Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti BGS649 u žen s refrakterní endometriózou

3. listopadu 2020 aktualizováno: Mereo BioPharma

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti perorálního BGS649 vs. placebo (každý společně podávaný s kombinovanou perorální antikoncepcí) hodnotící odpověď na bolest u pacientek s refrakterní endometriózou

Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek BGS649 se současným denním podáváním kombinované perorální antikoncepce u pacientek s refrakterní endometriózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Henry Rodriguez-Ginorio, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Center for Fertility and Women's Health
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine & Clinics
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • West Broward OB/GYN Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials,LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
        • Legacy Obstetrics & Gynecology
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Minority Clinical Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Christie Clinic
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Spojené státy, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Wayne State University
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Health System
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Spojené státy, 15445
        • Ilumina Clinical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 26905
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Centex Research
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75061
        • Bexar Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern VA Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • VCU Health Systems, MCV
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Women's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít chirurgickou diagnózu endometriózy est. za 5 let před screeningem. Subjekty musí mít samy hlášenou střední až těžkou pánevní bolest při screeningu, který má být potvrzen během zaváděcí fáze
  • Jedinci se středně těžkou až těžkou pánevní bolestí, kteří byli refrakterní k chirurgickému zákroku (přetrvávající nebo recidivující pánevní bolest během 24 měsíců po jakékoli terapeutické operaci) a alespoň dvěma hormonálními terapiemi ze dvou různých tříd, včetně jedné schválené hormonální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii.
  • Chirurgická léčba endometriózy do 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo které byly těhotné do 3 měsíců od návštěvy jednoho z nich.
  • Subjekty, které kojí nebo kojí
  • Subjekty, které jsou kuřáky tabáku.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BGS649 podávaný společně s Levora 28™
Lék: BGS649
0,1 mg tobolky pro perorální podání. Celková dávka 3 kapslí BGS649 0,1 mg bude podána při randomizaci, týden 4 a týden 8 na místě studie.
Komparátor placeba: Placebo podávané společně s Levora 28™
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BGS649 bude poskytováno společností Novartis jako kapsle pro perorální podání. Tři kapsle placeba budou podávány při randomizaci, týden 4 a týden 8 v místě studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve výchozím stavu do 12. týdne v číselné stupnici skóre pánevní bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna skóre pánevní bolesti od výchozí hodnoty do 3. měsíce (týden 12) na stupnici číselného hodnocení. Číselná hodnotící škála je stupnice mezi 0 a 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si dovedete představit.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre pánevní bolesti ze základní hodnoty na 4 týdny v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 4 týdny
Průměrná změna skóre pánevní bolesti od výchozí hodnoty na číselné stupnici hodnocení do 4 týdnů. Číselná hodnotící škála je stupnice mezi 0 a 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si dovedete představit.
4 týdny
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi na číselné stupnici skóre pánevní bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Podíl (vyjádřeno jako procento) pacientů, kteří dosáhli odpovědi ve skóre pánevní bolesti na číselné stupnici, kde odpověď je definována jako zlepšení o více než 2 body nebo rovné 2 bodům oproti výchozí hodnotě nebo jako zlepšení o více než 30 % nebo rovné 30 %. skóre. Číselná hodnotící škála je stupnice mezi 0 a 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si dovedete představit.
12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici skóre pánevní bolesti
Časové okno: 8 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pánevní bolesti na číselné stupnici hodnocení do 8 týdnů. Kde Numeric Rate Scale skóre pánevní bolesti je stupnice mezi 0 a 10, kde 0 je žádná bolest a je to horší bolest, jakou si dovedete představit.
8 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ve svém skóre pánevní bolesti, měřeno na modifikované Biberoglu & Behrmanově škále
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů (vyjádřeno v procentech), kteří dosáhli odpovědi na své skóre pánevní bolesti, se měří na skóre pánevní bolesti Biberoglu a Behrman, kde je odpověď definována jako zlepšení o více než 1 bod nebo rovné 1 bodu oproti výchozí hodnotě. Škály B & B umožňují klasifikovat bolest se skóre mezi 0 a 4, přičemž vyšší číslo znamená silnější bolest.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mereo BioPharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBGS649A2202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení