Studie ke stanovení absorpce perorálního inzulínu v dextranové matrici (ORA3) (ORA3)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 18–40 let.
• Glykémie nalačno v rozmezí 4,0-6,0 mmol/l při screeningu a 1. den před podáním ≥ 4 mmol/l. Subjekt by však neměl být vyloučen ze studie, pokud je hladina glukózy v krvi mimo tento rozsah, jakmile začne období léčby.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-27 kg/m2
• Zdravotně stabilní podle anamnézy a fyzikálního vyšetření, včetně vitálních funkcí.
• Screeningové laboratorní testy musí být v normálním rozmezí nebo musí být hlavním zkoušejícím/současným zkoušejícím posouzeny jako klinicky nevýznamné.
• Negativní test na ketoacidózu moči
• EKG včetně QTcB nevykazuje žádné klinicky významné abnormality nebo akutní ischemii
• TK vleže ≤ 139/89 mm Hg diastolický/systolický, nebo podle uvážení zkoušejícího
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a porozumět dalším požadavkům protokolu a dodržovat je.
• Schopný poskytnout informovaný souhlas, který musí být získán před jakýmkoliv screeningovým postupem.
• Negativní laboratorní vyšetření na hepatitidu B (HBsAg a anti-HBc protilátky), hepatitidu C (anti HCV) a HIV (1&2).
• Ochota zdržet se konzumace alkoholu 48 hodin před dávkováním a po celou dobu odběru vzorků.
• Ne na žádné zakázané léky (viz bod 8.9) nebo podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti v této studii.
• Aktuálně známá malignita nebo malignita v anamnéze během předchozích 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl vyříznut před více než jedním rokem bez známek recidivy
• Chronické nebo rekurentní infekční onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku (bronchiektázie), sinusitidy, rekurentní infekce močových cest (recidivující pyelonefritida nebo chronická nonremitující cystitida), otevřené kožní rány nebo vředy.
• Jiné zdravotní stavy, léčba drogami nebo významné zdravotní problémy, které by vylučovaly účast v klinickém hodnocení, které podle názoru zkoušejícího subjekt diskvalifikuje.
• Účast na klinickém hodnocení během předchozích 3 měsíců
• Historie operace GI (jiné než apendektomie) nebo známé poruchy GI motility.
• Závažná infekce v anamnéze, včetně mimo jiné hepatitidy, zápalu plic nebo pyelonefritidy, nebo jste byli během předchozích dvou měsíců hospitalizováni nebo dostávali intravenózní antibiotika kvůli infekci.
• Nedávná anamnéza dospělých klinicky významné alergické reakce na jakýkoli lék.
• Anamnéza polypů v gastrointestinálním traktu.
• Je známo, že měl v posledních 5 letech problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu).
• Požití alkoholu do 48 hodin před návštěvou studijní jednotky.
• Nelze podstoupit venepunkci pro studijní účely kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatku snadného přístupu.
• Zapojení do jakéhokoli namáhavého cvičení (jako je běh nebo vzpírání nebo hraní jakýchkoli týmových sportů, jako je fotbal) během 48 hodin před návštěvami studijní jednotky.
• Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
• Darování krve do 3 měsíců před první dávkou
• Potíže s polykáním tobolek.