Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di un anno di ziprasidone orale in pazienti bipolari con sindrome metabolica

2 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di fase III, in aperto, non comparativo, della durata di un anno, sull'effetto di ziprasidone cloridrato sui fattori di rischio della sindrome metabolica nei pazienti con disturbo bipolare

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'impatto di Ziprasidone HCl sulla distribuzione dei fattori di rischio della sindrome metabolica (SM) in una popolazione di pazienti bipolari che presentano intolleranza al glucosio, dislipidemia e/o circonferenza della vita elevata associata al loro attuale farmaco antipsicotico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto prematuramente il 14 dicembre 2010, a causa dell'impossibilità di reclutare il numero previsto di soggetti e del cambiamento delle priorità organizzative. La decisione di interrompere lo studio non si basava su alcun problema di sicurezza o efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Canada, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve presentare almeno 2 dei seguenti fattori di rischio di SM allo screening: Circonferenza vita elevata: >102 cm negli uomini e >88 cm nelle donne; Trigliceridi elevati (TG): ≥1,7 mmol/L (≥150 mg/dL); Colesterolo HDL ridotto: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) negli uomini e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) nelle donne; Glicemia a digiuno elevata: ≥ 5,6 mmol/L.
  • Secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, i fattori di rischio per la SM si sono sviluppati in stretta relazione temporale con l'inizio di un farmaco antipsicotico.
  • Viene presa in considerazione la sostituzione con un farmaco antipsicotico meno metabolicamente distruttivo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazione/i all'uso di Ziprasidone secondo le informazioni prescrittive canadesi.
  • Soggetti con una storia di resistenza al trattamento.
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica (ad es. diabete preesistente, dislipidemia preesistente, patologia tiroidea) o assunzione di qualsiasi farmaco concomitante (ad es. topiramato o altri agenti che promuovono la perdita di peso, agenti ipoglicemizzanti, agenti ipolipemizzanti), che potrebbero confondere la valutazione del farmaco in studio.
  • Indice di massa corporea ≥ 40 al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento attivo (passaggio a Ziprasidone orale)
Droga: Ziprasidone HCL (orale)
Ziprasidone cloridrato da 20 a 80 mg somministrato per via orale due volte al giorno (dose giornaliera totale di 40-160 mg) fino a 1 anno.
Altri nomi:
  • Zeldox, Geodonte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione rispetto al basale di almeno 1 fattore di rischio per la sindrome metabolica (SM) alla settimana 52 o interruzione prematura
Lasso di tempo: Settimana 52 o risoluzione anticipata
Fattori di rischio per la SM: circonferenza della vita elevata (el): ≥102 centimetri (cm) negli uomini e ≥88 cm nelle donne (origine asiatica: ≥90 cm [uomini] e ≥80 cm [donne]); el trigliceridi: ≥1,7 millimoli per litro (mmol/L) (1≥50 milligrammi per decilitro [mg/dL]); ridotto colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C): <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) negli uomini e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) nelle donne; el glucosio a digiuno: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); e el pressione arteriosa sistolica/diastolica: sistolica ≥130 millimetri di mercurio (mmHg) e/o diastolica ≥85 mmHg. Responder = almeno 1 fattore di rischio in meno all'endpoint rispetto al basale.
Settimana 52 o risoluzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel numero di fattori di rischio della sindrome metabolica (SM)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Fattori di rischio per la SM: circonferenza vita elevata: ≥102 cm negli uomini e ≥88 cm nelle donne (origine asiatica: ≥90 cm [uomini] e ≥80 cm [donne]); trigliceridi elevati: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C ridotto: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) negli uomini e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) nelle donne; glicemia a digiuno elevata: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); e pressione arteriosa sistolica/diastolica elevata: pressione arteriosa sistolica ≥130 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mm Hg.
Basale, settimana 52
Prevalenza della sindrome metabolica (SM).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti ad ogni visita definiti come affetti da sindrome metabolica (SM) sulla base del National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III. SM = 3 o più di 5 caratteristiche: obesità addominale, ipertrigliceridemia, basso colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), ipertensione e glicemia alta a digiuno.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con ogni singolo fattore di rischio di sindrome metabolica (SM).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Fattori di rischio per la SM: circonferenza vita elevata: ≥102 cm negli uomini e ≥88 cm nelle donne (origine asiatica: ≥90 cm [uomini] e ≥80 cm [donne]); trigliceridi elevati: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C ridotto: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) negli uomini e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) nelle donne; glicemia a digiuno elevata: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); e pressione arteriosa sistolica/diastolica elevata: pressione arteriosa sistolica ≥130 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mm Hg.
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con fattori di rischio di sindrome metabolica individuale (SM).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Fattori di rischio SM = circonferenza vita elevata: ≥102 cm negli uomini e ≥88 cm nelle donne (origine asiatica: ≥90 cm [uomini] e ≥80 cm [donne]); trigliceridi elevati: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C ridotto: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) negli uomini e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) nelle donne; glicemia a digiuno elevata: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); e pressione arteriosa sistolica/diastolica elevata: pressione arteriosa sistolica ≥130 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mm Hg.
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nei fattori di rischio individuali della sindrome metabolica (SM): circonferenza della vita elevata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Circonferenza vita elevata fattore di rischio SM definita come ≥102 centimetri (cm) negli uomini e ≥88 cm nelle donne (origine asiatica: ≥90 cm [uomini] e ≥80 cm [donne]).
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio individuali della sindrome metabolica (SM): pressione arteriosa sistolica/diastolica elevata
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Fattore di rischio per la SM pressione arteriosa sistolica/diastolica elevata definita come pressione arteriosa sistolica ≥130 millimetri di mercurio (mm Hg) e/o pressione arteriosa diastolica ≥85 mm Hg.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei fattori di rischio individuali della sindrome metabolica (SM): glucosio a digiuno elevato
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Fattore di rischio di SM elevato glucosio a digiuno definito come ≥5,6 millimoli per litro (mmol/L) (≥100 mg/dL).
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei fattori di rischio individuali della sindrome metabolica (SM): riduzione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Il fattore di rischio della SM ha ridotto il colesterolo HDL definito come <1,03 millimoli per litro (mmol/L) (<40 mg/dL) negli uomini e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) nelle donne.
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale nei fattori di rischio individuali della sindrome metabolica (SM): trigliceridi elevati
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Trigliceridi elevati del fattore di rischio della SM definiti come ≥1,7 millimoli per litro (mmol/L) (1≥50 mg/dL).
Basale, settimana 4, settimana 12, settimana 52
Variazione rispetto al basale del rischio di malattia coronarica a dieci anni (CHD) secondo il sistema di punteggio di Framingham
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 52
Fattori di rischio del sistema di punteggio di Framingham: età (intervallo di punti di rischio: da -9 a 16), colesterolo (intervallo di punti di rischio: da 0 a 13), colesterolo HDL (intervallo di punti di rischio: da -1 a 2), fumo (intervallo di punti di rischio: da 0 a 9) e pressione arteriosa sistolica (intervallo di punti di rischio: da 0 a 6); i punti di rischio totale vanno da <0 a ≥25, un punteggio più alto indica un rischio a 10 anni più elevato (intervallo da <1% a ≥30% di rischio a 10 anni).
Basale, settimana 4, settimana 52
Variazione rispetto al basale dei livelli di colesterolo totale e di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52 o risoluzione anticipata
Baseline, settimana 52 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 52 o Terminazione anticipata
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 52 o Terminazione anticipata
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 52 o Terminazione anticipata
Indice di massa corporea = peso in chilogrammi (kg) / altezza in metri (m)^2 .
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 52 o Terminazione anticipata
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52 o risoluzione anticipata
Baseline, settimana 52 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nei livelli di insulina
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52 o risoluzione anticipata
Baseline, settimana 52 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto (QTc): formula di correzione della frequenza cardiaca di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 52 o risoluzione anticipata
L'intervallo QT è il tempo che intercorre tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico cardiaco. QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca. Intervallo QT corretto utilizzando la formula di correzione della frequenza cardiaca di Fridericia: QTcF = QT/RR^1/3, dove RR=intervallo RR in secondi.
Basale, settimana 4, settimana 52 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale dei livelli di apolipoproteina B (ApoB).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52 o risoluzione anticipata
Baseline, settimana 52 o risoluzione anticipata
Modifica rispetto al basale in leptina
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52 o risoluzione anticipata
Baseline, settimana 52 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
Punteggio di attività fisica (esercizio) derivato per ciascun partecipante in base alla frequenza e all'intensità delle attività fisiche: camminata regolare, attività ricreative, ciclismo e attività sportiva. Sei categorie di punteggio totale: inattivo (intervallo: 0-2), occasionale (intervallo: 3-5), leggero (intervallo: 6-8), moderato (intervallo: 9-12), moderatamente vigoroso (intervallo: 13-20 ) e vigoroso (≥21). Punteggio più alto = maggiore frequenza e intensità dell'attività fisica.
Basale, settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) - Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 28, Settimana 52 o Interruzione anticipata
Misura la gravità complessiva dei sintomi depressivi. Il MADRS ha una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi).
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 28, Settimana 52 o Interruzione anticipata
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 28, Settimana 52 o Interruzione anticipata
Scala di 11 elementi che misura la gravità degli episodi maniacali dai sintomi riportati dal soggetto nelle precedenti 48 ore e dall'osservazione clinica durante l'intervista. Quattro item (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero, comportamento dirompente-aggressivo) sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 8 (sintomo estremamente grave). I restanti 7 item (umore elevato, aumento dell'attività motoria-energetica, interesse sessuale, sonno, disturbo del linguaggio-pensiero, aspetto, intuizione) sono valutati su una scala da 0 (sintomo non presente) a 4 (sintomo estremamente grave). Intervallo di punteggio totale YMRS = da 0 a 60.
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 28, Settimana 52 o Interruzione anticipata
Variazione rispetto al basale nella sottoscala Impressione clinica globale - Gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 28, Settimana 52 o Interruzione anticipata
CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). Punteggio più alto = più colpito.
Basale, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 28, Settimana 52 o Interruzione anticipata
Impressione clinica globale - Punteggio della sottoscala di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 52 o risoluzione anticipata
CGI-I: scala di valutazione clinica a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato), 2 (molto migliorato) o 3 (minimamente migliorato) sulla scala. Punteggio più alto = più colpito.
Settimana 52 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nell'inventario dell'atteggiamento verso la droga (DAI)
Lasso di tempo: Settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
DAI, una scala di 10 elementi per valutare in che modo l'atteggiamento dei partecipanti alla schizofrenia nei confronti dei loro farmaci può influire sulla compliance. Gli intervistati indicano 'vero' o 'falso' per ogni elemento. Un punteggio complessivo calcolato variava da -10 a 10, dove un punteggio positivo indicava una risposta soggettiva positiva (conforme), un punteggio negativo indicava una non conformità. Modifica: punteggio all'osservazione meno punteggio al basale.
Settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
Cambiamento rispetto al basale nella scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
Scala di punteggio singolo da 0 a 100 incentrata esclusivamente sul livello di funzionamento sociale e lavorativo del partecipante; non direttamente influenzato dalla gravità complessiva dei sintomi psicologici del partecipante; punteggio più alto = più alto livello di funzionamento. da 1 a 10 = persistente incapacità di mantenere una minima igiene personale; incapace di funzionare senza danneggiare se stesso o gli altri o senza un considerevole supporto esterno; Da 91 a 100 = funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività.
Basale, settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale dell'indice EuroQoL (EQ-I)
Lasso di tempo: Basale, settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
EQ-5D: questionario valutato dal soggetto per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute (confinato a letto). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (EQ-5D VAS) della qualità della vita europea (EuroQol): punteggio dello stato di salute attuale
Lasso di tempo: Basale, settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
EQ-5D: questionario valutato dal soggetto per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice. Il componente VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nell'impatto del peso sulla scala della versione Lite della qualità della vita (IWQOL-Lite).
Lasso di tempo: Basale, settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
Inventario di autovalutazione di 31 articoli per valutare l'impatto del peso sulla qualità della vita. Cinque sottoscale: funzionamento fisico, autostima, vita sessuale, disagio pubblico e lavoro, con categorie in ciascuna sottoscala con punteggio da 1 (nessun problema o difficoltà) a 5 (problemi o difficoltà persistenti). Il punteggio IWQoL-Lite riscalato è determinato dalla somma dei punteggi su tutti i 31 elementi e riscalando questa somma a un punteggio da 1 a 100 con 0=la qualità di vita più scarsa e 100=la migliore.
Basale, settimana 28, settimana 52 o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con tendenze suicide (Columbian-Suicide Severity Rating Scale, [C-SSRS], mappato su C-CASA [Columbia Classification Algorithm For Suicide Assessment])
Lasso di tempo: Linea di base, dalla settimana 1 alla settimana 52 o risoluzione anticipata
C-SSRS è un questionario valutato dai partecipanti per valutare l'ideazione suicidaria, il comportamento suicidario, i tentativi effettivi (risposte sì o no) e l'intensità dell'ideazione (valutato da 1 = bassa gravità a 5 = alta gravità). Le risposte Sì/No sono associate alle categorie C-CASA (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment): suicidio completato, tentativo di suicidio, atti preparatori verso un imminente comportamento suicidario, ideazione suicidaria e comportamento autolesionistico o nessun intento suicidario. Un partecipante potrebbe avere una risposta sì o no in più di una categoria.
Linea di base, dalla settimana 1 alla settimana 52 o risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A1281190

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni