Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení udržovacího dávkování vs zatěžovací dávkování po opětovném zahájení terapie warfarinem: Prospektivní randomizovaná studie

24. října 2017 aktualizováno: Tammy Bungard, University of Alberta

Vyhodnocení udržovacího dávkování vs zatěžovací dávkování po opětovném zahájení terapie warfarinem: Prospektivní randomizovaná studie.

Prospektivní, randomizovaná studie k porovnání času potřebného k dosažení terapeutického INR po opětovném zahájení warfarinu při „nasycovací“ dávce (jmenovitě 1,5násobku „udržovací“ dávky po dobu 3 dnů) ve srovnání se známou „udržovací“ dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím služby antikoagulačního řízení nemocnice University of Alberta. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni k opětovnému zahájení léčby warfarinem v jejich „udržovací“ dávce nebo „nasycovací“ dávce (1,5násobek udržovací dávky po dobu 3 dnů, poté obnovení dávkování warfarinu podle udržovací dávky dávka). Randomizace bude provedena on-line prostřednictvím centra EPICORE.

Za předpokladu, že 1. den je dnem, kdy je znovu zahájena léčba warfarinem, budou pacientům provedeny INR 3. den a poté alespoň každé 2 dny, dokud není dosaženo terapeutického INR. Kromě toho se hladiny proteinu C, proteinu S a faktoru II získají, když je pacient na stabilní udržovací dávce warfarinu (tj. před držením warfarinu pro výkon), 7 dní po opětovném zahájení léčby warfarinem a 14 dní po opětovném - zahájení warfarinu. Kompletní krevní obraz (CBC) bude proveden s každým INR, pokud pacient užívá heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMWH). Pacienti budou mít antikoagulační léčbu řízenou AMS po dobu 6 týdnů a po 90 dnech budou AMS dále telefonicky sledováni, aby se zjistilo, zda nedošlo ke komplikacím s krvácením nebo srážlivostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Univeristy of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít „stabilní udržovací dávkování warfarinu“ (definované jako poslední 2 INR v terapeutickém rozmezí, přičemž týdenní dávkování warfarinu se nemění o více než 10 %)
  • Mít INR svědčící o tom, že neužíval žádný warfarin (INR <1,4) nebo potvrzení, že pacient neužíval žádný warfarin v posledních 4 dnech
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Načítání
1,5násobek udržovací dávky po dobu 3 dnů, poté obnovení dávkování warfarinu podle udržovací dávky
Lék: warfarin
Pacienti budou randomizováni tak, aby znovu začali s warfarinem v jejich „udržovací“ dávce nebo v „nasycovací“ dávce (1,5násobek udržovací dávky po dobu 3 dnů, poté obnovení dávkování warfarinu podle udržovací dávky).
Ostatní jména:
  • warfarin, Taro-warfarin, Apo-warfarin, Coumadin, Fragmin, Nízkomolekulární heparin
ACTIVE_COMPARATOR: Údržba
Znovu začněte stejnou dávkou jako předtím stabilní
Lék: Warfarin
"Udržovací" dávka je množství warfarinu, které pacient potřebuje k udržení terapeutického INR.
Ostatní jména:
  • warfarin, Taro-warfarin, Apo-warfarin, Coumadin, Fragmin, Nízkomolekulární heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opětovné zahájení warfarinu „nabíjecí“ dávka versus „udržovací“ dávka
Časové okno: INR se měří 3 dny po reiniciaci a poté každé 2 dny až do terapeutického účinku
Porovnat dobu potřebnou k dosažení terapeutického INR mezi těmi pacienty, kteří znovu zahájili warfarin s "nasycovací" dávkou a "udržovacím" dávkovacím režimem pomocí lineární interpolace INR.
INR se měří 3 dny po reiniciaci a poté každé 2 dny až do terapeutického účinku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte % času v rámci, nad a pod cílovým rozsahem INR
Časové okno: dní
Porovnat % času v rámci, nad a pod požadovaným rozsahem INR mezi těmi pacienty, kteří znovu začali s warfarinem "nasycovací" dávkou nebo "udržovací" dávkou 6 týdnů po opětovném zahájení warfarinu.
dní
Porovnejte komplikace krvácení/srážlivosti mezi dvěma skupinami
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Porovnat četnost trombózy (tj. mrtvice)/závažného krvácení mezi těmi, kteří znovu začali s warfarinem s „nasycovací" dávkou nebo „udržovací" dávkou po 30 dnech a 90 dnech po opětovném zahájení warfarinu.
30 dní, 90 dní
Porovnejte hladiny proteinu C, proteinu S a faktoru II mezi 2 skupinami.
Časové okno: týden
Porovnat hladiny proteinu C, proteinu S a faktoru II mezi těmi, kteří znovu zahájili warfarin s „nasycovací“ dávkou nebo „udržovací“ dávkou.
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tammy J Bungard, BSP, PharmD, Univeristy of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ritchie, MD, FRCPC, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2007UHFMDvsLD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení