Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af absorptionen af ​​peroralt insulin i dextranmatrix (ORA3) (ORA3)

3. oktober 2010 opdateret af: Bows Pharmaceuticals AG

En placebokontrolleret undersøgelse af insulinabsorption hos raske frivillige efter oral enkeltdosis administration af insulin i dextranmatrix

En farmakokinetisk undersøgelse af absorptionen af ​​peroralt leveret insulin i dextranmatrix efter enkeltdosisadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkelt blindt, cross-over-studie, hvor hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt aktiv dosis (200 IE) insulin i dextranmatrix og placebo på to forskellige forsøgsdage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Trial Alliance (KTA), Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner, alderen 18-40 år.
  • Fastende blodsukker i området 4,0-6,0 mmol/L ved screening og på dag 1 før dosering ≥ 4 mmol/L. Forsøgspersonen bør dog ikke udelukkes fra undersøgelsen, hvis blodsukkeret er uden for dette interval, når behandlingsperioden er startet.
  • Body Mass Index (BMI) på 20-27 kg/m2
  • Medicinsk stabil som bestemt af historie og fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn.
  • Screeninglaboratorietest skal ligge inden for normalområdet eller vurderes som ikke klinisk signifikant af hovedinvestigator/subinvestigator.
  • Negativ urin ketoacidose test
  • EKG inklusive QTcB viser ingen klinisk signifikant abnormitet eller akut iskæmi
  • Rygliggende BP ≤ 139/89 mm Hg diastolisk/systolisk, eller efter investigatorens skøn
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde andre protokolkrav.
  • I stand til at give informeret samtykke, som skal indhentes forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  • Negativ laboratoriescreening for hepatitis B (HBsAg og anti-HBc antistoffer), hepatitis C (anti HCV) og HIV (1&2).
  • Villig til at afstå fra at indtage alkohol 48 timer før dosering og i hele prøvetagningsperioden.
  • Ikke på nogen forbudt medicin (se afsnit 8.9) eller efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom eller enhver anden tilstand, som øger risikoen for deltagelse i dette forsøg efter investigatorens mening.
  • Aktuelt kendt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud for mere end et år siden uden tegn på tilbagefald
  • En kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (bronkiektasi), bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion (tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse), åbent hudsår eller ulcus.
  • Andre medicinske tilstande, medikamentelle behandlinger eller væsentlige medicinske problemer, der vil udelukke deltagelse i et klinisk forsøg, der efter investigators mening diskvalificerer forsøgspersonen.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de foregående 3 måneder
  • Anamnese med GI-kirurgi (bortset fra blindtarmsoperation) eller kendte GI-motilitetsforstyrrelser.
  • Anamnese med en alvorlig infektion, herunder men ikke begrænset til hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis, eller har været indlagt eller modtaget intravenøs antibiotika for en infektion i løbet af de foregående to måneder.
  • En nylig voksenhistorie med klinisk signifikant allergisk reaktion på ethvert lægemiddel.
  • Historie om polypper i mave-tarmkanalen.
  • Kendt for at have haft et stofmisbrugsproblem (stof eller alkohol) inden for de seneste 5 år
  • Alkoholbrug inden for 48 timer før besøg på studieenheden.
  • Ude af stand til at gennemgå venepunkturer til undersøgelsesformål på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang.
  • Deltage i enhver anstrengende øvelse (såsom løb eller vægtløftning eller at spille holdsport såsom fodbold) inden for 48 timer før besøg på studieenheden.
  • Donation af plasma inden for 7 dage før den første dosis.
  • Donation af blod inden for 3 måneder før den første dosis
  • Besvær med at sluge kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral insulin i Dextran Matrix
En gruppe bestående af raske mandlige frivillige vil få placebo og en enkelt dosis insulin i dextranmatrix til estimering af post-dosis relativ biotilgængelighed.
Medicin: Insulin i dextran matrix kapsel (og placebo)
Enkeltdosis kapsel (og placebo)
Placebo komparator: Placebo
En gruppe bestående af raske mandlige frivillige vil få placebo og en enkelt dosis insulin i dextranmatrix til estimering af post-dosis relativ biotilgængelighed.
Medicin: Insulin i dextran matrix kapsel (og placebo)
Enkeltdosis kapsel (og placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk variabel: insulin
Tidsramme: 3-5 timer
Estimering af insulin AUC og Cmax efter dosisindgivelse
3-5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bows Pharmaceuticals AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nabil Al-Tawil, M.D.; Ph.D., Karolinska Trial Alliance, Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORA3-2010-019098-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger