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Einjährige Studie mit oralem Ziprasidon bei bipolaren Patienten mit metabolischem Syndrom

2. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine einjährige, offene, nicht vergleichende Phase-III-Studie zur Wirkung von Ziprasidon-HCl auf die Risikofaktoren des metabolischen Syndroms bei Patienten mit bipolarer Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Ziprasidon-HCl auf die Verteilung von Risikofaktoren für das metabolische Syndrom (MS) in einer Population von Bipolar-Patienten zu untersuchen, die mit Glukoseintoleranz, Dyslipidämie und/oder erhöhtem Taillenumfang in Verbindung mit ihrer derzeitigen antipsychotischen Medikation vorstellig werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am 14. Dezember 2010 vorzeitig beendet, da die geplante Anzahl an Probanden nicht rekrutiert werden konnte und sich die organisatorischen Prioritäten verschoben hatten. Die Entscheidung, die Studie zu beenden, basierte nicht auf Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss beim Screening mindestens 2 der folgenden MS-Risikofaktoren aufweisen: Erhöhter Taillenumfang: > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen; Erhöhte Triglyceride (TGs): ≥1,7 mmol/l (≥150 mg/dl); Reduziertes HDL-Cholesterin: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) bei Männern und <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) bei Frauen; Erhöhter Nüchternglukosewert: ≥ 5,6 mmol/l.
  • Nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes haben sich die Risikofaktoren für MS in engem zeitlichen Zusammenhang mit dem Beginn einer antipsychotischen Medikation entwickelt.
  • Eine Substitution durch ein weniger stoffwechselstörendes antipsychotisches Medikament wird in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation(en) für die Verwendung von Ziprasidon gemäß den kanadischen Verschreibungsinformationen.
  • Patienten mit Behandlungsresistenz in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einem medizinischen Zustand (z. vorbestehender Diabetes, vorbestehende Dyslipidämie, Schilddrüsenpathologie) oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten (z. Topiramat oder andere Mittel, die den Gewichtsverlust fördern, hypoglykämische Mittel, hypolipämische Mittel), die die Bewertung des Studienmedikaments verfälschen können.
  • Body-Mass-Index ≥ 40 zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktive Behandlung (Umstellung auf orales Ziprasidon)
Arzneimittel: Ziprasidon HCL (oral)
Ziprasidonhydrochlorid 20 bis 80 mg oral zweimal täglich (40-160 mg Tagesgesamtdosis) für bis zu 1 Jahr.
Andere Namen:
  • Zeldox, Geodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 oder vorzeitigem Abbruch eine Reduktion von mindestens 1 Risikofaktor für das metabolische Syndrom (MS) gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
MS-Risikofaktoren: erhöhter (el) Taillenumfang: ≥102 Zentimeter (cm) bei Männern und ≥88 cm bei Frauen (asiatische Herkunft: ≥90 cm [Männer] und ≥80 cm [Frauen]); el Triglyceride: ≥1,7 Millimol pro Liter (mmol/L) (1≥50 Milligramm pro Deziliter [mg/dL]); reduziertes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C): <1,03 mmol/l (<40 mg/dl) bei Männern und <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) bei Frauen; el Nüchternglukose: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); und el systolischer/diastolischer Blutdruck: systolisch ≥130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolisch ≥85 mmHg. Responder = mindestens 1 Risikofaktor weniger am Endpunkt als bei Baseline.
Woche 52 oder vorzeitige Beendigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der Risikofaktoren des metabolischen Syndroms (MS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
MS-Risikofaktoren: erhöhter Taillenumfang: ≥102 cm bei Männern und ≥88 cm bei Frauen (asiatische Herkunft: ≥90 cm [Männer] und ≥80 cm [Frauen]); erhöhte Triglyceride: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dl); reduziertes HDL-C: < 1,03 mmol/L (< 40 mg/dL) bei Männern und < 1,3 mmol/L (< 50 mg/dL) bei Frauen; erhöhter Nüchternglukosewert: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); und erhöhter systolischer/diastolischer Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg.
Baseline, Woche 52
Metabolisches Syndrom (MS) Prävalenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem Besuch, definiert als Patienten mit metabolischem Syndrom (MS), basierend auf dem National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III. MS = 3 oder mehr von 5 Merkmalen: abdominale Fettleibigkeit, Hypertriglyzeridämie, niedriges High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Bluthochdruck und hohe Nüchternglukose.
Baseline bis Woche 52
Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit jedem einzelnen Risikofaktor für das metabolische Syndrom (MS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
MS-Risikofaktoren: erhöhter Taillenumfang: ≥102 cm bei Männern und ≥88 cm bei Frauen (asiatische Herkunft: ≥90 cm [Männer] und ≥80 cm [Frauen]); erhöhte Triglyceride: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dl); reduziertes HDL-C: < 1,03 mmol/L (< 40 mg/dL) bei Männern und < 1,3 mmol/L (< 50 mg/dL) bei Frauen; erhöhter Nüchternglukosewert: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); und erhöhter systolischer/diastolischer Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit individuellen Risikofaktoren für das metabolische Syndrom (MS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
MS-Risikofaktoren = erhöhter Taillenumfang: ≥102 cm bei Männern und ≥88 cm bei Frauen (asiatische Herkunft: ≥90 cm [Männer] und ≥80 cm [Frauen]); erhöhte Triglyceride: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dl); reduziertes HDL-C: < 1,03 mmol/L (< 40 mg/dL) bei Männern und < 1,3 mmol/L (< 50 mg/dL) bei Frauen; erhöhter Nüchternglukosewert: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); und erhöhter systolischer/diastolischer Blutdruck: systolischer Blutdruck ≥130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥85 mmHg.
Baseline bis Woche 52
Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Metabolischen Syndroms (MS) gegenüber dem Ausgangswert: Erhöhter Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52
MS-Risikofaktor erhöhter Taillenumfang definiert als ≥102 Zentimeter (cm) bei Männern und ≥88 cm bei Frauen (asiatische Herkunft: ≥90 cm [Männer] und ≥80 cm [Frauen]).
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Metabolischen Syndroms (MS) gegenüber dem Ausgangswert: Erhöhter systolischer/diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52
MS-Risikofaktor Erhöhter systolischer/diastolischer Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 130 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mm Hg.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Metabolischen Syndroms (MS) gegenüber dem Ausgangswert: Erhöhter Nüchternglukosewert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52
MS-Risikofaktor erhöhte Nüchternglukose, definiert als ≥5,6 Millimol pro Liter (mmol/l) (≥100 mg/dl).
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Metabolischen Syndroms (MS) gegenüber dem Ausgangswert: Reduziertes High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52
MS-Risikofaktor senkte HDL-C, definiert als <1,03 Millimol pro Liter (mmol/L) (<40 mg/dl) bei Männern und <1,3 mmol/L (<50 mg/dl) bei Frauen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Veränderung der individuellen Risikofaktoren des Metabolischen Syndroms (MS) gegenüber dem Ausgangswert: Erhöhte Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52
MS-Risikofaktor Erhöhte Triglyceride, definiert als ≥1,7 Millimol pro Liter (mmol/l) (1≥50 mg/dl).
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52
Veränderung des zehnjährigen Risikos einer koronaren Herzkrankheit (KHK) gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Framingham-Scoring-System
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 52
Risikofaktoren des Framingham-Scoring-Systems: Alter (Risikopunktebereich: -9 bis 16), Cholesterin (Risikopunktebereich: 0 bis 13), HDL-Cholesterin (Risikopunktebereich: -1 bis 2), Rauchen (Risikopunktebereich: 0 bis 9) und systolischer Blutdruck (Bereich der Risikopunkte: 0 bis 6); Die Gesamtrisikopunkte liegen im Bereich <0 bis ≥25, eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres 10-Jahres-Risiko hin (Bereich <1% bis ≥30% 10-Jahres-Risiko).
Baseline, Woche 4, Woche 52
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels und des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Baseline, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Body-Mass-Index = Gewicht in Kilogramm (kg) / Körpergröße in Metern (m)^2 .
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Baseline, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Änderung des Insulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Baseline, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Änderung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber dem Ausgangswert: Fridericias Herzfrequenz-Korrekturformel (QTcF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Das QT-Intervall ist die Zeit zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Herzzyklus. QTc ist das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall. Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Herzfrequenz-Korrekturformel von Fridericia: QTcF = QT/RR^1/3, wobei RR=RR-Intervall in Sekunden.
Baseline, Woche 4, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Änderung der Apolipoprotein B (ApoB)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Baseline, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Änderung von Leptin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Baseline, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Änderung des Index der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Körperliche Aktivität (Übung) Punktzahl, abgeleitet für jeden Teilnehmer basierend auf der Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivitäten: regelmäßiges Gehen, Freizeitaktivitäten, Radfahren und sportliche Aktivität. Sechs Kategorien der Gesamtpunktzahl: inaktiv (Bereich: 0–2), gelegentlich (Bereich: 3–5), leicht (Bereich: 6–8), mäßig (Bereich: 9–12), mäßig stark (Bereich: 13–20). ) und kräftig (≥21). Höhere Punktzahl = höhere Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität.
Baseline, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Misst die Gesamtschwere depressiver Symptome. Die MADRS hat eine Checkliste mit 10 Punkten. Die Items werden auf einer Skala von 0–6 bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) ergibt.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
11-Punkte-Skala, die die Schwere der manischen Episoden anhand der vom Subjekt berichteten Symptome in den letzten 48 Stunden und der klinischen Beobachtung während des Interviews misst. Vier Items (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt, störend-aggressives Verhalten) werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem stark) bewertet. Die verbleibenden 7 Items (gehobene Stimmung, gesteigerte motorische Aktivitätsenergie, sexuelles Interesse, Schlaf, Sprach-Gedanken-Störung, Aussehen, Einsicht) werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. YMRS-Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 60.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskala „Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad“ (CGI-S).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
CGI-S: Vom Arzt bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Baseline, Woche 4, Woche 12, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) Subscale Score
Zeitfenster: Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
CGI-I: 7-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Verbesserung ist definiert als eine Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert), 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) auf der Skala. Höhere Punktzahl = stärker betroffen.
Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Drug Attitude Inventory (DAI)
Zeitfenster: Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
DAI, eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung, wie die Einstellung von Schizophrenie-Teilnehmern zu ihren Medikamenten die Compliance beeinflussen kann. Die Befragten geben für jedes Item „richtig“ oder „falsch“ an. Eine berechnete Gesamtpunktzahl reichte von -10 bis 10, wobei eine positive Punktzahl eine positive subjektive Reaktion (konform) anzeigte, eine negative Punktzahl eine Nichtkonformität anzeigte. Änderung: Punktzahl bei Beobachtung minus Punktzahl bei Baseline.
Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Änderung der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit (SOFAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
0-100 Einzelpunktzahlskala, die sich ausschließlich auf das Niveau der sozialen und beruflichen Leistungsfähigkeit der Teilnehmer konzentriert; nicht direkt von der Gesamtschwere der psychischen Symptome des Teilnehmers beeinflusst; höhere Punktzahl = höheres Funktionsniveau. 1 bis 10 = anhaltende Unfähigkeit, eine minimale persönliche Hygiene aufrechtzuerhalten; unfähig zu funktionieren, ohne sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen oder ohne erhebliche externe Unterstützung; 91 bis 100 = überlegenes Funktionieren bei einer Vielzahl von Aktivitäten.
Baseline, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQoL-Index (EQ-I)
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
EQ-5D: Probandenbewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Nutzenwerts. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (Bettlägerigkeit). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Änderung der visuellen Analogskala der europäischen Lebensqualität (EuroQol) (EQ-5D VAS) gegenüber dem Ausgangswert: Aktueller Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
EQ-5D: Probandenbewerteter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzigen Indexwertes. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den Einfluss des Gewichts auf die Waage der Quality of Life-Lite-Version (IWQOL-Lite).
Zeitfenster: Baseline, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
31-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Bewertung der Auswirkungen des Gewichts auf die Lebensqualität. Fünf Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, öffentliches Leid und Arbeit, wobei die Kategorien in jeder Subskala mit 1 (keine Probleme oder Schwierigkeiten) bis 5 (anhaltende Probleme oder Schwierigkeiten) bewertet wurden. Die neu skalierte IWQoL-Lite-Punktzahl wird durch die Summe der Punktzahlen für alle 31 Punkte bestimmt und diese Summe auf eine Punktzahl von 1 bis 100 umskaliert, wobei 0 = die schlechteste und 100 = die beste Lebensqualität ist.
Baseline, Woche 28, Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidalität (Columbian-Suicide Severity Rating Scale, [C-SSRS], abgebildet auf C-CASA [Columbia Classification Algorithm For Suicide Assessment])
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis Woche 52 oder vorzeitige Beendigung
C-SSRS ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung von Suizidgedanken, Suizidverhalten, tatsächlichen Versuchen (Ja- oder Nein-Antworten) und Intensität der Gedanken (bewertet mit 1 = geringer Schweregrad bis 5 = hoher Schweregrad). Ja/Nein-Antworten werden den Kategorien Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) zugeordnet: abgeschlossener Suizid, Suizidversuch, Vorbereitungshandlungen auf ein bevorstehendes Suizidverhalten, Suizidgedanken und selbstverletzendes Verhalten oder keine Suizidabsicht. Ein Teilnehmer kann in mehr als einer Kategorie mit Ja oder Nein antworten.
Baseline, Woche 1 bis Woche 52 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A1281190

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