Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Hansenova lékařského systému u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

14. srpna 2018 aktualizováno: Hansen Medical

Prospektivní jednoramenná studie Hansenova systému pro zavádění a umístění RF ablačních katétrů u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a výkon robotického systému Hansen Medical Sensei a katétru Artisan při použití k robotické manipulaci s RF ablačními katetry pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (nepravidelné srdeční akce pocházející z horních komor srdce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou léčeny RF ablačním katetrem a vodicími katetry Artisan řízenými robotickým katetrovým systémem Sensei X.

Subjekt bude sledován po dobu jednoho roku po ablaci.

Časové rámce následných návštěv budou probíhat po 7 dnech, 30 dnech, 90 dnech, 180 dnech a 365 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX39DU
        • John Radcliff Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Heart Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univeristy of Virginia
  • Česko
      • Prague, Česko
        • IKEM, Dept of Cardiology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s paroxysmální fibrilací síní, kteří měli dvě nebo více spontánně končících epizod fibrilace síní, které trvají déle než 30 sekund a kratší než 7 dní, během devíti měsíců před zařazením. Alespoň jedna epizoda musí být zdokumentována pomocí EKG, TTM, Holterova monitoru nebo telemetrie.
  2. Selhání alespoň jednoho antiarytmika třídy I - IV (AAD) pro PAF, o čemž svědčí opakující se symptomatické PAF nebo netolerovatelné vedlejší účinky způsobené AAD. AAD jsou definovány v příloze B.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.
  4. Věk 18 let nebo starší
  5. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny.
  2. Předchozí ablace pro fibrilaci síní.
  3. Epizody fibrilace síní, které trvají méně než 7 dní a jsou ukončeny kardioverzí.
  4. Předchozí chlopenní kardiochirurgický výkon.
  5. Procedura bypassu srdeční tepny během předchozích 180 dnů.
  6. Předchozí oprava defektu septa.
  7. Očekává se transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 180 dnů.
  8. Koronární PTCA/stenting během předchozích 180 dnů.
  9. Dokumentovaný trombus levé síně na ultrazvukovém zobrazení (TEE).
  10. Zdokumentovaná anamnéza tromboembolické příhody během předchozích 365 dnů.
  11. Diagnostikovaný síňový myxom.
  12. Přítomnost implantovaného ICD.
  13. Přítomnost permanentních stimulačních elektrod.
  14. Významná restriktivní, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému s chronickými příznaky.
  15. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
  16. Ženy, které jsou těhotné.
  17. Akutní onemocnění nebo aktivní infekce v době indexové procedury dokumentované buď bolestí, horečkou, drenáží, pozitivní kultivací a/nebo leukocytózou (WBC > 11 000 mm3), pro kterou byla nebo budou předepsána antibiotika.
  18. Kreatinin > 2,5 mg/dl (nebo > 221 µmol/l).
  19. Nestabilní angina pectoris.
  20. Infarkt myokardu během předchozích 60 dnů.
  21. Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
  22. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  23. Kontraindikace antikoagulačních léků.
  24. Kontraindikace výkonů počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
  25. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  26. Zápis do další výzkumné studie.
  27. Nekontrolované srdeční selhání (srdeční selhání třídy III nebo IV NYHA).
  28. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která brání zavedení nebo umístění katétru.
  29. Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup.
  30. Velikost levé síně ≥ 50 mm.
  31. INR vyšší než 3,0 do 24 hodin po zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická manipulace s katetrem, Ablace
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost rodiny vodících katétrů Artisan při použití k dálkovému zavedení a umístění komerčně dostupných srdečních RF ablačních katétrů k léčbě subjektů s paroxysmální fibrilací síní.
Přístroj: Ablace
Postup ablace fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Robotický katétrový systém Sensei X
  • Artisan Control katétr
  • RF ablační katétry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – výskyt závažných komplikací
Časové okno: do 7 dnů po ablaci a výskyt poranění jícnu nebo stenózy plicní žíly po dobu 180 dnů
Primární cílový ukazatel bezpečnosti byl definován jako výskyt závažných komplikací, včetně všech závažných komplikací s časným nástupem (do 7 dnů po ablaci) a výskyt poranění jícnu nebo stenózy plicní žíly po dobu 180 dnů.
do 7 dnů po ablaci a výskyt poranění jícnu nebo stenózy plicní žíly po dobu 180 dnů
Účinnost – osvobození od epizody symptomatické fibrilace síní (AF), flutteru síní a síňové tachykardie
Časové okno: 91 - 365 dní po úvodní ablační proceduře
Primárním koncovým bodem účinnosti je chronický úspěch, jak bylo prokázáno bez symptomatické síňové arytmie od 91. do 365. dne.
91 - 365 dní po úvodní ablační proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Den 0
Akutní procedurální úspěch je definován jako úspěšná ablace alespoň tří ze čtyř plicních žil, jak je znázorněno vstupním blokem plicních žil na žílu během úvodního ablačního postupu. Subjekt je považován za akutní selhání procedury, pokud nelze dosáhnout akutního úspěchu procedury pomocí systému Hansen a v důsledku toho je k dokončení ablačního postupu s ablačním katétrem nutná ruční manipulace.
Den 0
Chronická bezpečnost – výskyt závažných komplikací
Časové okno: 8 - 365 dní po zákroku
Chronická bezpečnost je definována jako výskyt závažných komplikací během období od 8 do 365 dnů po úvodní ablační proceduře (s výjimkou stenózy plicní žíly a atrioezofageální píštěle od 8 do 180 dnů, které jsou zahrnuty v primárním cílovém parametru bezpečnosti). Incidence stenózy plicní žíly a atrioezofageální píštěle je zahrnuta v období 181 - 365 dnů.
8 - 365 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hansen Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Ředitel studie: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMP010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení