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Prevenzione della carie nei bambini in età prescolare: test di un modello di erogazione del servizio unico nei programmi Head Start degli indiani d'America

14 maggio 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Un intervento intensivo di paraprofessionisti appositamente formati, chiamati specialisti della salute orale della comunità (COHS), somministrando su base trimestrale per 2 anni vernice al fluoro e educazione alla promozione della salute orale, rispetto alle cure abituali, ridurrà le misure della superficie dentale cariata, mancante e riempita a 2 anni per i bambini nei programmi Head Start degli indiani d'America.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà un disegno randomizzato a cluster. Cinquantadue classi di partenza anticipata in una riserva indiana del sud-ovest americano saranno randomizzate, 26 al programma di intervento e 26 alle cure abituali. L'intervento sarà composto da paraprofessionisti appositamente formati, chiamati specialisti della salute orale della comunità (COHS), che somministrano vernice al fluoro e educazione alla promozione della salute orale trimestralmente per 2 anni. Saranno completate le misure di base e annuali delle superfici dentali cariate, mancanti e otturate (dmfs) dei bambini e le indagini sulle conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti dentali dei loro caregiver. Lo studio sarà uno studio di 5 anni, con 2 anni per l'assunzione/arruolamento e 3 anni di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2060

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni iscritti ai centri Head Start in una riserva dell'India sudoccidentale e con un assistente principale (preferibilmente la madre o il tutore legale del bambino come documentato dall'HSC)
  • Indiano americano, come definito dalla tribù, o
  • Bambini di altri gruppi razziali/etnici che sono nelle classi Head Start sulla prenotazione
  • Genitore/tutore in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso allo studio, e
  • Disponibilità e capacità di seguire le procedure e le istruzioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti della vernice al fluoro
  • Gengivite ulcerosa
  • Stomatite
  • Altre condizioni che provocano rottura o irritazione della mucosa orale
  • Qualsiasi altra condizione o risultato che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe o precluderebbe la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COHS ha somministrato vernice al fluoro ed educazione alla salute orale
I paraprofessionisti, chiamati specialisti della salute orale della comunità (COHS), saranno addestrati per somministrare vernici al fluoro e educazione alla salute orale per i bambini che iniziano ogni trimestre per 2 anni.
Dispositivo: Vernice al fluoro
La vernice al fluoro sarà somministrata dal COHS trimestralmente per 2 anni.
Comportamentale: Educazione alla salute orale
L'educazione alla salute orale sarà fornita trimestralmente per 2 anni. Comprenderà informazioni su come mitigare i fattori di rischio noti per la carie dentale della prima infanzia.
Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali includeranno servizi dentistici regolari forniti dal servizio sanitario indiano.
Altro: Servizi odontoiatrici forniti dal servizio sanitario indiano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle superfici dentali cariate, mancanti e riempite (Dmfs) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il numero di superfici dentali cariate, mancanti e otturate (dmfs) per ogni bambino. Gli esaminatori dentali saranno addestrati e calibrati e verranno utilizzati criteri e strumenti standardizzati per il rilevamento della carie dentale.
Linea di base
Valutazione delle superfici dentali cariate, mancanti e otturate (Dmfs) all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di superfici dentali cariate, mancanti e otturate (dmfs) per ogni bambino. Gli esaminatori dentali saranno addestrati e calibrati e verranno utilizzati criteri e strumenti standardizzati per il rilevamento della carie dentale.
1 anno
Valutazione delle superfici dentali cariate, mancanti e otturate (Dmfs) all'anno 2
Lasso di tempo: 2 anni
Il numero di superfici dentali cariate, mancanti e otturate (dmfs) per ogni bambino. Gli esaminatori dentali saranno addestrati e calibrati e verranno utilizzati criteri e strumenti standardizzati per il rilevamento della carie dentale.
2 anni
Valutazione delle superfici dentali cariate, mancanti e otturate (Dmfs) all'anno 3
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di superfici dentali cariate, mancanti e otturate (dmfs) per ogni bambino. Gli esaminatori dentali saranno addestrati e calibrati e verranno utilizzati criteri e strumenti standardizzati per il rilevamento della carie dentale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di atteggiamenti e comportamenti dentali dei caregivers dei bambini
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
Verrà effettuata un'intervista automatizzata assistita da computer (ACASI) agli assistenti dei bambini. Le domande sono state standardizzate in 6 studi dei Centri di ricerca collaborativi per ridurre le disparità di salute orale. L'indagine che valuta atteggiamenti e comportamenti è composta da 12 item. I punteggi sono calcolati come percentuale delle risposte appropriate. Pertanto, i punteggi possibili vanno da 0 a 100.
Oltre 3 anni
Valutazione dei modelli di carie
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
I modelli di carie saranno studiati in termini di denti specifici e superfici dentali interessate. La prevalenza della carie è definita come la presenza di più di 0 dmfs (superfici cariate, mancanti o riempite) nel bambino partecipante. Viene riportata la percentuale di bambini partecipanti con prevalenza di carie.
Oltre 3 anni
Confronto tra utilizzo e costi delle cure dentistiche
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Saranno confrontati l'utilizzo e i costi delle cure odontoiatriche ricevute dai bambini nello studio, nonché i costi del programma di intervento.
Fino a 3 anni dopo la randomizzazione
Acquisizione della conoscenza dentale degli operatori sanitari dei bambini
Lasso di tempo: Oltre 3 anni
Verrà effettuata un'intervista automatizzata assistita da computer (ACASI) agli assistenti dei bambini. Le domande sono state standardizzate in 6 studi dei Centri di ricerca collaborativi per ridurre le disparità di salute orale. L'indagine di valutazione delle conoscenze è composta da 14 elementi. I punteggi sono calcolati come percentuale di risposte corrette. Pertanto, i punteggi possibili vanno da 0 a 100.
Oltre 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-0892
  • 1U54DE019259 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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