Sicherheit und Immunogenität des Vi-CRM197-Impfstoffs gegen S. Typhi bei Erwachsenen (18-40 Jahre alt)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von ≥18 bis ≤40 Jahren.
2. Personen, die, nachdem ihnen die Art der Studie erklärt wurde, eine schriftliche Einwilligung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erteilt haben.
3. Personen in guter Gesundheit, wie durch das Ergebnis der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der hämatologischen / hämatochemischen Bluttests und der Urinanalyse sowie der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
4. Bei Frauen negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmaßnahmen während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
2. Personen mit progressiven oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder Guillain-Barré-Syndrom.
3. Personen, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienverfahren für die gesamte Dauer des Studiums zu verstehen und zu befolgen.
4. Personen mit einer Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen könnte.
5. Personen mit bekannter oder vermuteter HIV-Infektion oder HIV-verwandter Erkrankung, mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen bekannten oder vermuteten Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems oder unter immunsuppressiver Therapie, einschließlich der Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder der chronischen Anwendung von inhalativen hochwirksamen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage oder in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben.
6. Personen mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einem Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
7. Personen mit einer schweren chronischen oder fortschreitenden Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes.
8. Personen, die an bösartigen Erkrankungen oder lymphoproliferativen Erkrankungen leiden.
9. Personen mit bekannter Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
10. Personen, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
11. Personen, die zuvor Impfungen gegen Typhus erhalten haben.
12. Personen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 4 Wochen nach dem Studienimpfstoff einen Impfstoff zu erhalten.
13. Personen, die in den letzten 12 Wochen Blut, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate einschließlich parenteraler Immunglobulinpräparate erhalten haben.
14. Personen mit einer Körpertemperatur > 38,0 Grad Celsius innerhalb von 3 Tagen nach der beabsichtigten Studienimmunisierung.
15. BMI > 35 kg/m2.
16. Personen mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
17. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und für die Dauer der Studie keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden angewendet haben oder nicht beabsichtigen, diese anzuwenden.
18. Frauen mit Vorgeschichte von Totgeburten, Neugeborenenverlusten oder früheren Säuglingen mit Anomalien.
19. Personen, die eine zuvor festgestellte oder vermutete durch S. Typhi verursachte Krankheit haben.
20. Personen, die im Haushalt Kontakt mit einer Person mit laborbestätigtem S. Typhi hatten und/oder eine intime Exposition gegenüber einer Person hatten.