Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 u účastníků s pokročilou rakovinou

9. května 2016 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1 LY2606368 u pacientů s pokročilou rakovinou

Primárním účelem částí A a B této studie je vyhodnotit bezpečnost a toxicitu prexasertibu (inhibitor kinázy kontrolního bodu 1[chk 1]) u účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem (část A) nebo spinocelulárním karcinomem rakovina hlavy a krku nebo spinocelulární karcinom jakéhokoli typu nádoru (část B). Část C studie bude hodnotit prexasertib ve třech různých skupinách účastníků; pacienti se skvamózním karcinomem hlavy a krku, který se opakoval nebo se rozšířil do jiných částí těla, pacienti se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic, který se opakoval nebo rozšířil, a pacienti se spinocelulárním karcinomem řitního otvoru, který není léčitelný stávající terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část C přidána na základě změny protokolu (únor, 2013).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být vhodným kandidátem pro experimentální terapii, jak určí zkoušející poté, co dostupné standardní terapie selhaly
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Předchozí terapie: Systémová léčba: musí být přerušena předchozí systémová léčba rakoviny a musí se zotavit z akutních účinků terapie. Účastníci musí přerušit léčbu mitomycinem-C nebo nitrosomočovinou alespoň 42 dní a přerušit jakoukoli cytotoxickou terapii alespoň 28 dní před zařazením do studie. Radiační terapie a chirurgie: musí být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením do studie
  • Část A: Musí mít diagnózu rakoviny, která je pokročilá nebo metastatická
  • Část B: Musí mít histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo musí mít spinocelulární karcinom jakéhokoli typu nádoru
  • Část C: Musí mít histologickou diagnózu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, histologickou nebo cytologickou diagnózu spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic nebo histologickou diagnózu spinocelulárního karcinomu stadia IIIB (N2 nebo N3) nebo stadia IV spinocelulárního karcinomu řitního otvoru, který není léčitelný lokální terapií
  • Musí být k dispozici po dobu trvání studie a ochoten dodržovat studijní postupy
  • Pokud má účastník reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním lékařsky schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od první dávky studovaného léku a nesmí kojit

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 28 dnů před zahájením studijní léčby nesmí užívat neschválený lék jako léčbu pro žádnou indikaci
  • Nesmí mít aktivní symptomatickou houbovou, bakteriální nebo virovou infekci, včetně viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy A, B nebo C
  • Během posledních tří měsíců nesmí mít závažné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční záchvat
  • Nesmí mít systolický krevní tlak < 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo opakující se symptomatickou ortostatickou hypotenzi
  • Nesmí mít v rodinné anamnéze syndrom dlouhého QTc nebo užívat léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc nebo Torsades de Pointes
  • Nesmí mít karcinoidní nádor vylučující serotonin nebo v anamnéze serotoninový syndrom vyvolaný léky
  • Nesmí mít akutní leukémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prexasertib
Lék: Prexasertib
Prexasertib IV v den 1 14denního cyklu. Očekávaná délka je 3 cykly (každý 2 týdny, celkem 6 týdnů). Účastníci, kteří mají klinický přínos, mohou zůstat ve studii, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro přerušení.
Ostatní jména:
  • LY2606368

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení doporučeného dávkovacího režimu fáze 2: Maximální tolerovaná dávka (části A a B)
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky (odhaduje se až 156 týdnů)
Doba od první dávky do poslední dávky (odhaduje se až 156 týdnů)
Stanovení klinicky významných bezpečnostních účinků (část A a B)
Časové okno: Doba od první dávky do poslední dávky (odhaduje se až 156 týdnů)
Doba od první dávky do poslední dávky (odhaduje se až 156 týdnů)
Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (celková míra odpovědí) (část C)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 týdnů)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním (míra kontroly onemocnění) (části A, B a C)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 týdnů)
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 týdnů)
Přežití bez progrese (část B a C)
Časové okno: Výchozí stav naměřeného progresivního onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů)
Výchozí stav naměřeného progresivního onemocnění (odhaduje se až 24 týdnů)
Doba odezvy (části B a C)
Časové okno: První pozorování kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po první pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí (odhaduje se až 24 týdnů)
První pozorování kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po první pozorování progresivního onemocnění nebo úmrtí (odhaduje se až 24 týdnů)
Předběžná farmakokinetika prexasertibu (Cmax) (části A, B a C)
Časové okno: Během cyklů 1 a 2
Během cyklů 1 a 2
Předběžná farmakokinetika prexasertibu (AUC) (části A, B a C)
Časové okno: Během cyklů 1 a 2
Během cyklů 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13129
  • I4D-MC-JTJA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit