- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01117714
Chirurgický versus nechirurgický staging rakoviny plic
Prospektivní multicentrická studie srovnávající endobronchiální a endoskopickou ultrazvukem řízenou FNA s mediastinoskopií/torakoskopií při stagingu a časné detekci metastáz u rakoviny plic
Přibližně polovina všech rakovin plic je zachycena poté, co se rozšířila do blízkých lymfatických uzlin. Lymfatické uzliny jsou malé žlázy nacházející se v celém těle, které odstraňují bakterie a cizí částice (součást imunitního systému). Biopsie (vzorek tkáně) může být poté odeslána do laboratoře k testování. Výsledky biopsie mohou určit, zda se rakovina rozšířila (metastázy), a určit nejlepší léčbu pro pacienta s rakovinou plic.
Účelem této studie je vyvinout lepší způsob, jak odhalit rakovinu plic dříve, než se rozšíří. Tato studie porovnává tradiční mediastinoskopii/torakoskopii s novější kombinovanou endobronchiální ultrazvukovou (EBUS) a endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou aspirací tenkou jehlou (FNA), aby se zjistilo, zda je pro tento účel lepší. Tradiční lékařskou praxí je chirurgické otevření hrudníku a biopsie podezřelých lymfatických uzlin (tzv. mediastinoskopie/torakoskopie). Některá lékařská centra již začala kombinovat použití EUS plus EBUS jako standardní postup pro provádění jehlové biopsie lymfatických uzlin v hrudníku za účelem stádia a léčby rakoviny plic.
Dobrovolníci pro tuto studii byli diagnostikováni se známou nebo suspektní rakovinou plic a dostanou jednu ze dvou možností, jak zjistit, zda se jejich rakovina rozšířila:
Tradiční chirurgická mediastinoskopie/torakoskopie Mediastinoskopie je chirurgický zákrok, který umožňuje lékařům zobrazit oblasti hrudníku (včetně srdce, cév, lymfatických uzlin, průdušnice, jícnu a brzlíku). Zavede se endotracheální (uvnitř průdušnice) trubice a následuje malý řez (řez) v hrudníku. Prostřednictvím incize se zavede mediastinoskop, aby bylo možné vidět orgány uvnitř mediastina a odebírat vzorky tkáně. Mediastinoskopie může být použita k detekci nebo stádiu rakoviny.
Torakoskopie je chirurgický zákrok, který zahrnuje zavedení torakoskopu přes velmi malý řez v hrudní stěně. Toroskop je tenký trubicový nástroj se světlem a čočkou, který má obvykle nástroj pro odstranění tkáně. To umožňuje vyšetřit plíce nebo jiné struktury v hrudní dutině, aniž by bylo nutné provádět velký řez.
- EBUS v kombinaci s EUS naváděným FNA EUS zahrnuje použití speciálního endoskopu vybaveného ultrazvukovým procesorem na jeho špičce. Během EUS lze získat snímky okolních lymfatických uzlin a zavést malou jehlou přes jícen do podezřelých uzlin k biopsii lymfatických uzlin na hrudníku. Jiné výzkumné studie ukázaly, že použití EUS k vedení jehlové biopsie lymfatických uzlin v hrudníku je stejně, ne-li přesnější, než chirurgická biopsie. Použití EUS pro biopsii jehlou však může omezit to, co vidí lékař, a také omezit odběr vzorků lymfatických uzlin před průdušnicí. EBUS zahrnuje použití malého ultrazvukového snímače, který prochází otvorem průdušnice a do dýchacích cest. EBUS v kombinaci s EUS je méně invazivní zákrok, který poskytuje úplný pohled na lymfatické uzliny v oblasti hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžaduje buď chirurgické nebo minimálně invazivní vyšetření (EUS/EBUS) mediastina
- Jsou zdravotně způsobilí podstoupit operaci
- Mít známý nebo suspektní nemalobuněčný karcinom plic
- Absolvovali PET/CT vyšetření do 45 dnů od randomizace
- Jsou způsobilí pro kompletní disekci mediastinálních lymfatických uzlin při operaci, pokud je to klinicky indikováno (určeno při operaci)
Kritéria vyloučení:
- Patologicky dokumentované metastatické onemocnění
- Anamnéza malignity do 5 let jiná než (kůže) bazaliom
- Objemná mediastinální lymfadenopatie definovaná jako lymfatická uzlina > 2,0 cm v průměru krátké osy nebo kontralaterální adenopatie nebo přímá invaze mediastina nebo velkých cév (nemoc T4) nebo mají maligní pleurální výpotek.
- Periferní T1 tumory s radiograficky normálním mediastinem na PET/CT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: EUS/EBUS s FNA
Bude proveden EUS/EBUS staging za účelem vyhodnocení přítomnosti mediastinální adenopatie.
Každá lymfatická uzlina bude charakterizována podle publikovaných kritérií.
Inscenace se bude řídit systémem TNM AJCC.
Pokud je přítomna a dostupná, bude alespoň jedna lymfatická uzlina z každé přístupné stanice odsáta samostatnou tenkou jehlou za použití rutinních FNA a cytologických technik.
Pokud je na jedné stanici přítomno více lymfatických uzlin, bude odebrán vzorek z největší lymfatické uzliny z tohoto místa.
Pacienti s cytologicky prokázanými metastázami do mediastinálních lymfatických uzlin (N2 nebo 3) nebo s mediastinální invazí tumoru (T4) budou léčeni podle standardní klinické praxe (typicky chemoterapie a/nebo radioterapie).
Všechny komplikace, morbidita, délka pobytu připisované stagingovým procedurám budou zaznamenány po 30 dnech nebo v době operace, podle toho, co nastane dříve.
Všichni pacienti následně podstoupí chirurgickou resekci a kompletní disekci mediastinálních lymfatických uzlin.
|
Určení přesnosti EBUS/EUS naváděné FNA ve srovnání s chirurgickou mediastinoskopií/torakoskopií
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická mediastinoskopie
Do dvou měsíců po CT vyšetření bude provedena chirurgická mediastinoskopie k posouzení přítomnosti mediastinální adenopatie.
Každá lymfatická uzlina bude charakterizována podle publikovaných kritérií.
Inscenace se bude řídit systémem TNM AJCC.
Pacienti s cytologicky prokázanými metastázami do mediastinálních lymfatických uzlin (N2 nebo 3) nebo s mediastinální invazí tumoru (T4) budou léčeni podle standardní klinické praxe (typicky chemoterapie a/nebo radioterapie).
Všechny komplikace, morbidita, délka pobytu přisuzované diagnostické metodě (lékařské nebo chirurgické) použité pro staging budou zaznamenány po 30 dnech nebo v době operace, podle toho, co nastane dříve.
Všichni pacienti následně podstoupí chirurgickou resekci a kompletní disekci mediastinálních lymfatických uzlin.
|
Určení přesnosti EBUS/EUS naváděné FNA ve srovnání s chirurgickou mediastinoskopií/torakoskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost každého ramene pro stanovení stadia rakoviny plic
Časové okno: Dva roky
|
Budeme testovat, zda je či není senzitivita techniky EUS/EBUS pro identifikaci maligních lymfatických uzlin mediastina o více než 10 % horší než senzitivita techniky mediastinoskopie.
Primární analýzou bude přímé srovnání citlivostí 2 měření, kde citlivost je definována jako počet skutečně pozitivních případů dělený součtem skutečně pozitivních a falešně negativních, nebo podíl pacientů, kteří mají skutečně maligní mediastinální lymfatické uzliny s pozitivním testem (tj. prostřednictvím EUS/EBUS nebo mediastinoskopie).
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací pro každou z diagnostických strategií
Časové okno: Po 30 dnech nebo v době operace, podle toho, co nastane dříve.
|
Míra komplikací spojených s každou z diagnostických strategií bude stanovena na základě komplikací zaznamenaných v době operace a do 30 dnů po operaci.
Mezi tyto komplikace patří morbidita a délka pobytu připisovaná diagnostické metodě.
|
Po 30 dnech nebo v době operace, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerard A Silvestri, MD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Brenda J Hoffman, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-13245.8
- DOD (Jiný identifikátor: Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .