Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie (NIS) u pacientů se syndromem neklidných nohou v denní praxi (RLS-Practise)

28. srpna 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Neintervenční studie (NIS) u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) k posouzení účinnosti a bezpečnosti Neupro® v každodenní praxi

Tato neintervenční observační studie je navržena tak, aby získala údaje pro Neupro® u syndromu neklidných nohou (RLS) v reálných podmínkách v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) souvisejícím s účinností, snášenlivostí a přechodem z jiných dopaminergních léků. jako titrační schémata.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem je u 64 subjektů zaznamenáno přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod. Dokumentace návštěvy 2 a návštěvy 3, kde byl zdokumentován důvod přerušení, nebyla k dispozici pro všechny subjekty. Z dokumentace na stránce Nežádoucí příhody ve formuláři hlášení případu je známo, že 100 subjektů ukončilo léčbu kvůli nežádoucím příhodám.

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
687

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Abensburg, Německo
      • Altenholz, Německo
      • Alzenau, Německo
      • Anklam, Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Bad Neustadt, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Bischofswerda, Německo
      • Bochum, Německo
      • Bonn, Německo
      • Bremen, Německo
      • Böblingen, Německo
      • Cottbus, Německo
      • Delbrück, Německo
      • Dippoldiswalde, Německo
      • Dortmund-Kirchhörde, Německo
      • Dresden, Německo
      • Düren, Německo
      • Ellwangen, Německo
      • Erbach, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Fulda, Německo
      • Gelsenkirchen, Německo
      • Gera, Německo
      • Gladenbach, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Gütersloh, Německo
      • Halle, Německo
      • Heidenheim, Německo
      • Ilmenau, Německo
      • Jülich, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Karlstadt, Německo
      • Kassel, Německo
      • Kaufbeuren, Německo
      • Kleve, Německo
      • Köln, Německo
      • Königsbrück, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Lemgo, Německo
      • Leun-Biskirchen, Německo
      • Lippstadt, Německo
      • Lohr am Main, Německo
      • Ludwigsfelde, Německo
      • Malchin, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Marburg, Německo
      • Marburg-Cappel, Německo
      • München, Německo
      • Neuburg/Donau, Německo
      • Neusäß, Německo
      • Oberursel, Německo
      • Oelde, Německo
      • Osnabrück, Německo
      • Osterode am Harz, Německo
      • Paderborn, Německo
      • Potsdam, Německo
      • Remscheid, Německo
      • Rheda-Wiedenbrück, Německo
      • Rostock, Německo
      • Schriesheim, Německo
      • Schwalmstadt-Treysa, Německo
      • Schwedt/Oder, Německo
      • Schwerin, Německo
      • Schwäbisch Gmünd, Německo
      • Senftenberg, Německo
      • Soest, Německo
      • Stadtroda, Německo
      • Stralsund, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Teupitz, Německo
      • Ulm, Německo
      • Westerstede, Německo
      • Wiesbaden, Německo
      • Wismar, Německo
      • Wolfsburg, Německo
      • Zschadraß, Německo
      • Zwickau, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou středně těžké až těžké idiopatické RLS léčení Neupro® v běžné každodenní praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo doporučeno, aby léčba pacienta byla v souladu s místní registrací (MA) pro Neupro®
  • Pacient musí mít diagnózu středně těžké až těžké idiopatické RLS
  • Pacient je považován za spolehlivého a schopného dodržovat plán návštěv nebo podávání léků podle úsudku zkoušejícího
  • Rozhodnutí předepsat lék učinil lékař nezávisle na svém rozhodnutí zařadit pacienta do studie
  • Subjekt je informován a má dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti ve studii a dal písemný informovaný souhlas s údaji

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Zobrazování magnetickou rezonancí nebo kardioverze (viz SmPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neupro®
Rutinní léčba v souladu s místní registrací Neupro® v RLS
Lék: Neupro®
Neupro® je expozice/intervence, která je předmětem zájmu v této neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost syndromu neklidných nohou (RLS) před spaním
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Závažnost RLS před spaním měřená jako změna od výchozí hodnoty do konce období pozorování (položka 2 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).
Závažnost syndromu neklidných nohou (RLS) během noci
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Závažnost RLS během noci měřená jako změna od základní linie do konce období pozorování (položka 3 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se spánkem
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Spokojenost se spánkem měřená jako změna od základní linie do konce období pozorování (položka 1 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).
Závažnost syndromu neklidných nohou (RLS) ve dne v klidu
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Závažnost RLS ve dne v klidu měřená jako změna od výchozí hodnoty do konce období pozorování (položka 4 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).
Závažnost syndromu neklidných nohou (RLS) ve dne při aktivitě
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Závažnost RLS ve dne v aktivitě měřená jako změna od výchozí hodnoty do konce období pozorování (položka 5 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).
Denní únava
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Denní únava měřená jako změna od výchozího stavu do konce období pozorování (položka 6 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP0948

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení