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Ein genauerer Blick auf die Wirkung von Dextrose auf postoperative Übelkeit und Erbrechen

20. Januar 2014 aktualisiert von: Richard Applegate, Loma Linda University
„Der Zweck dieser von Forschern initiierten Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe von Dextroseflüssigkeit in die Venen (IV) das Risiko von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei weiblichen Patienten mit urologischen, gynäkologischen und ambulanten Brustoperationen verringert und bei welchem ​​Blutspiegel sich die Operation ändert.“ Der Grund für diese Studie ist, dass intravenöse Dextrose nachweislich das Auftreten von PONV und den Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von PONV verringert und gleichzeitig zu einer schnelleren Entlassung nach der Operation führt. Dadurch können die gesamten Gesundheitskosten gesenkt und die Patientenzufriedenheit verbessert werden.“

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center Heart and Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA I oder II
  2. weibliche urologische, gynäkologische und brustchirurgische Patienten, die sich geplanten Eingriffen am selben Tag im LLUMC Heart and Surgical Hospital unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >65;
  2. schwerer Bluthochdruck, Diabetes mellitus, schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  3. übermäßiger Blutverlust
  4. anhaltender (>10 Min.) >20 % Abfall des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
  5. Unfähigkeit, das Protokoll zu befolgen
  6. Weigerung, die Einwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: D5LR
In der Behandlungsgruppe wird vor dem Ende der Operation ein 250-ml-Bolus von D5LR über 2 Stunden eingeleitet und in der PACU fortgesetzt. Der Blutzucker wird zu 3 verschiedenen Zeitpunkten mit einem Point-of-Care-Testgerät (Accu-Chek) gemessen. Wir werden die mit PONV verbundenen Veränderungen des Blutzuckerspiegels sowie die Art und Anzahl der Notfallmedikamente messen, die 30, 60 und 120 Minuten nach der Anästhesie und am ersten postoperativen Morgen verabreicht werden
Sonstiges: Intravenöse Flüssigkeit

Die Behandlungsgruppe erhält vor dem Ende der Operation einen 250-ml-Bolus über 2 Stunden D5LR und wird in der Aufwachstation fortgesetzt. Der Blutzuckerspiegel wird dreimal mit einem Accu-chek-Monitor überprüft, zusammen mit der Art und Anzahl der Notfallmedikamente, die 30, 60 und 120 Minuten nach der Anästhesie und am Morgen nach der Operation verabreicht werden.

Die Kontrollgruppe erhält einen 250-ml-Bolus über 2 Stunden LR. Der Blutzucker wird dreimal überwacht, zusammen mit der Art und der Menge der Notfallmedikamente, die 30, 60 und 120 Minuten nach der Operation und am Morgen nach der Operation verabreicht werden.

Sonstiges: D5LR oder Laktationsringer

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gabe von Dextroseflüssigkeit in die Venen (IV) das Risiko von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei weiblichen Patienten mit urologischen, gynäkologischen und ambulanten Brustoperationen verringert und bei welchem ​​Blutzuckerspiegel.

Der Grund für diese Studie ist, dass intravenöse Dextrose die Inzidenz von PONV und den Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von PONV verringern und gleichzeitig zu einer schnelleren Entlassung nach der Operation führen kann. Dadurch können die gesamten Gesundheitskosten gesenkt und die Patientenzufriedenheit verbessert werden.
Aktiver Komparator: Laktierte Ringeltiere
In der Kontrollgruppe wird vor dem Ende der Operation ein 250-ml-Bolus über 2 Stunden LR eingeleitet und in der Intensivstation fortgesetzt. Der Blutzucker wird zu drei verschiedenen Zeitpunkten mit einem Point-of-Care-Testgerät (Accu-Chek) gemessen. Wir werden die mit PONV verbundenen Veränderungen des Blutzuckerspiegels sowie die Art und Anzahl der Notfallmedikamente messen, die 30, 60 und 120 Minuten nach der Anästhesie und am ersten postoperativen Morgen verabreicht werden.
Sonstiges: Intravenöse Flüssigkeit

Die Behandlungsgruppe erhält vor dem Ende der Operation einen 250-ml-Bolus über 2 Stunden D5LR und wird in der Aufwachstation fortgesetzt. Der Blutzuckerspiegel wird dreimal mit einem Accu-chek-Monitor überprüft, zusammen mit der Art und Anzahl der Notfallmedikamente, die 30, 60 und 120 Minuten nach der Anästhesie und am Morgen nach der Operation verabreicht werden.

Die Kontrollgruppe erhält einen 250-ml-Bolus über 2 Stunden LR. Der Blutzucker wird dreimal überwacht, zusammen mit der Art und der Menge der Notfallmedikamente, die 30, 60 und 120 Minuten nach der Operation und am Morgen nach der Operation verabreicht werden.

Sonstiges: D5LR oder Laktationsringer

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gabe von Dextroseflüssigkeit in die Venen (IV) das Risiko von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei weiblichen Patienten mit urologischen, gynäkologischen und ambulanten Brustoperationen verringert und bei welchem ​​Blutzuckerspiegel.

Der Grund für diese Studie ist, dass intravenöse Dextrose die Inzidenz von PONV und den Einsatz von Medikamenten zur Behandlung von PONV verringern und gleichzeitig zu einer schnelleren Entlassung nach der Operation führen kann. Dadurch können die gesamten Gesundheitskosten gesenkt und die Patientenzufriedenheit verbessert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein genauerer Blick auf die Wirkung von Glukose auf postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ca. 24 Stunden
Die primären Ergebnismaße sind der Schweregrad und die Inzidenz von PONV sowie die Art und Anzahl der Notfallmedikamente, die nach 0,30,60 und 120 Minuten PACU-Zeit und am nächsten Morgen verabreicht werden.
ca. 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein genauerer Blick auf die Wirkung von Dextrose auf postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: ca. 24 Stunden
Zu den aufgezeichneten sekundären Endpunkten gehören die Dauer der Operation, die Vorgeschichte von PONV, die Menge der verabreichten Schmerzmittel, Blutverlust, Abfall des Blutdrucks um > 20 %, ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen PONV und die Zeit bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
ca. 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard L Applegate, M.D., Loma Linda University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5100086

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