Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence zubního kazu u předškoláků: Testování jedinečného modelu poskytování služeb v programech amerického Indiána Head Start

14. května 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Intenzivní intervence speciálně vyškolených paraprofesionálů, nazývaných komunitní specialisté na orální zdraví (COHS), aplikující čtvrtletně po dobu 2 let fluoridové laky a vzdělávání v oblasti podpory zdraví ústní dutiny, ve srovnání s běžnou péčí, sníží počet zkažených, chybějících a plných zubů na povrchu zubů. 2 roky pro děti v programech amerického Indiána Head Start.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie bude klastrovaný randomizovaný design. Padesát dva hlavních tříd v jihozápadní indiánské rezervaci bude náhodně rozděleno, 26 do intervenčního programu a 26 do obvyklé péče. Intervence se bude skládat ze speciálně vyškolených paraprofesionálů, nazývaných komunitní specialisté na orální zdraví (COHS), kteří budou čtvrtletně po dobu 2 let podávat fluoridové laky a výchovu k podpoře orálního zdraví. Budou dokončeny základní a roční měření zkažených, chybějících a vyplněných zubních povrchů (dmfs) dětí a průzkumy zubních znalostí, postojů a chování jejich pečovatelů. Studie bude 5letá, s 2 roky pro příjem/akruální a 3 roky sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2060

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3–5 let zapsané do center Head Start v jihozápadní indické rezervaci a mají primárního pečovatele (nejlépe matku nebo zákonného zástupce dítěte, jak je zdokumentováno HSC)
  • Americký Indián, jak je definován kmenem, popř
  • Děti jiných rasových/etnických skupin, které jsou ve třídách Head Start v rezervaci
  • Rodič/pečovatel je schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu se studiem, a
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na některou ze složek fluoridového laku
  • Ulcerózní gingivitida
  • Stomatitida
  • Jiné stavy vedoucí k narušení nebo podráždění ústní sliznice
  • Jakékoli další podmínky nebo nálezy, které by podle názoru zkoušejících narušovaly nebo vylučovaly účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: COHS poskytla fluoridový lak a výchovu k ústnímu zdraví
Paraprofesionálové, nazývaní komunitní specialisté na orální zdraví (COHS), budou čtvrtletně po dobu 2 let školeni v poskytování fluoridových laků a vzdělávání v oblasti ústního zdraví dětem.
Přístroj: Fluoridový lak
Fluoridový lak bude COHS čtvrtletně podávat po dobu 2 let.
Behaviorální: Výchova k ústnímu zdraví
Výchova k ústnímu zdraví bude poskytována čtvrtletně po dobu 2 let. Bude zahrnovat informace o tom, jak zmírnit známé rizikové faktory zubního kazu v raném dětství.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat pravidelné zubní služby poskytované indickou zdravotní službou.
Jiný: Zubní služby poskytované indickou zdravotní službou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zkažených, chybějících a plných povrchů zubů (DMF) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubních ploch (dmfs) pro každé dítě. Zubaři budou vyškoleni a kalibrováni a pro detekci zubního kazu budou používána standardizovaná kritéria a nástroje.
Základní linie
Hodnocení zkažených, chybějících a plných povrchů zubů (DMF) v roce 1
Časové okno: 1 rok
Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubních ploch (dmfs) pro každé dítě. Zubaři budou vyškoleni a kalibrováni a pro detekci zubního kazu budou používána standardizovaná kritéria a nástroje.
1 rok
Hodnocení zkažených, chybějících a zaplněných povrchů zubů (DMF) v roce 2
Časové okno: 2 roky
Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubních ploch (dmfs) pro každé dítě. Zubaři budou vyškoleni a kalibrováni a pro detekci zubního kazu budou používána standardizovaná kritéria a nástroje.
2 roky
Hodnocení zkažených, chybějících a plných povrchů zubů (DMF) ve 3. roce
Časové okno: 3 roky
Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubních ploch (dmfs) pro každé dítě. Zubaři budou vyškoleni a kalibrováni a pro detekci zubního kazu budou používána standardizovaná kritéria a nástroje.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvojení dentálních postojů a chování pečovatelů o děti
Časové okno: Přes 3 roky
S pečovateli o děti bude proveden automatizovaný počítačově podporovaný průzkumový rozhovor (ACASI). Otázky byly standardizovány v 6 studiích spolupracujících výzkumných center pro snížení rozdílů v orálním zdraví. Průzkum hodnotící postoje a chování se skládá z 12 položek. Skóre se vypočítá jako procento vhodných odpovědí. Proto se možná skóre pohybují od 0 do 100.
Přes 3 roky
Hodnocení kazů
Časové okno: Přes 3 roky
Zubní kazy budou studovány z hlediska konkrétních zubů a zubních povrchů, které jsou postiženy. Prevalence zubního kazu je definována jako přítomnost více než 0 dmfs (rozpadlé, chybějící nebo vyplněné povrchy) u dětského účastníka. Uvádí se procento dětských účastníků s prevalencí zubního kazu.
Přes 3 roky
Srovnání využití a nákladů na zubní péči
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
Bude porovnáno využití a náklady na péči o chrup studovanými dětmi a náklady na intervenční program.
Až 3 roky po randomizaci
Získání zubních znalostí pečovatelů o děti
Časové okno: Přes 3 roky
S pečovateli o děti bude proveden automatizovaný počítačově podporovaný průzkumový rozhovor (ACASI). Otázky byly standardizovány v 6 studiích spolupracujících výzkumných center pro snížení rozdílů v orálním zdraví. Průzkum hodnotící znalosti se skládá ze 14 položek. Skóre se počítá jako procento správných odpovědí. Proto se možná skóre pohybují od 0 do 100.
Přes 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0892
  • 1U54DE019259 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení