Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinického hodnocení s interferonem Alfa 5 u již léčených pacientů s genotypem 1 chronické hepatitidy C

4. února 2013 aktualizováno: Digna Biotech S.L.

Fáze I/II, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně řízená, klinická zkouška k vyhodnocení PK, PD, bezpečnosti a snášenlivosti interferonu Alfa 5, SC 3krát týdně, po 29 dní, k léčbě zkušených pat. S chronickou hepatitidou C genotypu 1

Obecným cílem této studie je určit, zda 3 MIU IFN-α5 v monoterapii a 1,5 MIU IFN-α5 v kombinaci s 1,5 MIU IFN-α2b, jsou bezpečné úrovně dávek, stejně jako prozkoumat antivirotikum. účinnosti a farmakodynamiky (PD) takových dávek a léků u pacientů s HCV již dříve léčených s chronickou infekcí genotypu 1 po 29 dnech léčby. Je také určen ke stanovení farmakokinetiky (PK) bezpečné dávky dosažené IFN-α5 v monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Centre 013
      • Barcelona, Španělsko
        • Centre 004
      • Barcelona, Španělsko
        • Centre 005
      • Barcelona, Španělsko
        • Centre 008
      • Barcelona, Španělsko
        • Centre 011
      • Granada, Španělsko
        • Centre 014
      • León, Španělsko
        • Centre 015
      • Madrid, Španělsko
        • Centre 002
      • Madrid, Španělsko
        • Centre 003
      • Madrid, Španělsko
        • Centre 006
      • Madrid, Španělsko
        • Centre 009
      • Madrid, Španělsko
        • Centre 016
      • Pamplona, Španělsko
        • Centre 001
      • Santander, Španělsko
        • Centre 012
      • Sevilla, Španělsko
        • Centre 010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let,
  2. S chronickou infekcí hepatitidy C (CHC) diagnostikovanou séropozitivitou na protilátky anti-HCV nebo detekovatelnou HCV-RNA alespoň 6 měsíců před screeningem.
  3. Pacienti s infekcí CHC genotypu 1 (1a, 1b nebo smíšená 1a/1b)
  4. Definováno jako recidivující: ti pacienti s CHC, kteří dosáhli virologické odpovědi (nezjistitelná HCV-RNA) kdykoli během standardní péče o léčbu CHC pomocí IFN-α2 nebo PegIFN-α2 + ribavirin a udrželi si ji až do konce léčby v týden 48 týdnů, ale k detekci HCV-RNA dochází před 6 měsíci po léčbě.
  5. U kterých byla jaterní cirhóza vyloučena pomocí fibroscanu nebo jaterní biopsie během 24 měsíců před zařazením do studie.
  6. Se sérovou virovou zátěží HCV ≥ 100 000 IU/ml při screeningu
  7. S měřením séra alanin-aminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) při screeningu méně než 5násobek jejich horní hranice normálu (ULN)
  8. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) minimálně 18 kg/m2, ale nepřesahujícím 36 kg/m2.
  9. Pro ženy ve fertilním věku: použití známé vysoce účinné metody antikoncepce
  10. U mužů s partnerkami ve fertilním věku: použití vhodných antikoncepčních metod.
  11. Je schopen efektivně komunikovat s vyšetřovatelem a ostatními pracovníky testovacího centra.
  12. Je schopen se zúčastnit a je ochoten dát písemný informovaný souhlas a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení (hlavní):

  1. Infekce hepatitidou C genotypu 2, 3 nebo 4 nebo jakéhokoli smíšeného genotypu (1/2, 1/3 a 1/4).
  2. Pozitivní ELISA na HIV-1 nebo HIV-2.
  3. Infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě přítomnosti HBsAg.
  4. Infekce virem hepatitidy A (HAV) na základě přítomnosti antiHAV-IgM. (pozm. návrh 4) Kritéria smazána
  5. Dekompenzované onemocnění jater nebo anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater.
  6. Anamnéza nebo jiný důkaz o zdravotním stavu spojeném s dekompenzovanou ledvinovou, imunologicky zprostředkovanou, chronickou plicní, srdeční, štítnou žlázou, těžkou retinopatií, těžkou psychiatrickou nemocí, transplantací orgánů, rakovinou, záchvatovou poruchou nebo pankreatitidou.
  7. Aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních pěti let.
  8. Do studie mohou být zařazeni pacienti s dokumentovanou historií bez drogové a alkoholové závislosti trvající alespoň 12 měsíců, u kterých je podle názoru výzkumníka nepravděpodobné, že by došlo k recidivě.
  9. Pozitivní výsledky pro zneužívání drog při screeningu. Příležitostné užívání konopí před randomizací není vylučovacím kritériem – podle kritérií týmu vyšetřovatelů –. Pacient by měl být během studie upozorněn na abstinenci (AM 6)
  10. Hemoglobin <12,0 g/dl u žen a <13,0 g/dl u mužů při screeningu.
  11. Počet bílých krvinek <2000 buněk/mm3 při screeningu.
  12. Absolutní počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 při screeningu.
  13. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 při screeningu.
  14. Hladiny ALT a AST ≥ 5 x ULN při screeningu.
  15. Protrombinový čas INR se při screeningu prodloužil na 1,5xULN.
  16. TSH a T4 mimo normální limity a nedostatečně kontrolovaná funkce štítné žlázy při screeningu.
  17. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus, o čemž svědčí HbA1c >7,5 % při screeningu.
  18. Hodnota alfa-fetoproteinu >100 ng/ml při screeningu.
  19. Celkový bilirubin >1,5xULN s poměrem přímý/nepřímý >1, při screeningu, pokud není převážně konjugovaný a neodráží Gilbertovu chorobu
  20. Odhadovaná clearance kreatininu 30 ml/min nebo méně při screeningu.
  21. Ženy, u kterých je potvrzeno, že jsou těhotné
  22. Lidé se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoumaných látek
  23. Pacienti, kteří jsou ohroženi krvácením.
  24. Hemoglobinopatie
  25. Screeningová hodnota QTc EKG ≥ 450 ms a/nebo klinicky významné nálezy EKG.
  26. Anamnéza klinicky významných lékových alergií.
  27. Účast na klinické studii s hodnoceným lékem, biologickým nebo jiným zařízením během 3 měsíců před podáním očekávané dávky.
  28. Jakákoli chronická virová (včetně HSV), bakteriální, mykobakteriální, plísňová, parazitární nebo protozoální infekce.
  29. Požadavek na chronické systémové kortikosteroidy.
  30. Dostávat systémová antivirotika, hematopoetický růstový faktor nebo imunomodulační léčbu do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interferon a-5
Lék: Interferon a-5
3 MIU nebo bezpečná dávka užívaná třikrát týdně (TIW) každý druhý den v monoterapii. 29 dní léčby. Subkutánní injekce.
Experimentální: Interferon a-5 plus Interferon a-2b
Lék: Interferon-a5 plus Interferon-a 2b
Interferon-a5 plus Interferon-a 2b. Každá 1,5 MIU nebo bezpečná dávka užívaná TIW každý druhý den v kombinované terapii. 29 dní léčby. Subkutánní injekce.
Aktivní komparátor: Interferon α-2b (INTRON® A)
Lék: Interferon α-2b (INTRON® A)
3 miliony IU TIW každý druhý den v monoterapii. 29 dní léčby. Subkutánní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečná úroveň dávky
Časové okno: 29 dní léčby

PRIMÁRNÍ KONCOVÉ BODY FÁZE I

  • Stanovit, zda jsou 3 MIU IFN-a5 dobře tolerovány, a pokud ne, najít bezpečnou hladinu dávky pro IFN-a5.
  • Zjistit, zda je 1,5 MIU IFN-α5 v kombinaci s 1,5 MIU IFN-α2b (IFN-α5 + IFN-α2b) dobře tolerováno, a pokud ne, najít bezpečnou hladinu dávky pro kombinaci IFN-α5 a IFN- α2b.

PRIMÁRNÍ KONCOVÉ BODY FÁZE II

  • Analyzovat předběžnou antivirovou účinnost IFN-a5 v dávce 3 MIU nebo bezpečné úrovni dávky identifikované ve fázi I.
  • Primární bezpečnostní koncové body: Výskyt AE (klasifikovaných na mírné, střední a těžké)
29 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakodynamické a farmakokinetické parametry
Časové okno: 29 dní léčby

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY FÁZE I

  • Získat farmakokinetické parametry IFN-a5 v monoterapii po podání jedné a více dávek
  • Získat farmakodynamické parametry IFN-α5 v monoterapii a v kombinaci s IFN-α2b

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY FÁZE II

  • Analyzovat předběžnou antivirovou účinnost IFN-α5 + IFN-α2b a srovnání mezi IFN-α5 v monoterapii, IFN-α5 + IFN-α2b a IFN-α2b v monoterapii.
  • Pro získání farmakodynamických parametrů po léčbě IFN-α5, IFN-α5 + IFN-α2b nebo IFN-α2b.
29 dní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Digna Biotech S.L.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Prieto, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra. Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAHE001-CHC-01
  • 2009-012924-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení