Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření Galnobaxu® pro léčbu vředů diabetické nohy

14. května 2024 aktualizováno: Novalead Pharma Private Limited

Intervenční, placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání dávek, studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti nové gelové formulace esmolol hydrochloridu (Galnobax®) pro léčbu diabetického vředu na noze (DFU)

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost nové gelové formulace hydrochloridu Esmololu (Galnobax®) pro léčbu diabetického vředu na noze (DFU). Studie bude porovnávat počet a typy nežádoucích příhod, které se vyskytly, míru uzavření rány a procento uzavřených ran ve skupinách léčených Galnobaxem oproti skupině s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I/II pro srovnání dávek Galnobaxu® u subjektů s diabetickými vředy na noze. Dále bude studován vliv dávkování a frekvence aplikace. Celková doba trvání studie na subjekt je 25 týdnů, což zahrnuje 1 týden pro screening, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • S.L. Raheja Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • VA New England Health Care Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 18 až 95 let včetně s diabetem 1. nebo 2. typu podstupující léčbu ke kontrole glykémie
  • Subjekty s vředem pod kolenem trvajícím alespoň 4 týdny a maximálně 52 týdnů, což je vřed v plné tloušťce bez expozice kostí, svalů, vazů nebo šlach
  • Vřed by měl být klinicky neinfikovaný
  • Plocha vředu (délka x šířka) měření mezi 1,5 cm2 a 10 cm2 včetně a plocha vředu po debridementu menší nebo rovna 12 cm2.
  • Vřed v plné tloušťce stupně 1 nebo stupně 2 podle Wagnerova klasifikačního systému
  • Nedávno odstraněný vřed (2 týdny před screeningem) a vřed po debridementu bez nekrotických úlomků, cizích těles, sinusových cest, tunelů a poddolování, sestávající ze zdravé vaskularizované tkáně, jak určil vyšetřovatel
  • Neschopnost vnímat tlak 10 gramů pomocí monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07 v periulcerózní oblasti
  • Index kotníku mezi 0,7 a 1,2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně infikované vředy s nebo bez hnisavého výtoku, vředy s obnaženou kostí nebo spojené s osteomyelitidou.
  • Subjekty s celulitidou, ischemickými nebo gangrenózními vředy podle názoru zkoušejícího
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) >12 %
  • Diagnostikovaná a/aktuálně nestabilní hypotenze, srdeční blok, srdeční selhání a další srdeční komplikace
  • Subjekt s diagnózou rakoviny podstupující chemoterapii
  • Revaskularizační operace 4 týdny před podpisem ICF
  • Renální selhání definované sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl nebo renální insuficiencí vyžadující častou dialýzu
  • Špatný nutriční stav měřený sérovým albuminem <3,0 g/dl
  • Active Charcot nebo jiná strukturální deformita, která by bránila adekvátnímu odlehčení studované nohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel
Lék: Placebo gel
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba
Experimentální: Galnobax 20% QD
Esmolol hydrochlorid (Galnobax) 20% gel jednou denně
Lék: Esmolol hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Galnobax-QD
Experimentální: Galnobax 20% BID
Esmolol hydrochlorid (Galnobax) 20% gel dvakrát denně
Lék: Esmolol hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Galnobax-QD
Experimentální: Galnobax 14% BID
Esmolol hydrochlorid (Galnobax) 14% gel dvakrát denně
Lék: Esmolol hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Galnobax-QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Do konce sledovacího období (25. týden)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) do konce fáze sledování v různých skupinách
Do konce sledovacího období (25. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek účinnosti
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby (12. týden nebo 84 +/- 2 dny)
Vyhodnotit procentuální změnu v oblasti vředu a objemu vředu od výchozí hodnoty do konce léčby (12. týden) v různých skupinách
Výchozí stav a konec léčby (12. týden nebo 84 +/- 2 dny)
Výsledek účinnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden nebo 84 +/- 2 dny)
Doba ve dnech potřebná k uzavření rány v různých skupinách od výchozího stavu do konce léčby (týden 12 nebo 84 +/- 2 dny)
Od výchozího stavu do konce léčby (12. týden nebo 84 +/- 2 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická měření
Časové okno: před podáním dávky (před první aplikací hodnoceného léku) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po první aplikaci hodnoceného léku v den 0, týdny 1, 4 a 12 (před aplikace studijního léku).
Farmakokinetický profil Galnobaxu® u podskupiny pacientů trpících DFU
před podáním dávky (před první aplikací hodnoceného léku) a 15 a 30 minut, 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po první aplikaci hodnoceného léku v den 0, týdny 1, 4 a 12 (před aplikace studijního léku).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novalead Pharma Private Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Novalead-Galnobax-0210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit