Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) hos patienter med Restless Legs Syndrome i daglig praksis (RLS-Practise)

28. august 2012 opdateret af: UCB Pharma

Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) hos patienter med rastløse bensyndrom (RLS) for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Neupro® i daglig praksis

Dette ikke-interventionelle observationsstudie er designet til at indhente data for Neupro® i restless legs syndrome (RLS) under virkelige forhold i overensstemmelse med resuméet af produktkarakteristika (SmPC) relateret til effektivitet, tolerabilitet og også at skifte praksis fra andre dopaminerge lægemidler som titreringsordninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er i alt 64 forsøgspersoner registreret som afbrudt på grund af uønskede hændelser. Dokumentation af besøg 2 og besøg 3, hvor årsagen til afbrydelsen var dokumenteret, var ikke tilgængelig for alle forsøgspersoner. Fra dokumentationen på siden Uønskede hændelser i sagsformularen vides det, at 100 forsøgspersoner er afbrudt på grund af uønskede hændelser.

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
687

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Abensburg, Tyskland
      • Altenholz, Tyskland
      • Alzenau, Tyskland
      • Anklam, Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Bischofswerda, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Bremen, Tyskland
      • Böblingen, Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
      • Delbrück, Tyskland
      • Dippoldiswalde, Tyskland
      • Dortmund-Kirchhörde, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Düren, Tyskland
      • Ellwangen, Tyskland
      • Erbach, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Fulda, Tyskland
      • Gelsenkirchen, Tyskland
      • Gera, Tyskland
      • Gladenbach, Tyskland
      • Greifswald, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Heidenheim, Tyskland
      • Ilmenau, Tyskland
      • Jülich, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Karlstadt, Tyskland
      • Kassel, Tyskland
      • Kaufbeuren, Tyskland
      • Kleve, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Königsbrück, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Lemgo, Tyskland
      • Leun-Biskirchen, Tyskland
      • Lippstadt, Tyskland
      • Lohr am Main, Tyskland
      • Ludwigsfelde, Tyskland
      • Malchin, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Marburg-Cappel, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neuburg/Donau, Tyskland
      • Neusäß, Tyskland
      • Oberursel, Tyskland
      • Oelde, Tyskland
      • Osnabrück, Tyskland
      • Osterode am Harz, Tyskland
      • Paderborn, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Remscheid, Tyskland
      • Rheda-Wiedenbrück, Tyskland
      • Rostock, Tyskland
      • Schriesheim, Tyskland
      • Schwalmstadt-Treysa, Tyskland
      • Schwedt/Oder, Tyskland
      • Schwerin, Tyskland
      • Schwäbisch Gmünd, Tyskland
      • Senftenberg, Tyskland
      • Soest, Tyskland
      • Stadtroda, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
      • Teupitz, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Wismar, Tyskland
      • Wolfsburg, Tyskland
      • Zschadraß, Tyskland
      • Zwickau, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen moderat til svær idiopatisk RLS behandlet med Neupro® i rutinemæssig daglig praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det blev anbefalet, at patientens behandling var i overensstemmelse med den lokale markedsføringstilladelse (MA) for Neupro®
  • Patienten skal have diagnosen moderat til svær idiopatisk RLS
  • Patienten anses for at være pålidelig og i stand til at overholde besøgsplanen eller medicinadministrationen i henhold til investigatorens vurdering
  • Beslutningen om at ordinere lægemidlet er truffet af lægen uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen informeres og får god tid og mulighed for at tænke over sin deltagelse i undersøgelsen og har givet skriftligt informeret datasamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Magnetisk resonansbilleddannelse eller kardioversion (se produktresumé)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Neupro®
Rutinebehandling i overensstemmelse med den lokale markedsføringstilladelse for Neupro® i RLS
Medicin: Neupro®
Neupro® er eksponeringen/interventionen af ​​interesse i denne ikke-interventionelle undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS) ved sengetid
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Sværhedsgraden af ​​RLS ved sengetid målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (punkt 2 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).
Sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS) om natten
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Sværhedsgraden af ​​RLS i løbet af natten målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (punkt 3 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med søvn
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Tilfredshed med søvn målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (punkt 1 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).
Sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS) om dagen i hvile
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Sværhedsgraden af ​​RLS på dagtimerne i hvile målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (punkt 4 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).
Sværhedsgraden af ​​Restless Legs Syndrome (RLS) i dagtimerne i aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Sværhedsgraden af ​​RLS på dagtimerne i aktivitet målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (Punkt 5 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).
Træthed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Træthed i dagtimerne målt som ændring fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (punkt 6 RLS-6 skala).

Metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) blev brugt til alle resultater.

RLS-6-skalaen er en 11-punkts skala (fra 0 = ikke til stede/fuldstændig tilfreds til 10 = meget alvorlig/fuldstændig utilfreds) for at etablere en individuel sværhedsgradsprofil på forskellige dag- og nattider (ved sengetid; om natten; under dagen, hvor patienterne hviler, eller i løbet af dagen, hvor patienterne er involveret i daglige aktiviteter).
Fra baseline til slutningen af ​​observationsperioden (3 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP0948

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger