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Uno studio di fase 1 su partecipanti con cancro avanzato

9 maggio 2016 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1 di LY2606368 in pazienti con cancro avanzato

Lo scopo principale delle parti A e B di questo studio è valutare la sicurezza e la tossicità di prexasertib (un inibitore del checkpoint chinasi 1 [chk 1]) nei partecipanti con carcinoma avanzato o metastatico (Parte A) o carcinoma a cellule squamose del testa e collo o carcinoma a cellule squamose di qualsiasi tipo di tumore (Parte B). La parte C dello studio valuterà prexasertib in tre diversi gruppi di partecipanti; quelli con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o diffuso ad altre parti del corpo, quelli con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso che si è ripresentato o diffuso e quelli con carcinoma a cellule squamose dell'ano che non è curabile dalla terapia esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parte C aggiunta per emendamento al protocollo (febbraio 2013).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Peggy and Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un candidato appropriato per la terapia sperimentale, come stabilito dallo sperimentatore, dopo che le terapie standard disponibili hanno fallito
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Terapie precedenti: Trattamenti sistemici: deve aver interrotto precedenti trattamenti sistemici per il cancro e essersi ripreso dagli effetti acuti della terapia. I partecipanti devono aver interrotto la terapia con mitomicina-C o nitrosourea almeno 42 giorni e aver interrotto qualsiasi terapia citotossica almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Radioterapia e chirurgia: deve essere completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Parte A: deve avere una diagnosi di cancro avanzato o metastatico
  • Parte B: deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato istologicamente o deve avere un carcinoma a cellule squamose di qualsiasi tipo di tumore
  • Parte C: deve avere diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso o diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose in stadio IIIB (N2 o N3) o stadio IV del ano che non è curabile con la terapia locale
  • Deve essere disponibile durante la durata dello studio e disposto a seguire le procedure dello studio
  • Se il partecipante ha un potenziale riproduttivo, deve accettare di utilizzare precauzioni contraccettive approvate dal medico durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve aver avuto un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e non deve allattare

Criteri di esclusione:

  • Non deve aver assunto un farmaco non approvato come trattamento per qualsiasi indicazione negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Non deve avere un'infezione fungina, batterica o virale sintomatica attiva, incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'epatite A, B o C
  • Non deve avere una grave condizione cardiaca, come insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile o infarto negli ultimi tre mesi
  • Non deve avere una pressione arteriosa sistolica <90 millimetri di mercurio (mmHg) o ipotensione ortostatica sintomatica ricorrente
  • Non deve avere una storia familiare di sindrome del QTc lungo o assumere farmaci noti per causare il prolungamento del QTc o torsioni di punta
  • Non deve avere un tumore carcinoide secernente serotonina o una precedente storia di sindrome serotoninergica indotta da farmaci
  • Non deve avere la leucemia acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prexasertib
Droga: Prexasertib
Prexasertib IV il giorno 1 di un ciclo di 14 giorni. La durata prevista è di 3 cicli (2 settimane ciascuno per un totale di 6 settimane). I partecipanti che ricevono benefici clinici possono rimanere nello studio fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri per l'interruzione.
Altri nomi:
  • LY2606368

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione di un regime posologico di fase 2 raccomandato: dose massima tollerata (Parti A e B)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose all'ultima dose (stimato fino a 156 settimane)
Tempo dalla prima dose all'ultima dose (stimato fino a 156 settimane)
Determinazione degli effetti sulla sicurezza clinicamente significativi (Parti A e B)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose all'ultima dose (stimato fino a 156 settimane)
Tempo dalla prima dose all'ultima dose (stimato fino a 156 settimane)
Percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale (tasso di risposta globale) (Parte C)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 24 settimane)
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile (tasso di controllo della malattia) (parti A, B e C)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 24 settimane)
Basale fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 24 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione (Parti B e C)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 24 settimane)
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 24 settimane)
Durata della risposta (Parti B e C)
Lasso di tempo: Prima osservazione di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) alla prima osservazione di malattia progressiva o decesso (stimato fino a 24 settimane)
Prima osservazione di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) alla prima osservazione di malattia progressiva o decesso (stimato fino a 24 settimane)
Farmacocinetica preliminare di Prexasertib (Cmax) (Parti A, B e C)
Lasso di tempo: Durante i cicli 1 e 2
Durante i cicli 1 e 2
Farmacocinetica preliminare di prexasertib (AUC) (Parti A, B e C)
Lasso di tempo: Durante i cicli 1 e 2
Durante i cicli 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13129
  • I4D-MC-JTJA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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