Studie bezpečnosti a účinnosti BGS649 u žen s refrakterní endometriózou
3. listopadu 2020 aktualizováno: Mereo BioPharma
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti perorálního BGS649 vs. placebo (každý společně podávaný s kombinovanou perorální antikoncepcí) hodnotící odpověď na bolest u pacientek s refrakterní endometriózou
Účelem této studie je stanovit účinnost, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek BGS649 se současným denním podáváním kombinované perorální antikoncepce u pacientek s refrakterní endometriózou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce School of Medicine
-
San Juan, Portoriko, 00917
- Henry Rodriguez-Ginorio, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- Center for Fertility and Women's Health
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Zasa Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami School of Medicine & Clinics
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- West Broward OB/GYN Associates
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Comprehensive Clinical Trials,LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Associated Pharmaceutical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
- Legacy Obstetrics & Gynecology
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- Minority Clinical Research Center of Atlanta
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Christie Clinic
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Women's Health Practice Center
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- The Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Spojené státy, 71270
- Green Clinic, LLC
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- NECCR
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48034
- Wayne State University
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Southwest Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
- HWC Women's Research Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Health System
-
-
Pennsylvania
-
Hopwood, Pennsylvania, Spojené státy, 15445
- Ilumina Clinical Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical Research South
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 26905
- Greenville Hospital System
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Magnolia Ob/Gyn Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Practice Research Organization
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Centex Research
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75061
- Bexar Clinical Trials
-
Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern VA Medical School
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- VCU Health Systems, MCV
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Valley Women's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít chirurgickou diagnózu endometriózy est. za 5 let před screeningem. Subjekty musí mít samy hlášenou střední až těžkou pánevní bolest při screeningu, který má být potvrzen během zaváděcí fáze
- Jedinci se středně těžkou až těžkou pánevní bolestí, kteří byli refrakterní k chirurgickému zákroku (přetrvávající nebo recidivující pánevní bolest během 24 měsíců po jakékoli terapeutické operaci) a alespoň dvěma hormonálními terapiemi ze dvou různých tříd, včetně jedné schválené hormonální terapie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii.
- Chirurgická léčba endometriózy do 3 měsíců před screeningem.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo které byly těhotné do 3 měsíců od návštěvy jednoho z nich.
- Subjekty, které kojí nebo kojí
- Subjekty, které jsou kuřáky tabáku.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGS649 podávaný společně s Levora 28™
|
0,1 mg tobolky pro perorální podání.
Celková dávka 3 kapslí BGS649 0,1 mg bude podána při randomizaci, týden 4 a týden 8 na místě studie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo podávané společně s Levora 28™
|
Placebo odpovídající BGS649 bude poskytováno společností Novartis jako kapsle pro perorální podání.
Tři kapsle placeba budou podávány při randomizaci, týden 4 a týden 8 v místě studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ve výchozím stavu do 12. týdne v číselné stupnici skóre pánevní bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna skóre pánevní bolesti od výchozí hodnoty do 3. měsíce (týden 12) na stupnici číselného hodnocení.
Číselná hodnotící škála je stupnice mezi 0 a 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si dovedete představit.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre pánevní bolesti ze základní hodnoty na 4 týdny v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná změna skóre pánevní bolesti od výchozí hodnoty na číselné stupnici hodnocení do 4 týdnů.
Číselná hodnotící škála je stupnice mezi 0 a 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si dovedete představit.
|
4 týdny
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi na číselné stupnici skóre pánevní bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl (vyjádřeno jako procento) pacientů, kteří dosáhli odpovědi ve skóre pánevní bolesti na číselné stupnici, kde odpověď je definována jako zlepšení o více než 2 body nebo rovné 2 bodům oproti výchozí hodnotě nebo jako zlepšení o více než 30 % nebo rovné 30 %. skóre.
Číselná hodnotící škála je stupnice mezi 0 a 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si dovedete představit.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici skóre pánevní bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pánevní bolesti na číselné stupnici hodnocení do 8 týdnů.
Kde Numeric Rate Scale skóre pánevní bolesti je stupnice mezi 0 a 10, kde 0 je žádná bolest a je to horší bolest, jakou si dovedete představit.
|
8 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ve svém skóre pánevní bolesti, měřeno na modifikované Biberoglu & Behrmanově škále
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů (vyjádřeno v procentech), kteří dosáhli odpovědi na své skóre pánevní bolesti, se měří na skóre pánevní bolesti Biberoglu a Behrman, kde je odpověď definována jako zlepšení o více než 1 bod nebo rovné 1 bodu oproti výchozí hodnotě.
Škály B & B umožňují klasifikovat bolest se skóre mezi 0 a 4, přičemž vyšší číslo znamená silnější bolest.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBGS649A2202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .