Sicurezza e immunogenicità del vaccino Vi-CRM197 contro S. Typhi negli adulti (18-40 anni)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra ≥18 e ≤40 anni.
2. Individui che, dopo che è stata loro spiegata la natura dello studio, hanno dato il consenso scritto secondo i requisiti normativi locali.
3. Individui in buona salute come determinato dall'esito della storia medica, esame fisico, esami del sangue ematologici / ematochimici e analisi delle urine e giudizio clinico dello sperimentatore.
4. Se donne, un test di gravidanza negativo e la disponibilità a utilizzare misure di controllo delle nascite per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

1. Individui con compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o sindrome di Guillain-Barré.
3. Individui che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
4. Individui con storia di qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
5. Individui con infezione da HIV nota o sospetta o malattia correlata all'HIV, con anamnesi di malattia autoimmune o qualsiasi altra compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario, o in terapia immunosoppressiva compreso l'uso di corticosteroidi sistemici o l'uso cronico di corticosteroidi ad alta potenza per via inalatoria nei 30 giorni precedenti o erano in trattamento chemioterapico negli ultimi 6 mesi.
6. Individui con una diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
7. Individui con qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore.
8. Individui che hanno qualsiasi tumore maligno o disturbo linfoproliferativo.
9. Individui con storia di allergia ai componenti del vaccino.
10. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di studio o che intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
11. Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro la febbre tifoide.
12. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 4 settimane dal vaccino in studio.
13. Individui che hanno ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma, comprese le preparazioni parenterali di immunoglobuline nelle ultime 12 settimane.
14. Individui con temperatura corporea> 38,0 gradi Celsius entro 3 giorni dall'immunizzazione prevista per lo studio.
15. IMC > 35 kg/m2.
16. Individui con storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni.
17. Donne in gravidanza o allattamento o in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili, per la durata dello studio.
18. Donne con storia di natimortalità, perdita neonatale o precedente bambino con anomalia.
19. Individui che hanno una malattia precedentemente accertata o sospetta causata da S. Typhi.
20. Individui che hanno avuto contatti domestici con/e o esposizione intima a un individuo con S. Typhi confermata in laboratorio.