Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa a fyzická aktivita pro obezitu (PRONAF)

2. října 2019 aktualizováno: Pedro JoseBenito Peinado, Universidad Politecnica de Madrid

Programy výživy a fyzické aktivity pro léčbu obezity (PRONAF)

V současné době existuje vědecký konsenzus o multifaktoriální etiopatogenii obezity. Profesionálové a výzkumníci se také shodují, že léčba musí mít několik oblastí, jako je dietetika, fyzická aktivita, farmakologická a chirurgická léčba. Tyto dvě poslední by neměly být prvními volbami a musí být vyhrazeny pro případy morbidní obezity nebo pro případ, že by ty předchozí selhaly. Kombinace diety a cvičení není stále dostatečně prozkoumána, zvláště pak přidání silového tréninku, jak navrhujeme v tomto projektu, pro který neexistují zavedené intervenční protokoly, a to by mohlo předpokládat další přínos v redukci rizikových faktorů .

Cíle, které v tomto projektu sledujeme, jsou proto vyjmenovány níže:

  • Zjistit, které tréninkové protokoly jsou nejúčinnější, a určit, jaký typ cvičení v kombinaci s výživou je vhodnější pro programy intervence proti obezitě.
  • Stanovit vztah mezi markery souvisejícími s kardiovaskulárním rizikem (adopokiny a lipidový profil) a různými navrhovanými intervenčními protokoly.
  • Popsat vliv devíti genetických polymorfismů (vybraných podle jejich vztahu s energetickými výdaji a fyzickým výnosem) na účinek různých tréninkových protokolů.
  • Zjistit, jak důležitá je tělesná skladba (hlavně tuková a svalová hmota) v celkovém denním výdeji energie.
  • Stanovit pravidla nutriční a pohybové intervence, která lze aplikovat ve veřejných i soukromých školicích centrech. Pokud budou navrhované cíle naplněny, přispělo by to k dlouhodobému zlepšení zdravotního stavu pacientů a zároveň k enormním úsporám veřejného zdraví. Účelem tohoto projektu je proto navrhnout nové linie intervence u dospělých s nadváhou a obezitou, které byly dosud málo prozkoumány. Tímto způsobem je navržen odporový trénink v kombinaci s kardiovaskulárním tréninkem a endokrinologickou léčbou. Je vhodné zdůraznit, že pokud víme, je to první projekt s těmito charakteristikami, který spojuje veřejný a soukromý sektor (nemocnice, univerzity a fitness oblast), aby vytvořil standardizované protokoly vztahů, které umožní úzké sledování obézních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28080
        • Pedro J. Benito Peinado
      • Madrid, Španělsko, 28939
        • Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro fázi nadváhy:

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci: muži a ženy z Comunidad de Madrid (zóna 5 zdravotnického systému), kteří podepíší informovaný souhlas.
  • Věk 18 - 50 let.
  • Před menopauzou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 30 kg•m-2 (oba včetně).
  • Možnost navštěvovat cvičební lekce 3x týdně (pondělí, středa a pátek). Žádné plány na nadměrné cestování. Na studijní období (leden 2010 - červen 2010, obojí včetně) se neplánuje stěhování z oblasti.
  • Schopnost dodržovat nutriční léčbu (vyvarovat se léků nebo látek, o kterých je známo, že interferují s regulací tělesné hmotnosti, včetně antidepresiv, diuretik atd., 15 dní před zahájením studie).
  • Ochota neúčastnit se jiného formálního nebo neformálního programu hubnutí během období studie.
  • Sedavý (méně než jednou týdně trénink nebo dvě hodiny fyzické aktivity).

Kritéria vyloučení:

  • Kouření do šesti měsíců nebo užívání tabáku nebo nikotinu.
  • Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem (kromě hormonální terapie).
  • Po redukční dietě, vegetariáni nebo omezení jídla z důvodu náboženství.
  • Vlastní úbytek nebo nárůst hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců.
  • Nejste těhotná nebo jste nebyla v posledních šesti měsících. V současné době nekojí ani neplánují těhotenství během studijního období (rok 2010).
  • Potřeba speciální diety při přidruženém onemocnění (celiakie nebo chronická renální insuficience).
  • Máte metabolický syndrom nebo splňujete tři nebo více z následujících kritérií: abdominální obezita (průměr pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen), krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg, bazální glykémie ≥ 110 mg/dl, hladina triglyceridů > 150 mg/dl a C-HDL < 40 mg/dl u žen a < 50 mg/dl u mužů.
  • Diabetes.
  • Anémie (Hct < 37 %).
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický > 160 mm Hg nebo diastolický > 100 mm Hg v klidu). Současné užívání více než jednoho antihypertenzního léku.
  • Zneužívání návykových látek (alkohol, drogy…). Vysoká nebo střední konzumace alkoholu. Více než 2 sklenice na den jakékoli alkoholické látky. Současné užívání diuretik, betablokátorů, steroidů nebo léků na ředění krve.
  • Kontraindikace ke cvičení. Změny, syndromy nebo nemoci detekované elektrokardiogramem (EKG) nebo echokardiografií. Mít zranění nebo patologie pohybového aparátu, které brání správnému provedení cvičení programu. Jakékoli onemocnění, které by bránilo účasti na středně intenzivním cvičebním programu.
  • Měli jste rakovinu v posledních 5 letech, kromě rakoviny kůže.
  • Onemocnění koronárních tepen, onemocnění jater, plicní onemocnění, onemocnění ledvin nebo jiné systémové poruchy.
  • Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního onemocnění, změn, syndromů nebo jiného primárního chronického onemocnění. Máte v anamnéze srdeční onemocnění, srdeční infarkty nebo operaci srdce.
  • Máte jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že narušuje úbytek tělesné hmotnosti: klinická deprese, poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie atd.), psychologická onemocnění (schizofrenie atd.), demence nebo snížené kognitivní funkce, hypotyreóza bez kontroly nebo genetická nebo chromozomální porucha v anamnéze .
  • Prodělali jste bariatrickou operaci nebo operaci bypassu žaludku.
  • Hrubé tělesné postižení.
  • Slepota nebo retinopatie.

Pro obézní fázi:

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci: muži a ženy z Comunidad de Madrid (zóna 5 zdravotnického systému), kteří podepíší informovaný souhlas.
  • Věk 18 - 50 let.
  • Před menopauzou.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 - 35 kg•m-2 (oba včetně).
  • Možnost navštěvovat cvičební lekce 3x týdně (pondělí, středa a pátek). Žádné plány na nadměrné cestování. Na studijní období (leden 2011 - červen 2011, obojí včetně) se neplánuje stěhování z oblasti.
  • Schopnost dodržovat nutriční léčbu (vyvarovat se léků nebo látek, o kterých je známo, že interferují s regulací tělesné hmotnosti, včetně antidepresiv, diuretik atd., 15 dní před zahájením studie).
  • Ochota neúčastnit se jiného formálního nebo neformálního programu hubnutí během období studie.
  • Sedavý (méně než jednou týdně trénink nebo dvě hodiny fyzické aktivity).

Kritéria vyloučení:

  • Kouření do šesti měsíců nebo užívání tabáku nebo nikotinu.
  • Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem (kromě hormonální terapie).
  • Po redukční dietě, vegetariáni nebo omezení jídla z důvodu náboženství.
  • Vlastní úbytek nebo nárůst hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců.
  • Nejste těhotná nebo jste nebyla v posledních šesti měsících. V současné době nekojí ani neplánují těhotenství během studijního období (rok 2011).
  • Potřeba speciální diety při přidruženém onemocnění (celiakie nebo chronická renální insuficience).
  • Máte metabolický syndrom nebo splňujete tři nebo více z následujících kritérií: abdominální obezita (průměr pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen), krevní tlak ≥ 130/85 mm Hg, bazální glykémie ≥ 110 mg/dl, hladina triglyceridů > 150 mg/dl a C-HDL < 40 mg/dl u žen a < 50 mg/dl u mužů.
  • Diabetes.
  • Anémie (Hct < 37 %).
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický > 160 mm Hg nebo diastolický > 100 mm Hg v klidu). Současné užívání více než jednoho antihypertenzního léku.
  • Zneužívání návykových látek (alkohol, drogy…). Vysoká nebo střední konzumace alkoholu. Více než 2 sklenice na den jakékoli alkoholické látky. Současné užívání diuretik, betablokátorů, steroidů nebo léků na ředění krve.
  • Kontraindikace ke cvičení. Změny, syndromy nebo nemoci detekované elektrokardiogramem (EKG) nebo echokardiografií. Mít zranění nebo patologie pohybového aparátu, které brání správnému provedení cvičení programu. Jakékoli onemocnění, které by bránilo účasti na středně intenzivním cvičebním programu.
  • Měli jste rakovinu v posledních 5 letech, kromě rakoviny kůže.
  • Onemocnění koronárních tepen, onemocnění jater, plicní onemocnění, onemocnění ledvin nebo jiné systémové poruchy.
  • Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního onemocnění, změn, syndromů nebo jiného primárního chronického onemocnění. Máte v anamnéze srdeční onemocnění, srdeční infarkty nebo operaci srdce.
  • Máte jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že narušuje úbytek tělesné hmotnosti: klinická deprese, poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie atd.), psychologická onemocnění (schizofrenie atd.), demence nebo snížené kognitivní funkce, hypotyreóza bez kontroly nebo genetická nebo chromozomální porucha v anamnéze .
  • Prodělali jste bariatrickou operaci nebo operaci bypassu žaludku.
  • Hrubé tělesné postižení.
  • Slepota nebo retinopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa
Tyto skupiny budou dodržovat dietu.
Různé skupiny budou provádět různé cvičební protokoly během 16 týdnů v rámci stejné nutriční intervence.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa + odporový trénink
V této skupině se bude kombinovat výživa a odporový trénink.
Různé skupiny budou provádět různé cvičební protokoly během 16 týdnů v rámci stejné nutriční intervence.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa + aerobní trénink
V této skupině bude kombinována výživa a aerobní trénink.
Různé skupiny budou provádět různé cvičební protokoly během 16 týdnů v rámci stejné nutriční intervence.
EXPERIMENTÁLNÍ: Výživa + smíšený trénink
V této skupině bude výživa kombinována s 50 % silového tréninku plus 50 % aerobního tréninku.
Různé skupiny budou provádět různé cvičební protokoly během 16 týdnů v rámci stejné nutriční intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
Po 16 týdnech intervence
Zdravotní stav
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
Po 16 týdnech intervence
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
Po 16 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
Po 16 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRONAF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit