Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af BGS649 hos kvinder med refraktær endometriose

3. november 2020 opdateret af: Mereo BioPharma

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af oral BGS649 vs. placebo (hver givet sammen med et kombineret oralt præventionsmiddel) ved vurdering af smerterespons hos patienter med refraktær endometriose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple doser af BGS649 med samtidig daglig administration af kombineret oral prævention til patienter med refraktær endometriose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Center for Fertility and Women's Health
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Zasa Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine & Clinics
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • West Broward OB/GYN Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials,LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Legacy Obstetrics & Gynecology
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Minority Clinical Research Center of Atlanta
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Christie Clinic
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • The Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Forenede Stater, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • NECCR
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Wayne State University
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Southwest Clinical Research
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Health System
    • Pennsylvania
      • Hopwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 15445
        • Ilumina Clinical Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 26905
        • Greenville Hospital System
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Magnolia Ob/Gyn Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Centex Research
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Bexar Clinical Trials
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern VA Medical School
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • VCU Health Systems, MCV
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Women's Clinic
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Henry Rodriguez-Ginorio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have kirurgisk diagnose endometriose est. med 5 år før screening. Forsøgspersoner skal have selvrapporteret moderate til svære bækkensmerter ved screening for at blive bekræftet under indkøringsfasen
  • Personer med moderate til svære bækkensmerter, som var modstandsdygtige over for operation (vedvarende eller tilbagevendende bækkensmerter inden for 24 måneder efter enhver terapeutisk operation) og mindst to hormonbehandlinger fra to forskellige klasser, inklusive en godkendt hormonbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral oophorektomi.
  • Kirurgisk behandling af endometriose inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller som var gravide inden for 3 måneder efter besøget.
  • Forsøgspersoner, der ammer eller ammer
  • Forsøgspersoner, der er tobaksrygere.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BGS649 administreret sammen med Levora 28™
Medicin: BGS649
0,1 mg kapsler til oral administration. En samlet dosis på 3 kapsler BGS649 0,1 mg vil blive administreret ved randomisering, uge ​​4 og uge 8 på undersøgelsesstedet.
Placebo komparator: Placebo administreret sammen med Levora 28™
Medicin: Placebo
Placebo-matchende BGS649 vil blive leveret af Novartis som kapsler til oral administration. Tre kapsler placebo vil blive administreret ved randomisering, uge ​​4 og uge 8 på undersøgelsesstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i baseline til uge 12 i numerisk vurderingsskala bækkensmertescore
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 3 (uge 12) i talvurderingsskalaen bækkensmerter. Den numeriske vurderingsskala er en skala mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, du kan forestille dig.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 4 uger i numerisk vurderingsskala bækkensmerter
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Numeric Rating Scale bækkensmerterscore til 4 uger. Den numeriske vurderingsskala er en skala mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, du kan forestille dig.
4 uger
Procentdel af patienter, der opnår en respons i numerisk vurderingsskala bækkensmerter
Tidsramme: 12 uger
Andelen (udtrykt som en procentdel) af patienter, der opnår et respons i den numeriske vurderingsskala bækkensmertescore, hvor et respons er defineret som større end eller lig med 2-punkts forbedring fra baseline eller større end eller lig med 30 % forbedring i score. Den numeriske vurderingsskala er en skala mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, du kan forestille dig.
12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala bækkensmerter
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Numeric Rating Scale bækkensmerterscore til 8 uger. Hvor den numeriske frekvensskala bækkensmerter er en skala mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte og er den værste smerte, du kan forestille dig.
8 uger
Procentdel af patienter, der opnår en respons i deres bækkensmertescore målt på den modificerede Biberoglu & Behrman-skala
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter (udtrykt i procent), der opnår et respons på deres bækkensmertescore, måler på Biberoglu og Behrman bækkensmertescore, hvor et respons er defineret som en forbedring på mere end eller lig med 1 point fra baseline. B & B-skalaer giver mulighed for at gradere smerte med en score mellem 0 og 4, hvor højere tal er mere alvorlig smerte.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mereo BioPharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBGS649A2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger