Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 u účastníků s pokročilou rakovinou

9. května 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY2606368 u pacientů s pokročilou rakovinou

Primárním účelem částí A a B této studie je vyhodnotit bezpečnost a toxicitu prexasertibu (inhibitor kinázy kontrolního bodu 1[chk 1]) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem (část A) nebo spinocelulárním karcinomem rakovina hlavy a krku nebo spinocelulární karcinom jakéhokoli typu nádoru (část B). Část C studie bude hodnotit prexasertib ve třech různých skupinách účastníků; pacienti se skvamózním karcinomem hlavy a krku, který se opakoval nebo se rozšířil do jiných částí těla, pacienti se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který se opakoval nebo rozšířil, a pacienti se spinocelulárním karcinomem řitního otvoru, který není léčitelný stávající terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část C přidána na základě změny protokolu (únor, 2013).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být vhodným kandidátem pro experimentální terapii, jak určí zkoušející poté, co dostupné standardní terapie selhaly
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Předchozí terapie: Systémová léčba: musí být přerušena předchozí systémová léčba rakoviny a musí se zotavit z akutních účinků terapie. Účastníci musí přerušit léčbu mitomycinem-C nebo nitrosomočovinou alespoň 42 dní a přerušit jakoukoli cytotoxickou terapii alespoň 28 dní před zařazením do studie. Radiační terapie a chirurgie: musí být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením do studie
  • Část A: Musí mít diagnózu rakoviny, která je pokročilá nebo metastatická
  • Část B: Musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo musí mít spinocelulární karcinom jakéhokoli typu nádoru
  • Část C: Musí mít histologickou diagnózu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, histologickou nebo cytologickou diagnózu spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic nebo histologickou diagnózu spinocelulárního karcinomu stadia IIIB (N2 nebo N3) nebo stadia IV spinocelulárního karcinomu řitního otvoru, který není léčitelný lokální terapií
  • Musí být k dispozici po dobu trvání studie a ochoten dodržovat studijní postupy
  • Pokud má účastník reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od první dávky studovaného léku a nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 28 dnů před zahájením studijní léčby nesmí užívat neschválený lék jako léčbu pro žádnou indikaci
  • Nesmí mít aktivní symptomatickou houbovou, bakteriální nebo virovou infekci, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy A, B nebo C
  • Během posledních tří měsíců nesmí mít závažné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční záchvat
  • Nesmí mít systolický krevní tlak < 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo opakující se symptomatickou ortostatickou hypotenzi
  • Nesmí mít v rodinné anamnéze syndrom dlouhého QTc nebo užívat léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc nebo Torsades de Pointes
  • Nesmí mít karcinoidní nádor vylučující serotonin nebo v anamnéze serotoninový syndrom vyvolaný léky
  • Nesmí mít akutní leukémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prexasertib
Lék: Prexasertib
Prexasertib IV v den 1 14denního cyklu. Očekávaná délka je 3 cykly (každý 2 týdny, celkem 6 týdnů). Účastníci, kteří mají klinický přínos, mohou zůstat ve studii, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro přerušení.
Ostatní jména:
  • LY2606368

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení doporučeného dávkovacího režimu fáze 2: Maximální tolerovaná dávka (části A a B)
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky (odhaduje se až 156 týdnů)
Doba od první dávky do poslední dávky (odhaduje se až 156 týdnů)
Stanovení klinicky významných bezpečnostních účinků (část A a B)
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky (odhaduje se až 156 týdnů)
Doba od první dávky do poslední dávky (odhaduje se až 156 týdnů)
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (celková míra odpovědí) (část C)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 týdnů)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním (míra kontroly onemocnění) (části A, B a C)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 týdnů)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 týdnů)
Přežití bez progrese (část B a C)
Časové okno: Výchozí stav naměřeného progresivního onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů)
Výchozí stav naměřeného progresivního onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů)
Doba odezvy (části B a C)
Časové okno: První pozorování kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po první pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí (odhaduje se až 24 týdnů)
První pozorování kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po první pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí (odhaduje se až 24 týdnů)
Předběžná farmakokinetika prexasertibu (Cmax) (části A, B a C)
Časové okno: Během cyklů 1 a 2
Během cyklů 1 a 2
Předběžná farmakokinetika prexasertibu (AUC) (části A, B a C)
Časové okno: Během cyklů 1 a 2
Během cyklů 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13129
  • I4D-MC-JTJA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení