Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Vi-CRM197 proti S. typhi u dospělých (18-40 let)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤40 let.
2. Jednotlivci, kteří poté, co jim byla vysvětlena povaha studie, dali písemný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky.
3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, hematologických/hematochemických krevních testů a analýzy moči a klinického úsudku zkoušejícího.
4. Pokud ženy, negativní těhotenský test a ochota používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrickým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Jedinci s jakoukoli progresivní nebo těžkou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo Guillain-Barrého syndromem.
3. Jedinci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy.
4. Jedinci s anamnézou jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
5. Jedinci se známou nebo suspektní infekcí HIV nebo onemocněním souvisejícím s HIV, s anamnézou autoimunitní poruchy nebo s jakýmkoli jiným známým nebo předpokládaným poškozením/změnou imunitního systému nebo pod imunosupresivní terapií včetně užívání systémových kortikosteroidů nebo chronického užívání inhalačních vysoce účinných kortikosteroidů během předchozích 30 dnů nebo byli v průběhu posledních 6 měsíců na chemoterapii.
6. Jedinci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
7. Jedinci s jakýmkoli závažným chronickým nebo progresivním onemocněním podle posouzení zkoušejícího.
8. Jedinci, kteří mají jakoukoli malignitu nebo lymfoproliferativní poruchu.
9. Jedinci s alergií na složky vakcíny v anamnéze.
10. Jednotlivci účastnící se jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou studie nebo mající úmysl zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie.
11. Jedinci, kteří již dříve byli očkováni proti břišnímu tyfu.
12. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 4 týdnů od studijní vakcíny.
13. Jedinci, kteří v posledních 12 týdnech dostávali krev, krevní produkty a/nebo deriváty plazmy včetně parenterálních imunoglobulinových přípravků.
14. Jedinci s tělesnou teplotou > 38,0 stupňů Celsia během 3 dnů od zamýšlené studijní imunizace.
15. BMI > 35 kg/m2.
16. Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 2 let.
17. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužily nebo neplánují používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu trvání studie.
18. Ženy s anamnézou mrtvého porodu, neonatální ztráty nebo předchozího dítěte s anomálií.
19. Jedinci, kteří mají dříve zjištěné nebo suspektní onemocnění způsobené S. Typhi.
20. Jedinci, kteří byli v kontaktu v domácnosti s/nebo byli intimně vystaveni jedinci s laboratorně potvrzeným S. Typhi.