Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bližší pohled na účinek dextrózy na pooperační nevolnost a zvracení

20. ledna 2014 aktualizováno: Richard Applegate, Loma Linda University
"Účelem této studie iniciované výzkumnými pracovníky je zjistit, zda podávání dextrózové tekutiny do žil (IV) snižuje riziko pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pacientek v urologické, gynekologické a ambulantní chirurgii prsu a na jaké úrovni krevních operací. Důvodem této studie je, že IV dextróza prokazatelně snižuje výskyt PONV a používání léků k léčbě PONV, přičemž vede k rychlejšímu propuštění po operaci. To může snížit celkové náklady na zdravotní péči a zlepšit spokojenost pacientů."

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center Heart and Surgical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA I nebo II
  2. pacientky urologické, gynekologické a prsní chirurgie, které podstupují plánované procedury ve stejný den v LLUMC Heart and Surgical Hospital

Kritéria vyloučení:

  1. věk <18 nebo >65;
  2. těžká hypertenze, diabetes mellitus, významné onemocnění jater nebo ledvin
  3. nadměrné ztráty krve
  4. setrvalý (>10 min)>20 % od výchozího poklesu TK po léčbě
  5. neschopnost dodržovat protokol
  6. odmítnutí podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: D5LR
V léčebné skupině bude před koncem operace zahájen bolus o objemu 250 cm3 po dobu 2 hodin D5LR a bude pokračovat v PACU. Glykemie v krvi bude měřena ve 3 různých časových bodech pomocí testovacího zařízení v místě péče (Accu-Chek). Budeme měřit změny hladin glukózy v krvi spojené s PONV a typ a počet záchranných léků podaných 30, 60 a 120 minut po anestezii a první pooperační ráno
Jiný: Intravenózní tekutina

Léčebná skupina dostane 250cc bolus během 2 hodin D5LR před koncem operace a bude pokračovat v PACU. Glykémie bude zkontrolována 3 různé časy pomocí monitoru Accu-chek spolu s typem a počtem záchranných léků podaných 30, 60 a 120 minut po anestezii a ráno po operaci.

Kontrolní skupina dostane bolus 250 ccm po dobu 2 hodin LR. Hladina glukózy v krvi bude monitorována 3krát spolu s typem a množstvím záchranných léků, které byly podané 30, 60 a 120 minut po operaci a ráno po operaci.

Jiný: D5LR nebo laktované kroužky

Účelem studie je zjistit, zda podávání dextrózové tekutiny do žil (IV) snižuje riziko pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pacientek v urologické, gynekologické a ambulantní chirurgii prsu a při jaké hladině cukru v krvi.

Důvodem této studie je, že IV dextróza může snížit výskyt PONV a používání léků k léčbě PONV, přičemž vede k rychlejšímu propuštění po operaci. To může snížit celkové náklady na zdravotní péči a zlepšit spokojenost pacientů.
Aktivní komparátor: laktátové kroužky
V kontrolní skupině bude před koncem operace zahájen bolus 250 ccm po dobu 2 hodin LR a bude pokračovat v PACU. Glykémie bude měřena ve 3 různých časových bodech pomocí testovacího zařízení v místě péče (Accu-Chek). Budeme měřit změny hladin glukózy v krvi spojené s PONV a typ a počet záchranných léků podaných 30, 60 a 120 minut po anestezii a první pooperační ráno.
Jiný: Intravenózní tekutina

Léčebná skupina dostane 250cc bolus během 2 hodin D5LR před koncem operace a bude pokračovat v PACU. Glykémie bude zkontrolována 3 různé časy pomocí monitoru Accu-chek spolu s typem a počtem záchranných léků podaných 30, 60 a 120 minut po anestezii a ráno po operaci.

Kontrolní skupina dostane bolus 250 ccm po dobu 2 hodin LR. Hladina glukózy v krvi bude monitorována 3krát spolu s typem a množstvím záchranných léků, které byly podané 30, 60 a 120 minut po operaci a ráno po operaci.

Jiný: D5LR nebo laktované kroužky

Účelem studie je zjistit, zda podávání dextrózové tekutiny do žil (IV) snižuje riziko pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pacientek v urologické, gynekologické a ambulantní chirurgii prsu a při jaké hladině cukru v krvi.

Důvodem této studie je, že IV dextróza může snížit výskyt PONV a používání léků k léčbě PONV, přičemž vede k rychlejšímu propuštění po operaci. To může snížit celkové náklady na zdravotní péči a zlepšit spokojenost pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bližší pohled na vliv glukózy na pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: přibližně 24 hodin
Primárním výsledným měřítkem bude závažnost a incidence PONV spolu s typem a počtem záchranných léků podaných v 0, 30, 60 a 120 minutách PACU a následující ráno.
přibližně 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bližší pohled na účinek dextrózy na pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: přibližně 24 hodin
Sekundární sledované parametry budou délka operace, anamnéza PONV, množství podaného léku proti bolesti, krevní ztráta, pokles TK > 20 %, neplánované přijetí do nemocnice pro PONV a doba do připravenosti k propuštění z PACU.
přibližně 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard L Applegate, M.D., Loma Linda University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5100086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení