Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Hansenova lékařského systému u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

14. srpna 2018 aktualizováno: Hansen Medical

Prospektivní jednoramenná studie Hansenova systému pro zavádění a umístění RF ablačních katétrů u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a výkon robotického systému Hansen Medical Sensei a katétru Artisan při použití k robotické manipulaci s RF ablačními katetry pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (nepravidelné srdeční akce pocházející z horních komor srdce).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou léčeny RF ablačním katetrem a vodicími katetry Artisan řízenými robotickým katetrovým systémem Sensei X.

Subjekt bude sledován po dobu jednoho roku po ablaci.

Časové rámce následných návštěv budou probíhat po 7 dnech, 30 dnech, 90 dnech, 180 dnech a 365 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX39DU
        • John Radcliff Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Heart Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univeristy of Virginia
  • Česko
      • Prague, Česko
        • IKEM, Dept of Cardiology
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s paroxysmální fibrilací síní, kteří měli dvě nebo více spontánně končících epizod fibrilace síní, které trvají déle než 30 sekund a kratší než 7 dní, během devíti měsíců před zařazením. Alespoň jedna epizoda musí být zdokumentována pomocí EKG, TTM, Holterova monitoru nebo telemetrie.
  2. Selhání alespoň jednoho antiarytmika třídy I - IV (AAD) pro PAF, o čemž svědčí opakující se symptomatické PAF nebo netolerovatelné vedlejší účinky způsobené AAD. AAD jsou definovány v příloze B.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.
  4. Věk 18 let nebo starší
  5. Schopnost a ochota splnit všechna před, po a následná testování a požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčiny.
  2. Předchozí ablace pro fibrilaci síní.
  3. Epizody fibrilace síní, které trvají méně než 7 dní a jsou ukončeny kardioverzí.
  4. Předchozí chlopenní kardiochirurgický výkon.
  5. Procedura bypassu srdeční tepny během předchozích 180 dnů.
  6. Předchozí oprava defektu septa.
  7. Očekává se transplantace srdce nebo jiná srdeční operace během následujících 180 dnů.
  8. Koronární PTCA/stenting během předchozích 180 dnů.
  9. Dokumentovaný trombus levé síně na ultrazvukovém zobrazení (TEE).
  10. Zdokumentovaná anamnéza tromboembolické příhody během předchozích 365 dnů.
  11. Diagnostikovaný síňový myxom.
  12. Přítomnost implantovaného ICD.
  13. Přítomnost permanentních stimulačních elektrod.
  14. Významná restriktivní, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému s chronickými příznaky.
  15. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
  16. Ženy, které jsou těhotné.
  17. Akutní onemocnění nebo aktivní infekce v době indexové procedury dokumentované buď bolestí, horečkou, drenáží, pozitivní kultivací a/nebo leukocytózou (WBC > 11 000 mm3), pro kterou byla nebo budou předepsána antibiotika.
  18. Kreatinin > 2,5 mg/dl (nebo > 221 µmol/l).
  19. Nestabilní angina pectoris.
  20. Infarkt myokardu během předchozích 60 dnů.
  21. Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
  22. Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  23. Kontraindikace antikoagulačních léků.
  24. Kontraindikace výkonů počítačové tomografie nebo magnetické rezonance.
  25. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  26. Zápis do další výzkumné studie.
  27. Nekontrolované srdeční selhání (srdeční selhání třídy III nebo IV NYHA).
  28. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která brání zavedení nebo umístění katétru.
  29. Přítomnost stavu, který znemožňuje cévní přístup.
  30. Velikost levé síně ≥ 50 mm.
  31. INR vyšší než 3,0 do 24 hodin po zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická manipulace s katetrem, Ablace
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost rodiny vodících katétrů Artisan při použití k dálkovému zavedení a umístění komerčně dostupných srdečních RF ablačních katétrů k léčbě subjektů s paroxysmální fibrilací síní.
Přístroj: Ablace
Postup ablace fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Robotický katétrový systém Sensei X
  • Artisan Control katétr
  • RF ablační katétry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – výskyt závažných komplikací
Časové okno: do 7 dnů po ablaci a výskyt poranění jícnu nebo stenózy plicní žíly po dobu 180 dnů
Primární cílový ukazatel bezpečnosti byl definován jako výskyt závažných komplikací, včetně všech závažných komplikací s časným nástupem (do 7 dnů po ablaci) a výskyt poranění jícnu nebo stenózy plicní žíly po dobu 180 dnů.
do 7 dnů po ablaci a výskyt poranění jícnu nebo stenózy plicní žíly po dobu 180 dnů
Účinnost – osvobození od epizody symptomatické fibrilace síní (AF), flutteru síní a síňové tachykardie
Časové okno: 91 - 365 dní po úvodní ablační proceduře
Primárním koncovým bodem účinnosti je chronický úspěch, jak bylo prokázáno bez symptomatické síňové arytmie od 91. do 365. dne.
91 - 365 dní po úvodní ablační proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní procedurální úspěch
Časové okno: Den 0
Akutní procedurální úspěch je definován jako úspěšná ablace alespoň tří ze čtyř plicních žil, jak je znázorněno vstupním blokem plicních žil na žílu během úvodního ablačního postupu. Subjekt je považován za akutní selhání procedury, pokud nelze dosáhnout akutního úspěchu procedury pomocí systému Hansen a v důsledku toho je k dokončení ablačního postupu s ablačním katétrem nutná ruční manipulace.
Den 0
Chronická bezpečnost – výskyt závažných komplikací
Časové okno: 8 - 365 dní po zákroku
Chronická bezpečnost je definována jako výskyt závažných komplikací během období od 8 do 365 dnů po úvodní ablační proceduře (s výjimkou stenózy plicní žíly a atrioezofageální píštěle od 8 do 180 dnů, které jsou zahrnuty v primárním cílovém parametru bezpečnosti). Incidence stenózy plicní žíly a atrioezofageální píštěle je zahrnuta v období 181 - 365 dnů.
8 - 365 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansen Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Ředitel studie: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMP010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit