Výživa a fyzická aktivita pro obezitu (PRONAF)
Programy výživy a fyzické aktivity pro léčbu obezity (PRONAF)
V současné době existuje vědecký konsenzus o multifaktoriální etiopatogenii obezity. Profesionálové a výzkumníci se také shodují, že léčba musí mít několik oblastí, jako je dietetika, fyzická aktivita, farmakologická a chirurgická léčba. Tyto dvě poslední by neměly být prvními volbami a musí být vyhrazeny pro případy morbidní obezity nebo pro případ, že by ty předchozí selhaly. Kombinace diety a cvičení není stále dostatečně prozkoumána, zvláště pak přidání silového tréninku, jak navrhujeme v tomto projektu, pro který neexistují zavedené intervenční protokoly, a to by mohlo předpokládat další přínos v redukci rizikových faktorů .
Cíle, které v tomto projektu sledujeme, jsou proto vyjmenovány níže:
- Zjistit, které tréninkové protokoly jsou nejúčinnější, a určit, jaký typ cvičení v kombinaci s výživou je vhodnější pro programy intervence proti obezitě.
- Stanovit vztah mezi markery souvisejícími s kardiovaskulárním rizikem (adopokiny a lipidový profil) a různými navrhovanými intervenčními protokoly.
- Popsat vliv devíti genetických polymorfismů (vybraných podle jejich vztahu s energetickými výdaji a fyzickým výnosem) na účinek různých tréninkových protokolů.
- Zjistit, jak důležitá je tělesná skladba (hlavně tuková a svalová hmota) v celkovém denním výdeji energie.
- Stanovit pravidla nutriční a pohybové intervence, která lze aplikovat ve veřejných i soukromých školicích centrech. Pokud budou navrhované cíle naplněny, přispělo by to k dlouhodobému zlepšení zdravotního stavu pacientů a zároveň k enormním úsporám veřejného zdraví. Účelem tohoto projektu je proto navrhnout nové linie intervence u dospělých s nadváhou a obezitou, které byly dosud málo prozkoumány. Tímto způsobem je navržen odporový trénink v kombinaci s kardiovaskulárním tréninkem a endokrinologickou léčbou. Je vhodné zdůraznit, že pokud víme, je to první projekt s těmito charakteristikami, který spojuje veřejný a soukromý sektor (nemocnice, univerzity a fitness oblast), aby vytvořil standardizované protokoly vztahů, které umožní úzké sledování obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
-
Madrid, Španělsko, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro fázi nadváhy:
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci: muži a ženy z Comunidad de Madrid (zóna 5 zdravotnického systému), kteří podepíší informovaný souhlas.
- Věk 18 - 50 let.
- Před menopauzou.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 30 kg•m-2 (oba včetně).
- Možnost navštěvovat cvičební lekce 3x týdně (pondělí, středa a pátek). Žádné plány na nadměrné cestování. Na studijní období (leden 2010 - červen 2010, obojí včetně) se neplánuje stěhování z oblasti.
- Schopnost dodržovat nutriční léčbu (vyvarovat se léků nebo látek, o kterých je známo, že interferují s regulací tělesné hmotnosti, včetně antidepresiv, diuretik atd., 15 dní před zahájením studie).
- Ochota neúčastnit se jiného formálního nebo neformálního programu hubnutí během období studie.
- Sedavý (méně než jednou týdně trénink nebo dvě hodiny fyzické aktivity).
Kritéria vyloučení:
- Kouření do šesti měsíců nebo užívání tabáku nebo nikotinu.
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem (kromě hormonální terapie).
- Po redukční dietě, vegetariáni nebo omezení jídla z důvodu náboženství.
- Vlastní úbytek nebo nárůst hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců.
- Nejste těhotná nebo jste nebyla v posledních šesti měsících. V současné době nekojí ani neplánují těhotenství během studijního období (rok 2010).
- Potřeba speciální diety při přidruženém onemocnění (celiakie nebo chronická renální insuficience).
- Máte metabolický syndrom nebo splňujete tři nebo více z následujících kritérií: abdominální obezita (průměr pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen), krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg, bazální glykémie ≥ 110 mg/dl, hladina triglyceridů > 150 mg/dl a C-HDL < 40 mg/dl u žen a < 50 mg/dl u mužů.
- Diabetes.
- Anémie (Hct < 37 %).
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický > 160 mm Hg nebo diastolický > 100 mm Hg v klidu). Současné užívání více než jednoho antihypertenzního léku.
- Zneužívání návykových látek (alkohol, drogy…). Vysoká nebo střední konzumace alkoholu. Více než 2 sklenice na den jakékoli alkoholické látky. Současné užívání diuretik, betablokátorů, steroidů nebo léků na ředění krve.
- Kontraindikace ke cvičení. Změny, syndromy nebo nemoci detekované elektrokardiogramem (EKG) nebo echokardiografií. Mít zranění nebo patologie pohybového aparátu, které brání správnému provedení cvičení programu. Jakékoli onemocnění, které by bránilo účasti na středně intenzivním cvičebním programu.
- Měli jste rakovinu v posledních 5 letech, kromě rakoviny kůže.
- Onemocnění koronárních tepen, onemocnění jater, plicní onemocnění, onemocnění ledvin nebo jiné systémové poruchy.
- Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního onemocnění, změn, syndromů nebo jiného primárního chronického onemocnění. Máte v anamnéze srdeční onemocnění, srdeční infarkty nebo operaci srdce.
- Máte jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že narušuje úbytek tělesné hmotnosti: klinická deprese, poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie atd.), psychologická onemocnění (schizofrenie atd.), demence nebo snížené kognitivní funkce, hypotyreóza bez kontroly nebo genetická nebo chromozomální porucha v anamnéze .
- Prodělali jste bariatrickou operaci nebo operaci bypassu žaludku.
- Hrubé tělesné postižení.
- Slepota nebo retinopatie.
Pro obézní fázi:
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci: muži a ženy z Comunidad de Madrid (zóna 5 zdravotnického systému), kteří podepíší informovaný souhlas.
- Věk 18 - 50 let.
- Před menopauzou.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 - 35 kg•m-2 (oba včetně).
- Možnost navštěvovat cvičební lekce 3x týdně (pondělí, středa a pátek). Žádné plány na nadměrné cestování. Na studijní období (leden 2011 - červen 2011, obojí včetně) se neplánuje stěhování z oblasti.
- Schopnost dodržovat nutriční léčbu (vyvarovat se léků nebo látek, o kterých je známo, že interferují s regulací tělesné hmotnosti, včetně antidepresiv, diuretik atd., 15 dní před zahájením studie).
- Ochota neúčastnit se jiného formálního nebo neformálního programu hubnutí během období studie.
- Sedavý (méně než jednou týdně trénink nebo dvě hodiny fyzické aktivity).
Kritéria vyloučení:
- Kouření do šesti měsíců nebo užívání tabáku nebo nikotinu.
- Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem (kromě hormonální terapie).
- Po redukční dietě, vegetariáni nebo omezení jídla z důvodu náboženství.
- Vlastní úbytek nebo nárůst hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců.
- Nejste těhotná nebo jste nebyla v posledních šesti měsících. V současné době nekojí ani neplánují těhotenství během studijního období (rok 2011).
- Potřeba speciální diety při přidruženém onemocnění (celiakie nebo chronická renální insuficience).
- Máte metabolický syndrom nebo splňujete tři nebo více z následujících kritérií: abdominální obezita (průměr pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen), krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg, bazální glykémie ≥ 110 mg/dl, hladina triglyceridů > 150 mg/dl a C-HDL < 40 mg/dl u žen a < 50 mg/dl u mužů.
- Diabetes.
- Anémie (Hct < 37 %).
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický > 160 mm Hg nebo diastolický > 100 mm Hg v klidu). Současné užívání více než jednoho antihypertenzního léku.
- Zneužívání návykových látek (alkohol, drogy…). Vysoká nebo střední konzumace alkoholu. Více než 2 sklenice na den jakékoli alkoholické látky. Současné užívání diuretik, betablokátorů, steroidů nebo léků na ředění krve.
- Kontraindikace ke cvičení. Změny, syndromy nebo nemoci detekované elektrokardiogramem (EKG) nebo echokardiografií. Mít zranění nebo patologie pohybového aparátu, které brání správnému provedení cvičení programu. Jakékoli onemocnění, které by bránilo účasti na středně intenzivním cvičebním programu.
- Měli jste rakovinu v posledních 5 letech, kromě rakoviny kůže.
- Onemocnění koronárních tepen, onemocnění jater, plicní onemocnění, onemocnění ledvin nebo jiné systémové poruchy.
- Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního onemocnění, změn, syndromů nebo jiného primárního chronického onemocnění. Máte v anamnéze srdeční onemocnění, srdeční infarkty nebo operaci srdce.
- Máte jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že narušuje úbytek tělesné hmotnosti: klinická deprese, poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie atd.), psychologická onemocnění (schizofrenie atd.), demence nebo snížené kognitivní funkce, hypotyreóza bez kontroly nebo genetická nebo chromozomální porucha v anamnéze .
- Prodělali jste bariatrickou operaci nebo operaci bypassu žaludku.
- Hrubé tělesné postižení.
- Slepota nebo retinopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa
Tyto skupiny budou dodržovat dietu.
|
Různé skupiny budou provádět různé cvičební protokoly během 16 týdnů v rámci stejné nutriční intervence.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa + odporový trénink
V této skupině se bude kombinovat výživa a odporový trénink.
|
Různé skupiny budou provádět různé cvičební protokoly během 16 týdnů v rámci stejné nutriční intervence.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa + aerobní trénink
V této skupině bude kombinována výživa a aerobní trénink.
|
Různé skupiny budou provádět různé cvičební protokoly během 16 týdnů v rámci stejné nutriční intervence.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa + smíšený trénink
V této skupině bude výživa kombinována s 50 % silového tréninku plus 50 % aerobního tréninku.
|
Různé skupiny budou provádět různé cvičební protokoly během 16 týdnů v rámci stejné nutriční intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Po 16 týdnech intervence
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Po 16 týdnech intervence
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Po 16 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Po 16 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRONAF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .