Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Galnobax® til behandling af diabetiske fodsår

14. maj 2024 opdateret af: Novalead Pharma Private Limited

En interventionel, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet dosissammenligning, fase I/II-undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny gelformulering af esmololhydrochlorid (Galnobax®) til behandling af diabetisk fodsår (DFU)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny gelformulering af Esmolol hydrochlorid (Galnobax®) til behandling af diabetisk fodsår (DFU). Undersøgelsen vil sammenligne antal og typer af uønskede hændelser, frekvensen af ​​sårlukning og procentdelen af ​​lukkede sår i Galnobax-behandlede grupper versus placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, dosissammenligning, fase I/II undersøgelse af Galnobax® hos personer med diabetiske fodsår. Derudover vil effekten af ​​dosering og applikationshyppighed også blive undersøgt. Den samlede forsøgsvarighed pr. forsøgsperson er 25 uger, som består af 1 uge til screening, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • VA New England Health Care Division
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • S.L. Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 95 år inklusive, med type 1- eller type 2-diabetes, der gennemgår behandling for glykæmisk kontrol
  • Forsøgspersoner med sår under knæet af mindst 4 uger og højst 52 ugers varighed, hvilket er et sår i fuld tykkelse uden eksponering af knogler, muskler, ledbånd eller sener
  • Sår skal være klinisk ikke-inficeret
  • Sårareal (længde x bredde) måling mellem 1,5 cm2 og 10 cm2, inklusive og efter debridement sårareal mindre end eller lig med 12 cm2.
  • Fuldtykkelsessår af grad 1 eller grad 2 i henhold til Wagners klassifikationssystem
  • Nyligt debrideret ulcus (2 uger før screening) og post-debridement ulcus fri for nekrotisk affald, fremmedlegemer, sinuskanaler, tunneling og underminering, bestående af sundt vaskulariseret væv som bestemt af investigator
  • Manglende evne til at opfatte 10 gram tryk ved hjælp af Semmes-Weinstein 5.07 monofilament i peri-ulcus området
  • Ankel Brachial indeks mellem 0,7 og 1,2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt inficerede sår med eller uden purulent udflåd, sår med blotlagt knogle eller forbundet med osteomyelitis.
  • Forsøgspersoner med cellulitis, iskæmiske eller gangrenøse sår efter efterforskerens mening
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) >12 %
  • Diagnosticeret og/aktuelt ustabil hypotension, hjerteblokade, hjertesvigt og andre hjertekomplikationer
  • Person diagnosticeret med kræft i kemoterapi
  • Revaskulariseringskirurgi 4 uger før underskrivelse af ICF
  • Nyresvigt som defineret ved serumkreatinin >3,0 mg/dL eller nyreinsufficiens, der kræver hyppig dialyse
  • Dårlig ernæringstilstand målt ved serumalbumin <3,0 g/dL
  • Active Charcot eller anden strukturel deformitet, der ville forhindre tilstrækkelig aflastning af studiefoden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo gel
Medicin: Placebo gel
Andre navne:
  • Placebo kontrol
Eksperimentel: Galnobax 20% QD
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 20% gel én gang dagligt
Medicin: Esmolol hydrochlorid
Andre navne:
  • Galnobax-QD
Eksperimentel: Galnobax 20% BID
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 20% gel to gange dagligt
Medicin: Esmolol hydrochlorid
Andre navne:
  • Galnobax-QD
Eksperimentel: Galnobax 14% BID
Esmolol Hydrochloride (Galnobax) 14% gel to gange dagligt
Medicin: Esmolol hydrochlorid
Andre navne:
  • Galnobax-QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 25)
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) indtil slutningen af ​​opfølgningsfasen i forskellige grupper
Indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 25)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen (uge 12 eller 84 +/- 2 dage)
At evaluere den procentvise ændring i ulcusareal og ulcusvolumen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12) i forskellige grupper
Baseline og afslutning af behandlingen (uge 12 eller 84 +/- 2 dage)
Effektivitetsresultat
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 12 eller 84 +/- 2 dage)
Tid i dage taget til lukning af sår i forskellige grupper fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (uge 12 eller 84 +/- 2 dage)
Fra baseline til afslutning af behandlingen (uge 12 eller 84 +/- 2 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske målinger
Tidsramme: præ-dosis (før påføring af første forsøgslægemiddel), og 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter den første påføring af forsøgslægemiddel på dag 0, uge ​​1, 4 og 12 (før undersøgelse af lægemiddelansøgning).
Farmakokinetisk profil af Galnobax® i undergruppe af patienter, der lider af DFU
præ-dosis (før påføring af første forsøgslægemiddel), og 15 og 30 minutter, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter den første påføring af forsøgslægemiddel på dag 0, uge ​​1, 4 og 12 (før undersøgelse af lægemiddelansøgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novalead Pharma Private Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Novalead-Galnobax-0210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger