Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoroční studie perorálního ziprasidonu u bipolárních pacientů s metabolickým syndromem

2. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Jednoletá, fáze III, otevřená, nekomparativní studie účinku ziprasidonu HCl na rizikové faktory metabolického syndromu u pacientů s bipolární poruchou

Účelem této studie je prozkoumat dopad ziprasidonu HCl na distribuci rizikových faktorů metabolického syndromu (MS) v populaci pacientů s bipolární poruchou s glukózovou intolerancí, dyslipidémií a/nebo zvýšeným obvodem pasu v souvislosti s jejich současnou antipsychotickou medikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Soud byl předčasně ukončen dne 14. prosince 2010 z důvodu neschopnosti nabrat plánovaný počet subjektů a posunu organizačních priorit. Rozhodnutí ukončit studii nebylo založeno na žádných obavách o bezpečnost nebo účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí při screeningu vykazovat alespoň 2 z následujících rizikových faktorů RS: Zvýšený obvod pasu: >102 cm u mužů a >88 cm u žen; Zvýšené triglyceridy (TG): ≥1,7 mmol/l (≥150 mg/dl); Snížený HDL-cholesterol: <1,03 mmol/l (<40 mg/dl) u mužů a <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) u žen; Zvýšená glykémie nalačno: ≥ 5,6 mmol/l.
  • Podle klinického úsudku zkoušejícího se rizikové faktory pro RS vyvinuly v těsném časovém vztahu k zahájení antipsychotické léčby.
  • Zvažuje se substituce méně metabolicky rušivými antipsychotiky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikací (kontraindikacemi) k použití ziprasidonu podle kanadských informací o předepisování.
  • Subjekty s anamnézou rezistence na léčbu.
  • Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem (např. preexistující diabetes, preexistující dyslipidemie, patologie štítné žlázy) nebo užívání jakýchkoli souběžných léků (např. topiramát nebo jiná činidla podporující hubnutí, hypoglykemická činidla, hypolipemická činidla), které mohou zmást hodnocení studovaného léku.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 40 na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní léčba (přechod na perorální Ziprasidon)
Lék: Ziprasidon HCL (perorální)
Ziprasidon hydrochlorid 20 až 80 mg podávaných perorálně dvakrát denně (40-160 mg celková denní dávka) po dobu až 1 roku.
Ostatní jména:
  • Zeldox, Geodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení od výchozí hodnoty alespoň o 1 rizikový faktor pro metabolický syndrom (MS) v 52. týdnu nebo předčasné ukončení léčby
Časové okno: 52. týden nebo předčasné ukončení
Rizikové faktory RS: zvýšený (el) obvod pasu: ≥102 centimetrů (cm) u mužů a ≥88 cm u žen (asijského původu: ≥90 cm [muži] a ≥80 cm [ženy]); el triglyceridy: ≥1,7 milimolů na litr (mmol/l) (1≥50 miligramů na decilitr [mg/dl]); snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C): <1,03 mmol/l (<40 mg/dl) u mužů a <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) u žen; el glykémie nalačno: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); a el systolický/diastolický krevní tlak: systolický ≥130 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický ≥85 mmHg. Respondent = alespoň o 1 méně rizikového faktoru v koncovém bodě než výchozí hodnota.
52. týden nebo předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu rizikových faktorů metabolického syndromu (MS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Rizikové faktory RS: zvýšený obvod pasu: ≥102 cm u mužů a ≥88 cm u žen (asijského původu: ≥90 cm [muži] a ≥80 cm [ženy]); zvýšené triglyceridy: ≥1,7 mmol/l (1≥50 mg/dl); snížený HDL-C: <1,03 mmol/l (<40 mg/dl) u mužů a <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) u žen; zvýšená hladina glukózy nalačno: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); a zvýšený systolický/diastolický krevní tlak: systolický krevní tlak ≥130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥85 mm Hg.
Výchozí stav, týden 52
Prevalence metabolického syndromu (MS).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Procento účastníků při každé návštěvě definované jako osoby s metabolickým syndromem (MS) na základě panelu léčby dospělých III. Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP). MS = 3 nebo více z 5 charakteristik: abdominální obezita, hypertriglyceridémie, cholesterol s nízkou vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), vysoký krevní tlak a vysoká hladina glukózy nalačno.
Výchozí stav až do týdne 52
Změna procenta účastníků u každého jednotlivého rizikového faktoru metabolického syndromu (MS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Rizikové faktory RS: zvýšený obvod pasu: ≥102 cm u mužů a ≥88 cm u žen (asijského původu: ≥90 cm [muži] a ≥80 cm [ženy]); zvýšené triglyceridy: ≥1,7 mmol/l (1≥50 mg/dl); snížený HDL-C: <1,03 mmol/l (<40 mg/dl) u mužů a <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) u žen; zvýšená hladina glukózy nalačno: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); a zvýšený systolický/diastolický krevní tlak: systolický krevní tlak ≥130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥85 mm Hg.
Výchozí stav až do týdne 52
Procento účastníků s rizikovými faktory individuálního metabolického syndromu (MS).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Rizikové faktory RS = zvýšený obvod pasu: ≥102 cm u mužů a ≥88 cm u žen (asijského původu: ≥90 cm [muži] a ≥80 cm [ženy]); zvýšené triglyceridy: ≥1,7 mmol/l (1≥50 mg/dl); snížený HDL-C: <1,03 mmol/l (<40 mg/dl) u mužů a <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) u žen; zvýšená hladina glukózy nalačno: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); a zvýšený systolický/diastolický krevní tlak: systolický krevní tlak ≥130 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥85 mm Hg.
Výchozí stav až do týdne 52
Změna individuálních rizikových faktorů metabolického syndromu (MS): zvýšený obvod pasu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 52
Rizikový faktor RS zvýšený obvod pasu definovaný jako ≥102 centimetrů (cm) u mužů a ≥88 cm u žen (asijského původu: ≥90 cm [muži] a ≥80 cm [ženy]).
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 52
Změna individuálních rizikových faktorů metabolického syndromu (MS) oproti výchozí hodnotě: zvýšený systolický/diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 52
Rizikový faktor RS zvýšený systolický/diastolický krevní tlak definovaný jako systolický krevní tlak ≥130 milimetrů rtuti (mm Hg) a/nebo diastolický krevní tlak ≥85 mm Hg.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v individuálních rizikových faktorech metabolického syndromu (MS): zvýšená hladina glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 52
Rizikový faktor RS zvýšená glykémie nalačno definovaná jako ≥5,6 milimolů na litr (mmol/l) (≥100 mg/dl).
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 52
Změna individuálních rizikových faktorů metabolického syndromu (MS) oproti výchozímu stavu: Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 52
Rizikový faktor RS snížil HDL-C definovaný jako <1,03 milimolů na litr (mmol/l) (<40 mg/dl) u mužů a <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) u žen.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 52
Změna individuálních rizikových faktorů metabolického syndromu (MS) oproti výchozí hodnotě: zvýšené triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 52
Rizikový faktor RS zvýšené triglyceridy definované jako ≥1,7 milimolů na litr (mmol/l) (1≥50 mg/dl).
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 52
Změna od výchozí hodnoty u desetiletého rizika koronární srdeční choroby (ICHS) podle Framinghamského skórovacího systému
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 52
Rizikové faktory Framinghamského skórovacího systému: věk (rozsah rizikových bodů: -9 až 16), cholesterol (rozsah rizikových bodů: 0 až 13), HDL cholesterol (rozsah rizikových bodů: -1 až 2), kouření (rozsah rizikových bodů: 0 až 9) a systolický krevní tlak (rozsah rizikových bodů: 0 až 6); celkové rozmezí rizikových bodů <0 až ≥25, vyšší skóre znamená vyšší 10leté riziko (rozsah <1 % až ≥30 % 10leté riziko).
Výchozí stav, týden 4, týden 52
Změna hladiny celkového cholesterolu a lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden nebo předčasné ukončení
Výchozí stav, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Index tělesné hmotnosti = hmotnost v kilogramech (kg) / výška v metrech (m)^2 .
Výchozí stav, 4. týden, 12. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden nebo předčasné ukončení
Výchozí stav, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna hladiny inzulínu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden nebo předčasné ukončení
Výchozí stav, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna korigovaného intervalu QT (QTc) od výchozího stavu: Vzorec pro korekci srdeční frekvence (QTcF) Fridericia
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
QT interval je doba mezi začátkem Q vlny a koncem T vlny v srdečním elektrickém cyklu. QTc je QT interval korigovaný podle srdeční frekvence. Opravený interval QT pomocí vzorce pro korekci srdeční frekvence společnosti Fridericia: QTcF = QT/RR^1/3, kde RR=interval RR v sekundách.
Výchozí stav, 4. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna hladin apolipoproteinu B (ApoB) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden nebo předčasné ukončení
Výchozí stav, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna od základní linie v leptinu
Časové okno: Výchozí stav, 52. týden nebo předčasné ukončení
Výchozí stav, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna indexu fyzické aktivity od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Skóre fyzické aktivity (cvičení) odvozené pro každého účastníka na základě frekvence a intenzity fyzických aktivit: pravidelná chůze, rekreační aktivita, jízda na kole a sportovní aktivita. Šest kategorií celkového skóre: neaktivní (rozsah: 0–2), příležitostná (rozsah: 3–5), lehká (rozsah: 6–8), střední (rozsah: 9–12), středně energická (rozsah: 13–20 ) a energický (≥21). Vyšší skóre = vyšší frekvence a intenzita pohybové aktivity.
Výchozí stav, 28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 28, týden 52 nebo předčasné ukončení
Měří celkovou závažnost symptomů deprese. MADRS má kontrolní seznam 10 položek. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese).
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 28, týden 52 nebo předčasné ukončení
Změna od základní hodnoty v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 28, týden 52 nebo předčasné ukončení
11bodová škála, která měří závažnost manických epizod ze symptomů hlášených subjektem za předchozích 48 hodin a klinické pozorování během rozhovoru. Čtyři položky (podrážděnost, řeč, obsah myšlenek, rušivě-agresivní chování) jsou hodnoceny na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 8 (příznak extrémně závažný). Zbývajících 7 položek (povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita – energie, sexuální zájem, spánek, porucha myšlení, vzhled, vhled) je hodnoceno na stupnici od 0 (příznak není přítomen) do 4 (příznak extrémně závažný). Celkový rozsah skóre YMRS = 0 až 60.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 28, týden 52 nebo předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu - subškála závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 28, týden 52 nebo předčasné ukončení
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty). Vyšší skóre = více postižených.
Výchozí stav, týden 4, týden 12, týden 28, týden 52 nebo předčasné ukončení
Skóre subškály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 52. týden nebo předčasné ukončení
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo) nebo 3 (minimálně zlepšilo) na škále. Vyšší skóre = více postižených.
52. týden nebo předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu v inventáři postojů k drogám (DAI)
Časové okno: 28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
DAI, 10-položková stupnice k posouzení, jak může postoj účastníků schizofrenie k jejich lékům ovlivnit compliance. Respondenti u každé položky uvádějí „pravda“ nebo „nepravda“. Celkové vypočítané skóre se pohybovalo od -10 do 10, kde pozitivní skóre značilo pozitivní subjektivní odpověď (vyhovující), negativní skóre indikovalo nedodržování. Změna: skóre při pozorování mínus skóre při základní linii.
28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna oproti výchozímu stavu ve škále hodnocení sociálního a pracovního fungování (SOFAS)
Časové okno: Výchozí stav, 28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Jednobodová škála 0-100 zaměřená výhradně na úroveň sociálního a pracovního fungování účastníka; není přímo ovlivněno celkovou závažností psychických symptomů účastníka; vyšší skóre = vyšší úroveň fungování. 1 až 10 = přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu; neschopnost fungovat bez ubližování sobě nebo druhým nebo bez značné vnější podpory; 91 až 100 = vynikající fungování v širokém spektru činností.
Výchozí stav, 28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty v indexu EuroQoL (EQ-I)
Časové okno: Výchozí stav, 28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
EQ-5D: dotazník hodnocený subjektem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (připoután na lůžko). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života (EuroQol) Vizuální analogová stupnice (EQ-5D VAS): Aktuální skóre zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
EQ-5D: dotazník hodnocený subjektem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, 28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Změna od výchozího stavu v dopadu hmotnosti na kvalitu života – verze Lite (IWQOL-Lite)
Časové okno: Výchozí stav, 28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
31-položkový inventář self report pro posouzení dopadu hmotnosti na kvalitu života. Pět subškál: fyzické fungování, sebeúcta, sexuální život, veřejná tíseň a práce, přičemž kategorie v každé subškále byly hodnoceny 1 (žádné potíže nebo potíže) až 5 (přetrvávající potíže nebo potíže). Přeškálované skóre IWQoL-Lite je určeno součtem skóre všech 31 položek a přeškálováním tohoto součtu na skóre 1 až 100 s 0 = nejhorší a 100 = nejlepší kvalita života.
Výchozí stav, 28. týden, 52. týden nebo předčasné ukončení
Počet účastníků se sebevražednými tendencemi (Columbian-Suicide Stupnice závažnosti, [C-SSRS], mapované na C-CASA [Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment])
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 52 nebo předčasné ukončení
C-SSRS je dotazník hodnocený účastníky k posouzení sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování, skutečných pokusů (ano nebo žádné odpovědi) a intenzity myšlenek (hodnocení 1 = nízká závažnost až 5 = vysoká závažnost). Odpovědi Ano/Ne jsou mapovány do kategorií Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): Dokončená sebevražda, pokus o sebevraždu, přípravné činy směrem k hrozícímu sebevražednému chování, sebevražedné myšlenky a sebepoškozující chování nebo žádný sebevražedný úmysl. Účastník mohl odpovědět ano nebo ne ve více než jedné kategorii.
Výchozí stav, týden 1 až týden 52 nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1281190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení