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Uso del sistema medico Hansen in pazienti con fibrillazione atriale parossistica

14 agosto 2018 aggiornato da: Hansen Medical

Uno studio prospettico a braccio singolo del sistema Hansen per l'introduzione e il posizionamento di cateteri per ablazione RF in soggetti con fibrillazione atriale parossistica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema robotico Hansen Medical Sensei e del catetere Artisan quando vengono utilizzati per manipolare roboticamente i cateteri di ablazione RF per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (battiti cardiaci irregolari che hanno origine nelle camere superiori del cuore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno trattati con un catetere per ablazione RF e cateteri guida Artisan controllati dal sistema di catetere robotico Sensei X.

Il soggetto sarà seguito per un periodo di un anno dopo la procedura di ablazione.

I tempi di visita di follow-up saranno condotti a 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 365 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • IKEM, Dept of Cardiology
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte University Hospital
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX39DU
        • John Radcliff Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Madrid Montepríncipe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Heart Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Health Arlington Memorial/Heart Place
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation (TCARF)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Univeristy of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti con fibrillazione atriale parossistica che hanno avuto due o più episodi di fibrillazione atriale a conclusione spontanea, che durano più di 30 secondi e meno di 7 giorni, nei nove mesi precedenti l'arruolamento. Almeno un episodio deve essere documentato con ECG, TTM, monitor Holter o telemetria.
  2. Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD) di classe I-IV per PAF come evidenziato da PAF sintomatica ricorrente o effetti collaterali intollerabili dovuti a AAD. Gli AAD sono definiti nell'Appendice B.
  3. Consenso informato firmato.
  4. Età 18 anni o più
  5. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Fibrillazione atriale secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide o causa reversibile o non cardiaca.
  2. Precedente ablazione per fibrillazione atriale.
  3. Episodi di fibrillazione atriale che durano meno di 7 giorni e terminano con la cardioversione.
  4. Precedente intervento di cardiochirurgia valvolare.
  5. Procedura di innesto di bypass dell'arteria cardiaca nei 180 giorni precedenti.
  6. Pregressa riparazione del difetto settale.
  7. In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 180 giorni.
  8. PTCA/stenting coronarico nei 180 giorni precedenti.
  9. Trombo atriale sinistro documentato all'ecografia (TEE).
  10. Storia documentata di un evento tromboembolico nei 365 giorni precedenti.
  11. Mixoma atriale diagnosticato.
  12. Presenza di un ICD impiantato.
  13. Presenza di elettrocateteri di stimolazione permanenti.
  14. Malattia polmonare restrittiva, costrittiva o cronica significativa o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio con sintomi cronici.
  15. Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento in questo studio.
  16. Donne in gravidanza.
  17. Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice documentata da dolore, febbre, drenaggio, coltura positiva e/o leucocitosi (globuli bianchi > 11.000 mm3) per la quale sono stati o saranno prescritti antibiotici.
  18. Creatinina > 2,5 mg/dl (o > 221 µmol/L).
  19. Angina instabile.
  20. Infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti.
  21. Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  22. Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  23. Controindicazione ai farmaci anticoagulanti.
  24. Controindicazione alla tomografia computerizzata o alle procedure di risonanza magnetica.
  25. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  26. Arruolamento in un altro studio sperimentale.
  27. Insufficienza cardiaca incontrollata (insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV).
  28. Presenza di un trombo intramurale, tumore o altra anomalia che precluda l'introduzione o il posizionamento del catetere.
  29. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
  30. Dimensione atriale sinistra ≥ 50 mm.
  31. INR superiore a 3,0 entro 24 ore dalla procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Manipolazione robotica del catetere, ablazione
Valutare la sicurezza e l'efficacia della famiglia di cateteri guida Artisan quando utilizzata per introdurre e posizionare in remoto cateteri per ablazione cardiaca RF disponibili in commercio per il trattamento di soggetti con fibrillazione atriale parossistica.
Dispositivo: Ablazione
Procedura di ablazione della fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Sistema di catetere robotico Sensei X
  • Catetere di controllo artigianale
  • Cateteri per ablazione RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza-Incidenza delle principali complicanze
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla procedura di ablazione e l'incidenza di lesione esofagea o stenosi della vena polmonare per 180 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è stato definito come l'incidenza delle complicanze maggiori, comprese tutte le complicanze maggiori a insorgenza precoce (entro 7 giorni dalla procedura di ablazione) e l'incidenza di lesioni esofagee o stenosi della vena polmonare per 180 giorni.
entro 7 giorni dalla procedura di ablazione e l'incidenza di lesione esofagea o stenosi della vena polmonare per 180 giorni
Efficacia-Libertà da episodi sintomatici di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale e tachicardia atriale
Lasso di tempo: 91 - 365 giorni dopo la procedura di ablazione iniziale
L'endpoint primario di efficacia è il successo cronico, come dimostrato dall'assenza di aritmia atriale sintomatica dal giorno 91 al giorno 365.
91 - 365 giorni dopo la procedura di ablazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Giorno 0
Il successo procedurale acuto è definito come l'ablazione riuscita di almeno tre delle quattro vene polmonari, come mostrato dal blocco dell'ingresso della vena polmonare per vena durante la procedura di ablazione iniziale. Un soggetto è considerato un fallimento procedurale acuto se non è possibile ottenere un successo procedurale acuto utilizzando il sistema Hansen e, di conseguenza, è necessaria la manipolazione manuale per completare la procedura di ablazione con il catetere di ablazione.
Giorno 0
Incidenza cronica di sicurezza delle complicanze maggiori
Lasso di tempo: 8 - 365 giorni dopo la procedura
La sicurezza cronica è definita come l'incidenza delle complicanze maggiori durante il periodo da 8 a 365 giorni dopo la procedura di ablazione iniziale (escludendo la stenosi della vena polmonare e la fistola atrio-esofagea da 8 a 180 giorni, che sono incluse nell'endpoint primario di sicurezza). L'incidenza della stenosi della vena polmonare e della fistola atrioesofagea è inclusa nel periodo compreso tra 181 e 365 giorni.
8 - 365 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hansen Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea Natale, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Investigatore principale: Joseph Gallinghouse, M.D., Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
  • Direttore dello studio: Brenda Cayme, RN., BSN, Hansen Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMP010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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