Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence zubního kazu u předškoláků: Testování jedinečného modelu poskytování služeb v programech amerického Indiána Head Start

14. května 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Intenzivní intervence speciálně vyškolených paraprofesionálů, nazývaných komunitní specialisté na orální zdraví (COHS), aplikující čtvrtletně po dobu 2 let fluoridové laky a vzdělávání v oblasti podpory zdraví ústní dutiny, ve srovnání s běžnou péčí, sníží počet zkažených, chybějících a plných zubů na povrchu zubů. 2 roky pro děti v programech amerického Indiána Head Start.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie bude klastrovaný randomizovaný design. Padesát dva hlavních tříd v jihozápadní indiánské rezervaci bude náhodně rozděleno, 26 do intervenčního programu a 26 do obvyklé péče. Intervence se bude skládat ze speciálně vyškolených paraprofesionálů, nazývaných komunitní specialisté na orální zdraví (COHS), kteří budou čtvrtletně po dobu 2 let podávat fluoridové laky a výchovu k podpoře orálního zdraví. Budou dokončeny základní a roční měření zkažených, chybějících a vyplněných zubních povrchů (dmfs) dětí a průzkumy zubních znalostí, postojů a chování jejich pečovatelů. Studie bude 5letá, s 2 roky pro příjem/akruální a 3 roky sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2060

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3–5 let zapsané do center Head Start v jihozápadní indické rezervaci a mají primárního pečovatele (nejlépe matku nebo zákonného zástupce dítěte, jak je zdokumentováno HSC)
  • Americký Indián, jak je definován kmenem, popř
  • Děti jiných rasových/etnických skupin, které jsou ve třídách Head Start v rezervaci
  • Rodič/pečovatel je schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář souhlasu se studiem, a
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na některou ze složek fluoridového laku
  • Ulcerózní gingivitida
  • Stomatitida
  • Jiné stavy vedoucí k narušení nebo podráždění ústní sliznice
  • Jakékoli další podmínky nebo nálezy, které by podle názoru zkoušejících narušovaly nebo vylučovaly účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COHS poskytla fluoridový lak a výchovu k ústnímu zdraví
Paraprofesionálové, nazývaní komunitní specialisté na orální zdraví (COHS), budou čtvrtletně po dobu 2 let školeni v poskytování fluoridových laků a vzdělávání v oblasti ústního zdraví dětem.
Přístroj: Fluoridový lak
Fluoridový lak bude COHS čtvrtletně podávat po dobu 2 let.
Behaviorální: Výchova k ústnímu zdraví
Výchova k ústnímu zdraví bude poskytována čtvrtletně po dobu 2 let. Bude zahrnovat informace o tom, jak zmírnit známé rizikové faktory zubního kazu v raném dětství.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče bude zahrnovat pravidelné zubní služby poskytované indickou zdravotní službou.
Jiný: Zubní služby poskytované indickou zdravotní službou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zkažených, chybějících a plných povrchů zubů (DMF) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubních ploch (dmfs) pro každé dítě. Zubaři budou vyškoleni a kalibrováni a pro detekci zubního kazu budou používána standardizovaná kritéria a nástroje.
Základní linie
Hodnocení zkažených, chybějících a plných povrchů zubů (DMF) v roce 1
Časové okno: 1 rok
Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubních ploch (dmfs) pro každé dítě. Zubaři budou vyškoleni a kalibrováni a pro detekci zubního kazu budou používána standardizovaná kritéria a nástroje.
1 rok
Hodnocení zkažených, chybějících a zaplněných povrchů zubů (DMF) v roce 2
Časové okno: 2 roky
Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubních ploch (dmfs) pro každé dítě. Zubaři budou vyškoleni a kalibrováni a pro detekci zubního kazu budou používána standardizovaná kritéria a nástroje.
2 roky
Hodnocení zkažených, chybějících a plných povrchů zubů (DMF) ve 3. roce
Časové okno: 3 roky
Počet zkažených, chybějících a vyplněných zubních ploch (dmfs) pro každé dítě. Zubaři budou vyškoleni a kalibrováni a pro detekci zubního kazu budou používána standardizovaná kritéria a nástroje.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvojení dentálních postojů a chování pečovatelů o děti
Časové okno: Přes 3 roky
S pečovateli o děti bude proveden automatizovaný počítačově podporovaný průzkumový rozhovor (ACASI). Otázky byly standardizovány v 6 studiích spolupracujících výzkumných center pro snížení rozdílů v orálním zdraví. Průzkum hodnotící postoje a chování se skládá z 12 položek. Skóre se vypočítá jako procento vhodných odpovědí. Proto se možná skóre pohybují od 0 do 100.
Přes 3 roky
Hodnocení kazů
Časové okno: Přes 3 roky
Zubní kazy budou studovány z hlediska konkrétních zubů a zubních povrchů, které jsou postiženy. Prevalence zubního kazu je definována jako přítomnost více než 0 dmfs (rozpadlé, chybějící nebo vyplněné povrchy) u dětského účastníka. Uvádí se procento dětských účastníků s prevalencí zubního kazu.
Přes 3 roky
Srovnání využití a nákladů na zubní péči
Časové okno: Až 3 roky po randomizaci
Bude porovnáno využití a náklady na péči o chrup studovanými dětmi a náklady na intervenční program.
Až 3 roky po randomizaci
Získání zubních znalostí pečovatelů o děti
Časové okno: Přes 3 roky
S pečovateli o děti bude proveden automatizovaný počítačově podporovaný průzkumový rozhovor (ACASI). Otázky byly standardizovány v 6 studiích spolupracujících výzkumných center pro snížení rozdílů v orálním zdraví. Průzkum hodnotící znalosti se skládá ze 14 položek. Skóre se počítá jako procento správných odpovědí. Proto se možná skóre pohybují od 0 do 100.
Přes 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A Braun, MD MPH, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0892
  • 1U54DE019259 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit