Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie (NIS) u pacientů se syndromem neklidných nohou v denní praxi (RLS-Practise)

28. srpna 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Neintervenční studie (NIS) u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS) k posouzení účinnosti a bezpečnosti Neupro® v každodenní praxi

Tato neintervenční observační studie je navržena tak, aby získala údaje pro Neupro® u syndromu neklidných nohou (RLS) v reálných podmínkách v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) souvisejícím s účinností, snášenlivostí a přechodem z jiných dopaminergních léků. jako titrační schémata.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem je u 64 subjektů zaznamenáno přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod. Dokumentace návštěvy 2 a návštěvy 3, kde byl zdokumentován důvod přerušení, nebyla k dispozici pro všechny subjekty. Z dokumentace na stránce Nežádoucí příhody ve formuláři hlášení případu je známo, že 100 subjektů ukončilo léčbu kvůli nežádoucím příhodám.

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

687

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Abensburg, Německo
      • Altenholz, Německo
      • Alzenau, Německo
      • Anklam, Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Bad Neustadt, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Bischofswerda, Německo
      • Bochum, Německo
      • Bonn, Německo
      • Bremen, Německo
      • Böblingen, Německo
      • Cottbus, Německo
      • Delbrück, Německo
      • Dippoldiswalde, Německo
      • Dortmund-Kirchhörde, Německo
      • Dresden, Německo
      • Düren, Německo
      • Ellwangen, Německo
      • Erbach, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Fulda, Německo
      • Gelsenkirchen, Německo
      • Gera, Německo
      • Gladenbach, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Göttingen, Německo
      • Gütersloh, Německo
      • Halle, Německo
      • Heidenheim, Německo
      • Ilmenau, Německo
      • Jülich, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Karlstadt, Německo
      • Kassel, Německo
      • Kaufbeuren, Německo
      • Kleve, Německo
      • Köln, Německo
      • Königsbrück, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Lemgo, Německo
      • Leun-Biskirchen, Německo
      • Lippstadt, Německo
      • Lohr am Main, Německo
      • Ludwigsfelde, Německo
      • Malchin, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Marburg, Německo
      • Marburg-Cappel, Německo
      • München, Německo
      • Neuburg/Donau, Německo
      • Neusäß, Německo
      • Oberursel, Německo
      • Oelde, Německo
      • Osnabrück, Německo
      • Osterode am Harz, Německo
      • Paderborn, Německo
      • Potsdam, Německo
      • Remscheid, Německo
      • Rheda-Wiedenbrück, Německo
      • Rostock, Německo
      • Schriesheim, Německo
      • Schwalmstadt-Treysa, Německo
      • Schwedt/Oder, Německo
      • Schwerin, Německo
      • Schwäbisch Gmünd, Německo
      • Senftenberg, Německo
      • Soest, Německo
      • Stadtroda, Německo
      • Stralsund, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Teupitz, Německo
      • Ulm, Německo
      • Westerstede, Německo
      • Wiesbaden, Německo
      • Wismar, Německo
      • Wolfsburg, Německo
      • Zschadraß, Německo
      • Zwickau, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou středně těžké až těžké idiopatické RLS léčení Neupro® v běžné každodenní praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bylo doporučeno, aby léčba pacienta byla v souladu s místní registrací (MA) pro Neupro®
  • Pacient musí mít diagnózu středně těžké až těžké idiopatické RLS
  • Pacient je považován za spolehlivého a schopného dodržovat plán návštěv nebo podávání léků podle úsudku zkoušejícího
  • Rozhodnutí předepsat lék učinil lékař nezávisle na svém rozhodnutí zařadit pacienta do studie
  • Subjekt je informován a má dostatek času a příležitostí k přemýšlení o své účasti ve studii a dal písemný informovaný souhlas s údaji

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Zobrazování magnetickou rezonancí nebo kardioverze (viz SmPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neupro®
Rutinní léčba v souladu s místní registrací Neupro® v RLS
Lék: Neupro®
Neupro® je expozice/intervence, která je předmětem zájmu v této neintervenční studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost syndromu neklidných nohou (RLS) před spaním
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Závažnost RLS před spaním měřená jako změna od výchozí hodnoty do konce období pozorování (položka 2 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).
Závažnost syndromu neklidných nohou (RLS) během noci
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Závažnost RLS během noci měřená jako změna od základní linie do konce období pozorování (položka 3 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se spánkem
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Spokojenost se spánkem měřená jako změna od základní linie do konce období pozorování (položka 1 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).
Závažnost syndromu neklidných nohou (RLS) ve dne v klidu
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Závažnost RLS ve dne v klidu měřená jako změna od výchozí hodnoty do konce období pozorování (položka 4 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).
Závažnost syndromu neklidných nohou (RLS) ve dne při aktivitě
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Závažnost RLS ve dne v aktivitě měřená jako změna od výchozí hodnoty do konce období pozorování (položka 5 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).
Denní únava
Časové okno: Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Denní únava měřená jako změna od výchozího stavu do konce období pozorování (položka 6 stupnice RLS-6).

Pro všechny výsledky byla použita metoda Last Observation Carried Forward (LOCF).

Škála RLS-6 je 11bodová škála (od 0 = nepřítomen/zcela spokojená do 10 = velmi vážná/zcela nespokojená) pro stanovení individuálního profilu závažnosti v různé denní a noční době (před spaním; během noci; během den, kdy pacienti odpočívají nebo během dne, kdy jsou pacienti zapojeni do každodenních činností).
Od základního stavu do konce období sledování (3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP0948

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit