- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01113515
Klinické vyšetření Galnobaxu® pro léčbu vředů diabetické nohy
14. dubna 2015 aktualizováno: Novalead Pharma Private Limited
Intervenční, placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené srovnání dávek, studie fáze I/II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti nové gelové formulace esmolol hydrochloridu (Galnobax®) pro léčbu diabetického vředu na noze (DFU)
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost nové gelové formulace hydrochloridu Esmololu (Galnobax®) pro léčbu diabetického vředu na noze (DFU).
Studie bude porovnávat počet a typy nežádoucích příhod, které se vyskytly, míru uzavření rány a procento uzavřených ran ve skupinách léčených Galnobaxem oproti skupině s placebem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je intervenční, placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I/II pro srovnání dávek Galnobaxu® u subjektů s diabetickými vředy na noze.
Dále bude studován vliv dávkování a frekvence aplikace.
Celková doba trvání studie na subjekt je 25 týdnů, což zahrnuje 1 týden pro screening, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
- S.L. Raheja Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Center
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
- M V Hospital for Diabetes Pvt. Ltd.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- VA New England Health Care Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 93 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 18 až 95 let včetně s diabetem 1. nebo 2. typu podstupující léčbu ke kontrole glykémie
- Subjekty s vředem pod kolenem trvajícím alespoň 4 týdny a maximálně 52 týdnů, což je vřed v plné tloušťce bez expozice kostí, svalů, vazů nebo šlach
- Vřed by měl být klinicky neinfikovaný
- Plocha vředu (délka x šířka) měření mezi 1,5 cm2 a 10 cm2 včetně a plocha vředu po debridementu menší nebo rovna 12 cm2.
- Vřed v plné tloušťce stupně 1 nebo stupně 2 podle Wagnerova klasifikačního systému
- Nedávno odstraněný vřed (2 týdny před screeningem) a vřed po debridementu bez nekrotických úlomků, cizích těles, sinusových cest, tunelů a poddolování, sestávající ze zdravé vaskularizované tkáně, jak určil vyšetřovatel
- Neschopnost vnímat tlak 10 gramů pomocí monofilamentu Semmes-Weinstein 5.07 v periulcerózní oblasti
- Index kotníku mezi 0,7 a 1,2
Kritéria vyloučení:
- Aktivně infikované vředy s nebo bez hnisavého výtoku, vředy s obnaženou kostí nebo spojené s osteomyelitidou.
- Subjekty s celulitidou, ischemickými nebo gangrenózními vředy podle názoru zkoušejícího
- Glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) >12 %
- Diagnostikovaná a/aktuálně nestabilní hypotenze, srdeční blok, srdeční selhání a další srdeční komplikace
- Subjekt s diagnózou rakoviny podstupující chemoterapii
- Revaskularizační operace 4 týdny před podpisem ICF
- Renální selhání definované sérovým kreatininem > 3,0 mg/dl nebo renální insuficiencí vyžadující častou dialýzu
- Špatný nutriční stav měřený sérovým albuminem <3,0 g/dl
- Active Charcot nebo jiná strukturální deformita, která by bránila adekvátnímu odlehčení studované nohy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Galnobax 20% QD
Esmolol hydrochlorid (Galnobax) 20% gel jednou denně
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Galnobax 20% BID
Esmolol hydrochlorid (Galnobax) 20% gel dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Galnobax 14% BID
Esmolol hydrochlorid (Galnobax) 14% gel dvakrát denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Do konce sledovacího období (25. týden)
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) do konce fáze sledování
|
Do konce sledovacího období (25. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek účinnosti
Časové okno: Do konce léčby (12. týden)
|
Vyhodnotit změnu plochy a objemu vředů od výchozí hodnoty v týdnu 12 a porovnat dobu potřebnou k hojení a uzavření rány v různých skupinách od výchozí hodnoty
|
Do konce léčby (12. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika
Časové okno: Do konce léčby
|
Farmakokinetický profil Galnobaxu® u podskupiny pacientů trpících DFU
|
Do konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vickie R Driver, DPM FACFAS, Providence Veteran Affairs Medical Center, RI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Vřed
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Esmolol
Další identifikační čísla studie
- Novalead-Galnobax-0210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na Placebo gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
Kaitlyn Kelly, MDGenelux CorporationUkončenoRakovina pevných orgánůSpojené státy