Alimentazione e attività fisica per l'obesità (PRONAF)
Programmi di nutrizione e attività fisica per il trattamento dell'obesità (PRONAF)
Attualmente esiste un consenso scientifico sull'eziopatogenesi multifattoriale dell'obesità. Inoltre, professionisti e ricercatori concordano sul fatto che il trattamento deve avvicinarsi a diversi ambiti, quali la dietetica, l'attività fisica, farmacologica e chirurgica. Queste ultime due non dovrebbero essere la prima elezione e devono essere riservate a quei casi di obesità morbosa o nel caso in cui le precedenti siano fallite. La combinazione di dieta ed esercizio fisico non è ancora sufficientemente studiata, in particolare l'aggiunta dell'allenamento della forza, come proponiamo in questo progetto, per il quale non esistono protocolli di intervento stabiliti, e che potrebbe supporre un ulteriore beneficio nella riduzione dei fattori di rischio .
Pertanto, gli obiettivi che ci prefiggiamo in questo progetto sono elencati di seguito:
- Scoprire quali sono i protocolli di allenamento più efficaci e determinare quale tipo di esercizio combinato con l'alimentazione è più appropriato per i programmi di intervento sull'obesità.
- Stabilire la relazione tra marcatori correlati al rischio cardiovascolare (adopochine e profilo lipidico) ei diversi protocolli di intervento proposti.
- Descrivere l'influenza di nove polimorfismi genetici (selezionati in base alla loro relazione con il dispendio energetico e la resa fisica) sull'effetto di diversi protocolli di allenamento.
- Determinare quanto è importante la composizione corporea (massa grassa e massa muscolare principalmente) nel dispendio energetico giornaliero totale.
- Stabilire regole di intervento nutrizionale ed esercizio fisico applicabili nei centri di formazione pubblici e privati. Se gli obiettivi proposti vengono raggiunti, ciò contribuirebbe a un miglioramento della salute dei pazienti a lungo termine, insieme a un enorme risparmio per la salute pubblica. Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di proporre nuove linee di intervento negli adulti in sovrappeso e obesi che, fino ad ora, sono stati poco indagati. In questo modo, l'allenamento di resistenza viene proposto in combinazione con l'allenamento cardiovascolare e il trattamento endocrinologico. Giova sottolineare che, per quanto ne sappiamo, è il primo progetto di queste caratteristiche, che mette in contatto il settore pubblico e privato (ospedali, università e area fitness), per stabilire protocolli di relazioni standardizzati per consentire un perseguimento ravvicinato di pazienti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28080
- Pedro J. Benito Peinado
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Madrid, Spagna, 28939
- Facultad de Ciencias de la Actividad Física y del Deporte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per la fase in sovrappeso:
Criterio di inclusione:
- Volontari: uomini e donne della Comunidad de Madrid (Zona 5 del Sistema Sanitario) che firmano il consenso informato.
- Età 18 - 50 anni.
- Pre-menopausa.
- Indice di massa corporea (BMI) di 25 - 30 kg•m-2 (entrambi inclusi).
- In grado di frequentare le lezioni di ginnastica 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì). Nessun piano per viaggi eccessivi. Nessun piano di trasferimento dall'area per il periodo di studio (gennaio 2010 - giugno 2010, entrambi inclusi).
- In grado di seguire il trattamento nutrizionale (evitare farmaci o sostanze note per interferire con la regolazione del peso corporeo, inclusi farmaci antidepressivi, diuretici, ecc., 15 giorni prima dell'inizio dello studio).
- Disposto a non partecipare ad altri programmi di perdita di peso formali o informali durante il periodo dello studio.
- Sedentario (meno di una volta alla settimana di allenamento o due ore di lezione di attività fisica).
Criteri di esclusione:
- Fumare entro sei mesi o uso di prodotti a base di tabacco o nicotina.
- Donne con ciclo mestruale irregolare (eccetto con terapia ormonale).
- A seguito di una dieta dimagrante, vegetariani o restrizione alimentare dovuta alla religione.
- Perdita o aumento di peso autodichiarato >5% negli ultimi 6 mesi.
- Non sei incinta o non lo sei stata negli ultimi sei mesi. Non stanno attualmente allattando o pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (anno 2010).
- Necessita di una dieta particolare per patologia associata (celiachia o insufficienza renale cronica).
- Avere una sindrome metabolica o soddisfare tre o più dei seguenti criteri: obesità addominale (diametro della vita > 102 cm negli uomini e > 88 cm nelle donne), pressione arteriosa ≥ 130/85 mm Hg, glicemia basale ≥ 110 mg/dL, livello di trigliceridi > 150 mg/dL e C-HDL < 40 mg/dL nelle donne e < 50 mg/dL negli uomini.
- Diabete.
- Anemia (Hct < 37%).
- Ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg a riposo). Uso corrente di più di un farmaco antipertensivo.
- Abuso di sostanze (droghe, alcol…). Consumo elevato o moderato di alcol. Più di 2 bicchieri al giorno di qualsiasi sostanza alcolica. Uso corrente di diuretici, beta-bloccanti, steroidi o anticoagulanti.
- Controindicazione all'esercizio. Alterazioni, sindromi o malattie rilevate da elettrocardiogramma (ECG) o ecocardiografia. Avere lesioni o patologie dell'apparato locomotore che impediscono la corretta esecuzione degli esercizi del programma. Qualsiasi malattia che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi di intensità moderata.
- Ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni, tranne il cancro della pelle.
- Malattia coronarica, malattia del fegato, malattia polmonare, malattia renale o altri disturbi sistemici.
- Anamnesi o evidenza di malattie cardiovascolari, alterazioni, sindromi o altre malattie croniche maggiori. Avere una storia di malattie cardiache, attacchi di cuore o interventi chirurgici al cuore.
- Avere qualsiasi malattia nota per interferire con la perdita di peso corporeo: depressione clinica, disturbi alimentari (anoressia, bulimia, ecc.), malattie psicologiche (schizofrenia, ecc.), demenza o funzione cognitiva ridotta, ipotiroidismo non controllato o storia di disturbo genetico o cromosomico .
- Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica o di bypass allo stomaco.
- Grossa menomazione fisica.
- Cecità o retinopatia.
Per la fase obesa:
Criterio di inclusione:
- Volontari: uomini e donne della Comunidad de Madrid (Zona 5 del Sistema Sanitario) che firmano il consenso informato.
- Età 18 - 50 anni.
- Pre-menopausa.
- Indice di massa corporea (BMI) di 30 - 35 kg•m-2 (entrambi inclusi).
- In grado di frequentare le lezioni di ginnastica 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì). Nessun piano per viaggi eccessivi. Nessun piano di trasferimento dall'area per il periodo di studio (gennaio 2011 - giugno 2011, entrambi inclusi).
- In grado di seguire il trattamento nutrizionale (evitare farmaci o sostanze note per interferire con la regolazione del peso corporeo, inclusi farmaci antidepressivi, diuretici, ecc., 15 giorni prima dell'inizio dello studio).
- Disposto a non partecipare ad altri programmi di perdita di peso formali o informali durante il periodo dello studio.
- Sedentario (meno di una volta alla settimana di allenamento o due ore di lezione di attività fisica).
Criteri di esclusione:
- Fumare entro sei mesi o uso di prodotti a base di tabacco o nicotina.
- Donne con ciclo mestruale irregolare (eccetto con terapia ormonale).
- A seguito di una dieta dimagrante, vegetariani o restrizione alimentare dovuta alla religione.
- Perdita o aumento di peso autodichiarato >5% negli ultimi 6 mesi.
- Non sei incinta o non lo sei stata negli ultimi sei mesi. Non stanno attualmente allattando o pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (anno 2011).
- Necessita di una dieta particolare per patologia associata (celiachia o insufficienza renale cronica).
- Avere una sindrome metabolica o soddisfare tre o più dei seguenti criteri: obesità addominale (diametro della vita > 102 cm negli uomini e > 88 cm nelle donne), pressione arteriosa ≥ 130/85 mm Hg, glicemia basale ≥ 110 mg/dL, livello di trigliceridi > 150 mg/dL e C-HDL < 40 mg/dL nelle donne e < 50 mg/dL negli uomini.
- Diabete.
- Anemia (Hct < 37%).
- Ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg a riposo). Uso corrente di più di un farmaco antipertensivo.
- Abuso di sostanze (droghe, alcol…). Consumo elevato o moderato di alcol. Più di 2 bicchieri al giorno di qualsiasi sostanza alcolica. Uso corrente di diuretici, beta-bloccanti, steroidi o anticoagulanti.
- Controindicazione all'esercizio. Alterazioni, sindromi o malattie rilevate da elettrocardiogramma (ECG) o ecocardiografia. Avere lesioni o patologie dell'apparato locomotore che impediscono la corretta esecuzione degli esercizi del programma. Qualsiasi malattia che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi di intensità moderata.
- Ha avuto il cancro negli ultimi 5 anni, tranne il cancro della pelle.
- Malattia coronarica, malattia del fegato, malattia polmonare, malattia renale o altri disturbi sistemici.
- Anamnesi o evidenza di malattie cardiovascolari, alterazioni, sindromi o altre malattie croniche maggiori. Avere una storia di malattie cardiache, attacchi di cuore o interventi chirurgici al cuore.
- Avere qualsiasi malattia nota per interferire con la perdita di peso corporeo: depressione clinica, disturbi alimentari (anoressia, bulimia, ecc.), malattie psicologiche (schizofrenia, ecc.), demenza o funzione cognitiva ridotta, ipotiroidismo non controllato o storia di disturbo genetico o cromosomico .
- Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica o di bypass allo stomaco.
- Grossa menomazione fisica.
- Cecità o retinopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Nutrizione
Questi gruppi seguiranno una dieta.
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Diversi gruppi eseguiranno diversi protocolli di esercizio durante 16 settimane sotto lo stesso intervento nutrizionale.
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SPERIMENTALE: Alimentazione + allenamento di resistenza
In questo gruppo verranno combinati nutrizione e allenamento di resistenza.
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Diversi gruppi eseguiranno diversi protocolli di esercizio durante 16 settimane sotto lo stesso intervento nutrizionale.
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SPERIMENTALE: Alimentazione + allenamento aerobico
In questo gruppo verranno combinati alimentazione e allenamento aerobico.
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Diversi gruppi eseguiranno diversi protocolli di esercizio durante 16 settimane sotto lo stesso intervento nutrizionale.
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SPERIMENTALE: Alimentazione + allenamento misto
In questo gruppo l'alimentazione sarà combinata con il 50% di allenamento di resistenza più il 50% di allenamento aerobico.
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Diversi gruppi eseguiranno diversi protocolli di esercizio durante 16 settimane sotto lo stesso intervento nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
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Dopo 16 settimane di intervento
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Stato di salute
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
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Dopo 16 settimane di intervento
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
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Dopo 16 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
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Dopo 16 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pedro J Benito, PhD, Department of Health and Human Performance, Universidad Politécnica de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Benito PJ, Lopez-Plaza B, Bermejo LM, Peinado AB, Cupeiro R, Butragueno J, Rojo-Tirado MA, Gonzalez-Lamuno D, Gomez-Candela C, On Behalf Of The Pronaf Study Group. Strength plus Endurance Training and Individualized Diet Reduce Fat Mass in Overweight Subjects: A Randomized Clinical Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 10;17(7):2596. doi: 10.3390/ijerph17072596.
- Benito PJ, Cupeiro R, Peinado AB, Rojo MA, Maffulli N; PRONAF Study Group. Influence of previous body mass index and sex on regional fat changes in a weight loss intervention. Phys Sportsmed. 2017 Nov;45(4):450-457. doi: 10.1080/00913847.2017.1380500. Epub 2017 Oct 5.
- Castro EA, Judice PB, Silva AM, Teixeira PJ, Benito PJ. Sedentary behavior and compensatory mechanisms in response to different doses of exercise-a randomized controlled trial in overweight and obese adults. Eur J Clin Nutr. 2017 Dec;71(12):1393-1398. doi: 10.1038/ejcn.2017.84. Epub 2017 May 31.
- Benito PJ, Alvarez-Sanchez M, Diaz V, Morencos E, Peinado AB, Cupeiro R, Maffulli N; PRONAF Study Group. Cardiovascular Fitness and Energy Expenditure Response during a Combined Aerobic and Circuit Weight Training Protocol. PLoS One. 2016 Nov 10;11(11):e0164349. doi: 10.1371/journal.pone.0164349. eCollection 2016.
- Benito PJ, Bermejo LM, Peinado AB, Lopez-Plaza B, Cupeiro R, Szendrei B, Calderon FJ, Castro EA, Gomez-Candela C; PRONAF Study Group. Change in weight and body composition in obese subjects following a hypocaloric diet plus different training programs or physical activity recommendations. J Appl Physiol (1985). 2015 Apr 15;118(8):1006-13. doi: 10.1152/japplphysiol.00928.2014. Epub 2015 Feb 26.
- Rojo-Tirado MA, Benito PJ, Atienza D, Rincon E, Calderon FJ. Effects of age, sex, and treatment on weight-loss dynamics in overweight people. Appl Physiol Nutr Metab. 2013 Sep;38(9):967-76. doi: 10.1139/apnm-2012-0441. Epub 2013 Apr 30.
- Morencos E, Romero B, Peinado AB, Gonzalez-Gross M, Fernandez C, Gomez-Candela C, Benito PJ; PRONAF study group. Effects of dietary restriction combined with different exercise programs or physical activity recommendations on blood lipids in overweight adults. Nutr Hosp. 2012 Nov-Dec;27(6):1916-27. doi: 10.3305/nh.2012.27.6.6057.
- Zapico AG, Benito PJ, Gonzalez-Gross M, Peinado AB, Morencos E, Romero B, Rojo-Tirado MA, Cupeiro R, Szendrei B, Butragueno J, Bermejo M, Alvarez-Sanchez M, Garcia-Fuentes M, Gomez-Candela C, Bermejo LM, Fernandez-Fernandez C, Calderon FJ. Nutrition and physical activity programs for obesity treatment (PRONAF study): methodological approach of the project. BMC Public Health. 2012 Dec 21;12:1100. doi: 10.1186/1471-2458-12-1100.
- Loria-Kohen V, Fernandez-Fernandez C, Bermejo LM, Morencos E, Romero-Moraleda B, Gomez-Candela C. Effect of different exercise modalities plus a hypocaloric diet on inflammation markers in overweight patients: a randomised trial. Clin Nutr. 2013 Aug;32(4):511-8. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.015. Epub 2012 Nov 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRONAF
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