Monaten
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Stuhlprobe nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit der Eisenanreicherung in Ergänzungsnahrungsmitteln
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nairobi
University of KwaZulu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael B Zimmermann, M.D., Human Nutrition Laboratory, Swiss Federal Institute of Technology
  • Hauptermittler: Jane Kvalsvig, PhD, Department of Public Health Medicine, Nelson Mandela School of Medicine, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2-cercamondi

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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