Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření Galnobaxu® pro léčbu vředů diabetické nohy

14. května 2024 aktualizováno: Novalead Pharma Private Limited

Intervenční, placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání dávek, studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti nové gelové formulace esmolol hydrochloridu (Galnobax®) pro léčbu diabetického vředu na noze (DFU)

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost nové gelové formulace hydrochloridu Esmololu (Galnobax®) pro léčbu diabetického vředu na noze (DFU). Studie bude porovnávat počet a typy nežádoucích příhod, které se vyskytly, míru uzavření rány a procento uzavřených ran ve skupinách léčených Galnobaxem oproti skupině s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je intervenční, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I/II pro srovnání dávek Galnobaxu® u subjektů s diabetickými vředy na noze. Dále bude studován vliv dávkování a frekvence aplikace. Celková doba trvání studie na subjekt je 25 týdnů, což zahrnuje 1 týden pro screening, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • S.L. Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • VA New England Health Care Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 až 95 let včetně s diabetem 1. nebo 2. typu podstupující léčbu ke kontrole glykémie
  • Subjekty s vředem pod kolenem trvajícím alespoň 4 týdny a maximálně 52 týdnů, což je vřed v plné tloušťce bez expozice kostí, svalů, vazů nebo šlach
  • Vřed by měl být klinicky neinfikovaný
  • Plocha vředu (délka x šířka) měření mezi 1,5 cm2 a 10 cm2 včetně a plocha vředu po debridementu menší nebo rovna 12 cm2.
  • Vřed v plné tloušťce stupně 1 nebo stupně 2 podle Wagnerova klasifikačního systému
  • Nedávno odstraněný vřed (2 týdny před screeningem) a vřed po debridementu bez nekrotických úlomků, cizích těles, sinusových cest, tunelů a poddolování, sestávající ze zdravé vaskularizované tkáně, jak určil vyšetřovatel
  • Neschopnost vnímat tlak 10 gramů pomocí monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07 v periulcerózní oblasti
  • Index kotníku mezi 0,7 a 1,2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně infikované vředy s nebo bez hnisavého výtoku, vředy s obnaženou kostí nebo spojené s osteomyelitidou.
  • Subjekty s celulitidou, ischemickými nebo gangrenózními vředy podle názoru zkoušejícího
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) >12 %
  • Diagnostikovaná a/aktuálně nestabilní hypotenze, srdeční blok, srdeční selhání a další srdeční komplikace
  • Subjekt s diagnózou rakoviny podstupující chemoterapii
  • Revaskularizační operace 4 týdny před podpisem ICF
  • Renální selhání definované sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl nebo renální insuficiencí vyžadující častou dialýzu
  • Špatný nutriční stav měřený sérovým albuminem <3,0 g/dl
  • Active Charcot nebo jiná strukturální deformita, která by bránila adekvátnímu odlehčení studované nohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel
Lék: Placebo gel
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Galnobax 20% QD
Esmolol hydrochlorid (Galnobax) 20% gel jednou denně
Lék: Esmolol hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Galnobax-QD
Experimentální: Galnobax 20% BID
Esmolol hydrochlorid (Galnobax) 20% gel dvakrát denně
Lék: Esmolol hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Galnobax-QD
Experimentální: Galnobax 14% BID
Esmolol hydrochlorid (Galnobax) 14% gel dvakrát denně
Lék: Esmolol hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Galnobax-QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Do konce sledovacího období (25. týden)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) do konce fáze sledování v různých skupinách
Do konce sledovacího období (25. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (12. týden nebo 84 +/- 2 dny)
Vyhodnotit procentuální změnu v oblasti vředu a objemu vředu od výchozí hodnoty do konce léčby (12. týden) v různých skupinách
Výchozí stav a konec léčby (12. týden nebo 84 +/- 2 dny)
Výsledek účinnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden nebo 84 +/- 2 dny)
Doba ve dnech potřebná k uzavření rány v různých skupinách od výchozího stavu do konce léčby (týden 12 nebo 84 +/- 2 dny)
Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden nebo 84 +/- 2 dny)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická měření
Časové okno: před podáním dávky (před první aplikací hodnoceného léku) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po první aplikaci hodnoceného léku v den 0, týdny 1, 4 a 12 (před aplikace studijního léku).
Farmakokinetický profil Galnobaxu® u podskupiny pacientů trpících DFU
před podáním dávky (před první aplikací hodnoceného léku) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po první aplikaci hodnoceného léku v den 0, týdny 1, 4 a 12 (před aplikace studijního léku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novalead Pharma Private Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Novalead-Galnobax-0210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení