Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení absorpce perorálního inzulínu v dextranové matrici (ORA3) (ORA3)

3. října 2010 aktualizováno: Bows Pharmaceuticals AG

Placebem kontrolovaná studie absorpce inzulínu u zdravých dobrovolníků po jednorázovém perorálním podání inzulínu v dextranové matrici

Farmakokinetická studie absorpce perorálně podávaného inzulínu v dextranové matrici po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jediná slepá, zkřížená studie, kde každý subjekt dostane jednu aktivní dávku (200 IU) inzulínu v dextranové matrici a placebo ve dvou různých experimentálních dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska Trial Alliance (KTA), Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18–40 let.
  • Glykémie nalačno v rozmezí 4,0-6,0 mmol/l při screeningu a 1. den před podáním ≥ 4 mmol/l. Subjekt by však neměl být vyloučen ze studie, pokud je hladina glukózy v krvi mimo tento rozsah, jakmile začne období léčby.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-27 kg/m2
  • Zdravotně stabilní podle anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně vitálních funkcí.
  • Screeningové laboratorní testy musí být v normálním rozmezí nebo musí být hlavním zkoušejícím/současným zkoušejícím posouzeny jako klinicky nevýznamné.
  • Negativní test na ketoacidózu moči
  • EKG včetně QTcB nevykazuje žádné klinicky významné abnormality nebo akutní ischemii
  • TK vleže ≤ 139/89 mm Hg diastolický/systolický, nebo podle uvážení zkoušejícího
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a porozumět dalším požadavkům protokolu a dodržovat je.
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas, který musí být získán před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  • Negativní laboratorní vyšetření na hepatitidu B (HBsAg a anti-HBc protilátky), hepatitidu C (anti HCV) a HIV (1&2).
  • Ochota zdržet se konzumace alkoholu 48 hodin před dávkováním a po celou dobu odběru vzorků.
  • Ne na žádné zakázané léky (viz bod 8.9) nebo podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti v této studii.
  • Aktuálně známá malignita nebo malignita v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl vyříznut před více než jedním rokem bez známek recidivy
  • Chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku (bronchiektázie), sinusitidy, rekurentní infekce močových cest (recidivující pyelonefritida nebo chronická nonremitující cystitida), otevřené kožní rány nebo vředy.
  • Jiné zdravotní stavy, léčba drogami nebo významné zdravotní problémy, které by vylučovaly účast v klinickém hodnocení, které podle názoru zkoušejícího subjekt diskvalifikuje.
  • Účast na klinickém hodnocení během předchozích 3 měsíců
  • Historie operace GI (jiné než apendektomie) nebo známé poruchy GI motility.
  • Závažná infekce v anamnéze, včetně mimo jiné hepatitidy, zápalu plic nebo pyelonefritidy, nebo jste byli během předchozích dvou měsíců hospitalizováni nebo dostávali intravenózní antibiotika kvůli infekci.
  • Nedávná anamnéza dospělých klinicky významné alergické reakce na jakýkoli lék.
  • Anamnéza polypů v gastrointestinálním traktu.
  • Je známo, že měl v posledních 5 letech problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu).
  • Požití alkoholu do 48 hodin před návštěvou studijní jednotky.
  • Nelze podstoupit venepunkci pro studijní účely kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatku snadného přístupu.
  • Zapojení do jakéhokoli namáhavého cvičení (jako je běh nebo vzpírání nebo hraní jakýchkoli týmových sportů, jako je fotbal) během 48 hodin před návštěvami studijní jednotky.
  • Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
  • Darování krve do 3 měsíců před první dávkou
  • Potíže s polykáním tobolek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perorální inzulín v dextranové matrici
Skupině sestávající ze zdravých dobrovolníků mužského pohlaví bude podáno placebo a jedna jediná dávka inzulínu v dextranové matrici pro odhad relativní biologické dostupnosti po dávce.
Lék: Inzulin v kapsli s dextranovou matricí (a placebo)
Jednodávková kapsle (a placebo)
Komparátor placeba: Placebo
Skupině sestávající ze zdravých dobrovolníků mužského pohlaví bude podáno placebo a jedna jediná dávka inzulínu v dextranové matrici pro odhad relativní biologické dostupnosti po dávce.
Lék: Inzulin v kapsli s dextranovou matricí (a placebo)
Jednodávková kapsle (a placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická proměnná: inzulín
Časové okno: 3-5 hodin
Odhad AUC a Cmax inzulínu po podání dávky
3-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bows Pharmaceuticals AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Al-Tawil, M.D.; Ph.D., Karolinska Trial Alliance, Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORA3-2010-019098-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení