Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický versus nechirurgický staging rakoviny plic

10. května 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Prospektivní multicentrická studie srovnávající endobronchiální a endoskopickou ultrazvukem řízenou FNA s mediastinoskopií/torakoskopií při stagingu a časné detekci metastáz u rakoviny plic

Přibližně polovina všech rakovin plic je zachycena poté, co se rozšířila do blízkých lymfatických uzlin. Lymfatické uzliny jsou malé žlázy nacházející se v celém těle, které odstraňují bakterie a cizí částice (součást imunitního systému). Biopsie (vzorek tkáně) může být poté odeslána do laboratoře k testování. Výsledky biopsie mohou určit, zda se rakovina rozšířila (metastázy), a určit nejlepší léčbu pro pacienta s rakovinou plic.

Účelem této studie je vyvinout lepší způsob, jak odhalit rakovinu plic dříve, než se rozšíří. Tato studie porovnává tradiční mediastinoskopii/torakoskopii s novější kombinovanou endobronchiální ultrazvukovou (EBUS) a endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou aspirací tenkou jehlou (FNA), aby se zjistilo, zda je pro tento účel lepší. Tradiční lékařskou praxí je chirurgické otevření hrudníku a biopsie podezřelých lymfatických uzlin (tzv. mediastinoskopie/torakoskopie). Některá lékařská centra již začala kombinovat použití EUS plus EBUS jako standardní postup pro provádění jehlové biopsie lymfatických uzlin v hrudníku za účelem stádia a léčby rakoviny plic.

Dobrovolníci pro tuto studii byli diagnostikováni se známou nebo suspektní rakovinou plic a dostanou jednu ze dvou možností, jak zjistit, zda se jejich rakovina rozšířila:

  1. Tradiční chirurgická mediastinoskopie/torakoskopie Mediastinoskopie je chirurgický zákrok, který umožňuje lékařům zobrazit oblasti hrudníku (včetně srdce, cév, lymfatických uzlin, průdušnice, jícnu a brzlíku). Zavede se endotracheální (uvnitř průdušnice) trubice a následuje malý řez (řez) v hrudníku. Prostřednictvím incize se zavede mediastinoskop, aby bylo možné vidět orgány uvnitř mediastina a odebírat vzorky tkáně. Mediastinoskopie může být použita k detekci nebo stádiu rakoviny.

    Torakoskopie je chirurgický zákrok, který zahrnuje zavedení torakoskopu přes velmi malý řez v hrudní stěně. Toroskop je tenký trubicový nástroj se světlem a čočkou, který má obvykle nástroj pro odstranění tkáně. To umožňuje vyšetřit plíce nebo jiné struktury v hrudní dutině, aniž by bylo nutné provádět velký řez.

  2. EBUS v kombinaci s EUS naváděným FNA EUS zahrnuje použití speciálního endoskopu vybaveného ultrazvukovým procesorem na jeho špičce. Během EUS lze získat snímky okolních lymfatických uzlin a zavést malou jehlou přes jícen do podezřelých uzlin k biopsii lymfatických uzlin na hrudníku. Jiné výzkumné studie ukázaly, že použití EUS k vedení jehlové biopsie lymfatických uzlin v hrudníku je stejně, ne-li přesnější, než chirurgická biopsie. Použití EUS pro biopsii jehlou však může omezit to, co vidí lékař, a také omezit odběr vzorků lymfatických uzlin před průdušnicí. EBUS zahrnuje použití malého ultrazvukového snímače, který prochází otvorem průdušnice a do dýchacích cest. EBUS v kombinaci s EUS je méně invazivní zákrok, který poskytuje úplný pohled na lymfatické uzliny v oblasti hrudníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje buď chirurgické nebo minimálně invazivní vyšetření (EUS/EBUS) mediastina
  • Jsou zdravotně způsobilí podstoupit operaci
  • Mít známý nebo suspektní nemalobuněčný karcinom plic
  • Absolvovali PET/CT vyšetření do 45 dnů od randomizace
  • Jsou způsobilí pro kompletní disekci mediastinálních lymfatických uzlin při operaci, pokud je to klinicky indikováno (určeno při operaci)

Kritéria vyloučení:

  • Patologicky dokumentované metastatické onemocnění
  • Anamnéza malignity do 5 let jiná než (kůže) bazaliom
  • Objemná mediastinální lymfadenopatie definovaná jako lymfatická uzlina > 2,0 cm v průměru krátké osy nebo kontralaterální adenopatie nebo přímá invaze mediastina nebo velkých cév (nemoc T4) nebo mají maligní pleurální výpotek.
  • Periferní T1 tumory s radiograficky normálním mediastinem na PET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: EUS/EBUS s FNA
Bude proveden EUS/EBUS staging za účelem vyhodnocení přítomnosti mediastinální adenopatie. Každá lymfatická uzlina bude charakterizována podle publikovaných kritérií. Inscenace se bude řídit systémem TNM AJCC. Pokud je přítomna a dostupná, bude alespoň jedna lymfatická uzlina z každé přístupné stanice odsáta samostatnou tenkou jehlou za použití rutinních FNA a cytologických technik. Pokud je na jedné stanici přítomno více lymfatických uzlin, bude odebrán vzorek z největší lymfatické uzliny z tohoto místa. Pacienti s cytologicky prokázanými metastázami do mediastinálních lymfatických uzlin (N2 nebo 3) nebo s mediastinální invazí tumoru (T4) budou léčeni podle standardní klinické praxe (typicky chemoterapie a/nebo radioterapie). Všechny komplikace, morbidita, délka pobytu připisované stagingovým procedurám budou zaznamenány po 30 dnech nebo v době operace, podle toho, co nastane dříve. Všichni pacienti následně podstoupí chirurgickou resekci a kompletní disekci mediastinálních lymfatických uzlin.
Postup: Integrovaný staging pro včasnou detekci metastáz u rakoviny plic
Určení přesnosti EBUS/EUS naváděné FNA ve srovnání s chirurgickou mediastinoskopií/torakoskopií
Aktivní komparátor: Chirurgická mediastinoskopie
Do dvou měsíců po CT vyšetření bude provedena chirurgická mediastinoskopie k posouzení přítomnosti mediastinální adenopatie. Každá lymfatická uzlina bude charakterizována podle publikovaných kritérií. Inscenace se bude řídit systémem TNM AJCC. Pacienti s cytologicky prokázanými metastázami do mediastinálních lymfatických uzlin (N2 nebo 3) nebo s mediastinální invazí tumoru (T4) budou léčeni podle standardní klinické praxe (typicky chemoterapie a/nebo radioterapie). Všechny komplikace, morbidita, délka pobytu přisuzované diagnostické metodě (lékařské nebo chirurgické) použité pro staging budou zaznamenány po 30 dnech nebo v době operace, podle toho, co nastane dříve. Všichni pacienti následně podstoupí chirurgickou resekci a kompletní disekci mediastinálních lymfatických uzlin.
Postup: Integrovaný staging pro včasnou detekci metastáz u rakoviny plic
Určení přesnosti EBUS/EUS naváděné FNA ve srovnání s chirurgickou mediastinoskopií/torakoskopií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost každého ramene pro stanovení stadia rakoviny plic
Časové okno: Dva roky
Budeme testovat, zda je či není senzitivita techniky EUS/EBUS pro identifikaci maligních lymfatických uzlin mediastina o více než 10 % horší než senzitivita techniky mediastinoskopie. Primární analýzou bude přímé srovnání citlivostí 2 měření, kde citlivost je definována jako počet skutečně pozitivních případů dělený součtem skutečně pozitivních a falešně negativních, nebo podíl pacientů, kteří mají skutečně maligní mediastinální lymfatické uzliny s pozitivním testem (tj. prostřednictvím EUS/EBUS nebo mediastinoskopie).
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací pro každou z diagnostických strategií
Časové okno: Po 30 dnech nebo v době operace, podle toho, co nastane dříve.
Míra komplikací spojených s každou z diagnostických strategií bude stanovena na základě komplikací zaznamenaných v době operace a do 30 dnů po operaci. Mezi tyto komplikace patří morbidita a délka pobytu připisovaná diagnostické metodě.
Po 30 dnech nebo v době operace, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-13245.8
  • DOD (Jiný identifikátor: Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení